Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Ibuprofen versus Ketorolac i bariatrisk kirurgi

5. april 2023 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intravenøs ibuprofen versus ketorolac for perioperativ smertekontroll hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne de smertestillende effektene av begge legemidlene hos pasienter med fedme som gjennomgår fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler) brukes; intravenøs slange vil bli sikret, og profylaktisk antiemetika vil bli gitt i form av langsom intravenøs injeksjon av 5 mg deksametasonmedisiner.

Anestesi Anestesi vil bli indusert med 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl (mager kroppsvekt), og trakeal intubasjon vil bli forenklet med 0,6 mg/kg ideell kroppsvekt rokuronium etter bevisstløshet. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1-1,2 % i oksygen og 0,1 mg/kg rokuronium hvert 30. minutt. Fentanylboluser på 1 mcg/kg vil bli gitt hvis hjertefrekvens eller/og systolisk blodtrykk >120 % av baseline.

Postoperativt vil smertevurderinger ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) utføres i hvile og under bevegelse (knefleksjon) 0,5, 4, 10, 18 og 24 timer etter at operasjonsrommet forlates. Hvis VAS-skåren er > 3 intravenøs nalbufin 0,1-0,2 mg/kg (mager kroppsvekt) titrert til respons med maksimal enkeltdose på 20 mg og maksimal daglig dose på 160 mg.

Intravenøs ondansetron 4 mg vil bli gitt for å behandle postoperativ kvalme eller oppkast

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (18-65 år) pasienter
  • kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse IV,
  • alvorlig hjertekomorbiditet (nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk, betydelige arytmier, tette klaffelesjoner),
  • kjent obstruktiv søvnapné eller pasienter med STOP-bang score ≥5,
  • baseline SpO2 <95 %,
  • nedsatt nyrefunksjon,
  • allergi mot noen av studiens medisiner,
  • historie med gastrointestinal blødning eller sårdannelse, eller inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac gruppe
ketorolac 30 mg (fortynnet i 200 ml vanlig saltvann) intravenøst ​​over 5 minutter
Legemiddel: Ketorolac gruppe
30 min preoperativt deretter hver 8. time postoperativt
Aktiv komparator: Ibuprofen gruppe
ibuprofen 800 mg intravenøst ​​(fortynnet i 200 ml vanlig saltvann) over 5 minutter
Legemiddel: Ibuprofen gruppe
30 min preoperativt deretter hver 8. time postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering
Visuell analog skala
30 minutter etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total intraoperativ fentanyl
Tidsramme: 30 sekunder etter hudsnitt til 1 min etter hudlukking
mcg
30 sekunder etter hudsnitt til 1 min etter hudlukking
postoperativ nalbufin
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubasjon til 24 timer postoperativt
mg
30 minutter etter ekstubasjon til 24 timer postoperativt
VAS
Tidsramme: 0,5, 4, 10, 18 og 24 timer etter ekstubering
Visuell analog skala
0,5, 4, 10, 18 og 24 timer etter ekstubering
tid til selvstendig bevegelse
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubasjon til 24 timer postoperativt
definert som tid fra ekstubering for å kunne selvstendig mobil f.eks. bruke badet
30 minutter etter ekstubasjon til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-340-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data fra denne studien er tilgjengelig fra PI ved gjenlukkbar forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ketorolac gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere