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Intravenöses Ibuprofen versus Ketorolac in der bariatrischen Chirurgie

5. April 2023 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intravenöses Ibuprofen versus Ketorolac zur perioperativen Schmerzkontrolle bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die analgetische Wirkung beider Medikamente bei Patienten mit Adipositas zu vergleichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Routineüberwachungen (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) durchgeführt; Intravenöse Zugänge werden gesichert und ein prophylaktisches Antiemetikum wird in Form einer langsamen intravenösen Injektion von 5 mg Dexamethason-Medikamenten bereitgestellt.

Anästhesie Die Anästhesie wird mit 2 mg/kg Propofol, 2 mcg/kg Fentanyl (mageres Körpergewicht) eingeleitet und die Intubation in die Trachea wird durch 0,6 mg/kg ideales Körpergewicht Rocuronium nach Bewusstlosigkeit erleichtert. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1-1,2 % in Sauerstoff und 0,1 mg/kg Rocuronium alle 30 Minuten aufrechterhalten. Fentanyl-Boli von 1 mcg/kg werden verabreicht, wenn die Herzfrequenz und/oder der systolische Blutdruck > 120 % des Ausgangswertes beträgt.

Postoperativ erfolgt eine Schmerzerfassung anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Bewegung (Kniebeugung) 0,5, 4, 10, 18 und 24 h nach Verlassen des Operationssaals. Wenn der VAS-Score > 3 ist, intravenöses Nalbuphin 0,1–0,2 mg/kg (mageres Körpergewicht) titriert bis zur Reaktion mit einer maximalen Einzeldosis von 20 mg und einer maximalen Tagesdosis von 160 mg.

Ondansetron 4 mg wird intravenös verabreicht, um postoperative Übelkeit oder Erbrechen zu behandeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-65 Jahre) Patienten
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • geplant für laparoskopische bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klasse IV,
  • schwere kardiale Komorbidität (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock, signifikante Arrhythmien, enge Klappenläsionen),
  • bekannte obstruktive Schlafapnoe oder Patienten mit STOP-Bang-Score ≥5,
  • Ausgangs-SpO2 < 95 %,
  • Nierenfunktionsstörung,
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente,
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen oder entzündlichen Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac-Gruppe
Ketorolac 30 mg (verdünnt in 200 ml physiologischer Kochsalzlösung) intravenös über 5 Minuten
Arzneimittel: Ketorolac-Gruppe
30 Minuten präoperativ, dann alle 8 Stunden postoperativ
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gruppe
Ibuprofen 800 mg intravenös (verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung) über 5 Minuten
Arzneimittel: Ibuprofen-Gruppe
30 Minuten präoperativ, dann alle 8 Stunden postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Visuelle Analogskala
30 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamtes intraoperatives Fentanyl
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Hautschnitt bis 1 Minute nach Hautverschluss
Mcg
30 Sekunden nach Hautschnitt bis 1 Minute nach Hautverschluss
postoperatives Nalbuphin
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation bis 24 Stunden postoperativ
mg
30 Minuten nach Extubation bis 24 Stunden postoperativ
VAS
Zeitfenster: bei 0,5, 4, 10, 18 und 24 Stunden nach der Extubation
Visuelle Analogskala
bei 0,5, 4, 10, 18 und 24 Stunden nach der Extubation
Zeit für selbstständige Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation bis 24 Stunden postoperativ
definiert als Zeit von der Extubation bis zur selbstständigen Mobilität z.B. das Badezimmer benutzen
30 Minuten nach Extubation bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-340-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie sind vom PI auf verschließbare Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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