- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05801900
비만 수술에서 Ibuprofen과 Ketorolac의 정맥 주사
Bariatric 수술을 받는 병적 비만 환자의 수술 전후 통증 조절을 위한 Ibuprofen과 Ketorolac 정맥 주사: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착하면 일상적인 모니터(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습 혈압 모니터)가 적용됩니다. 정맥주사를 확보하고 예방적 진토제를 덱사메타손 5mg을 천천히 정맥주사하는 형태로 제공한다.
마취 마취는 2 mg/kg 프로포폴, 2 mcg/kg 펜타닐(무지방 체중)로 유도되며 기관 삽관은 의식 상실 후 0.6 mg/kg 이상적인 체중 로쿠로늄으로 촉진됩니다. 마취는 30분마다 0.1 mg/kg rocuronium과 0.1 mg/kg 산소 내 isoflurane 1-1.2%로 유지됩니다. 심박수 및/또는 수축기 혈압이 기준선의 120%를 초과하는 경우 1mcg/kg의 펜타닐 볼루스를 투여합니다.
수술 후 수술실을 떠난 후 0.5, 4, 10, 18, 24시간에 휴식 시와 운동 중(무릎 굴곡) VAS(visual analogue scale)를 사용하여 통증 평가를 수행합니다. VAS 점수 > 3인 경우 정맥 내 날부핀 0.1-0.2 mg/kg(제지방 체중)은 최대 1회 용량 20mg과 최대 1일 용량 160mg으로 반응에 적정했습니다.
수술 후 메스꺼움이나 구토를 치료하기 위해 정맥 온단세트론 4mg을 투여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maha Mostafa
- 전화번호: 01000365115
- 이메일: maha.mostafa@cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18~65세) 환자
- 체질량 지수 ≥35kg/m2
- 복강경 비만 수술 예정
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 등급 IV,
- 중증 심장 동반이환(박출률 < 50%, 심장 블록, 중대한 부정맥, 경직 판막 병변으로 인한 수축력 손상),
- 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 STOP-bang 점수가 ≥5인 환자,
- 기준선 SpO2 <95%,
- 신장 장애,
- 연구 약물에 대한 알레르기,
- 위장 출혈 또는 궤양 또는 염증성 장 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토로락 그룹
ketorolac 30mg(200mL 생리 식염수에 희석)을 5분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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수술 전 30분, 수술 후 8시간마다
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활성 비교기: 이부프로펜 그룹
이부프로펜 800mg을 5분에 걸쳐 정맥주사(200mL 생리식염수에 희석)
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수술 전 30분, 수술 후 8시간마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 발관 후 30분
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시각적 아날로그 척도
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발관 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 펜타닐
기간: 피부 절개 후 30초 ~ 피부 봉합 후 1분
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mcg
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피부 절개 후 30초 ~ 피부 봉합 후 1분
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수술 후 날부핀
기간: 발관 후 30분 ~ 수술 후 24시간
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mg
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발관 후 30분 ~ 수술 후 24시간
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VAS
기간: 발관 후 0.5, 4, 10, 18 및 24시간에
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시각적 아날로그 척도
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발관 후 0.5, 4, 10, 18 및 24시간에
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독립 운동까지의 시간
기간: 발관 후 30분 ~ 수술 후 24시간
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발관부터 독립적으로 움직일 수 있는 시간으로 정의됩니다. 화장실 사용
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발관 후 30분 ~ 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-340-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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케토로락 그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병