- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05801900
Ibuprofeno intravenoso versus ketorolaco en cirugía bariátrica
Ibuprofeno intravenoso versus ketorolaco para el control del dolor perioperatorio en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A su llegada al quirófano se le aplicarán los monitores de rutina (electrocardiograma, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo); se asegurará la línea intravenosa y se proporcionará antiemético profiláctico en forma de inyección intravenosa lenta de 5 mg de dexametasona.
Anestesia La anestesia se inducirá con 2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo (peso corporal magro) y la intubación traqueal se facilitará con 0,6 mg/kg de peso corporal ideal de rocuronio después de la pérdida del conocimiento. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1-1,2% en oxígeno y 0,1 mg/kg de rocuronio cada 30 minutos. Se administrarán bolos de fentanilo de 1 mcg/kg si la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial sistólica son >120 % del valor inicial.
En el postoperatorio se realizarán valoraciones del dolor mediante la escala analógica visual (EVA) en reposo y en movimiento (flexión de rodilla) a las 0,5, 4, 10, 18 y 24 h tras la salida del quirófano. Si la puntuación EVA es > 3 nalbufina intravenosa 0,1-0,2 mg/kg (peso corporal magro) ajustado a la respuesta con una dosis única máxima de 20 mg y una dosis diaria máxima de 160 mg.
Se administrará ondansetrón intravenoso de 4 mg para tratar las náuseas o los vómitos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Mostafa
- Número de teléfono: 01000365115
- Correo electrónico: maha.mostafa@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (18-65 años)
- índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- programado para cirugía bariátrica laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Clase física IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
- comorbilidad cardíaca grave (contractilidad alterada con fracción de eyección < 50%, bloqueo cardíaco, arritmias significativas, lesiones valvulares estrechas),
- apnea obstructiva del sueño conocida o pacientes con puntuación STOP-bang ≥5,
- SpO2 basal <95 %,
- insuficiencia renal,
- alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio,
- antecedentes de hemorragia gastrointestinal o ulceración, o enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo ketorolaco
ketorolaco 30 mg (diluido en 200 ml de solución salina normal) por vía intravenosa durante 5 minutos
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30 min antes de la operación y luego cada 8 horas después de la operación
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Comparador activo: Grupo ibuprofeno
ibuprofeno 800 mg por vía intravenosa (diluido en 200 ml de solución salina normal) durante 5 minutos
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30 min antes de la operación y luego cada 8 horas después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
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Escala analógica visual
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30 minutos después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fentanilo intraoperatorio total
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la incisión en la piel hasta 1 minuto después del cierre de la piel
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microgramos
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30 segundos después de la incisión en la piel hasta 1 minuto después del cierre de la piel
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nalbufina postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación hasta 24 horas después de la operación
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miligramos
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30 minutos después de la extubación hasta 24 horas después de la operación
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EVA
Periodo de tiempo: a las 0,5, 4, 10, 18 y 24 horas después de la extubación
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Escala analógica visual
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a las 0,5, 4, 10, 18 y 24 horas después de la extubación
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tiempo para el movimiento independiente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación hasta 24 horas después de la operación
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definido como el tiempo desde la extubación hasta poder moverse de forma independiente, p. usando el baño
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30 minutos después de la extubación hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- MS-340-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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