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Ibuprofeno intravenoso versus ketorolaco en cirugía bariátrica

5 de abril de 2023 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ibuprofeno intravenoso versus ketorolaco para el control del dolor perioperatorio en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del presente estudio es comparar los efectos analgésicos de ambos fármacos en pacientes con obesidad sometidos a cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A su llegada al quirófano se le aplicarán los monitores de rutina (electrocardiograma, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo); se asegurará la línea intravenosa y se proporcionará antiemético profiláctico en forma de inyección intravenosa lenta de 5 mg de dexametasona.

Anestesia La anestesia se inducirá con 2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo (peso corporal magro) y la intubación traqueal se facilitará con 0,6 mg/kg de peso corporal ideal de rocuronio después de la pérdida del conocimiento. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1-1,2% en oxígeno y 0,1 mg/kg de rocuronio cada 30 minutos. Se administrarán bolos de fentanilo de 1 mcg/kg si la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial sistólica son >120 % del valor inicial.

En el postoperatorio se realizarán valoraciones del dolor mediante la escala analógica visual (EVA) en reposo y en movimiento (flexión de rodilla) a las 0,5, 4, 10, 18 y 24 h tras la salida del quirófano. Si la puntuación EVA es > 3 nalbufina intravenosa 0,1-0,2 mg/kg (peso corporal magro) ajustado a la respuesta con una dosis única máxima de 20 mg y una dosis diaria máxima de 160 mg.

Se administrará ondansetrón intravenoso de 4 mg para tratar las náuseas o los vómitos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (18-65 años)
  • índice de masa corporal ≥35 kg/m2
  • programado para cirugía bariátrica laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Clase física IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
  • comorbilidad cardíaca grave (contractilidad alterada con fracción de eyección < 50%, bloqueo cardíaco, arritmias significativas, lesiones valvulares estrechas),
  • apnea obstructiva del sueño conocida o pacientes con puntuación STOP-bang ≥5,
  • SpO2 basal <95 %,
  • insuficiencia renal,
  • alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio,
  • antecedentes de hemorragia gastrointestinal o ulceración, o enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ketorolaco
ketorolaco 30 mg (diluido en 200 ml de solución salina normal) por vía intravenosa durante 5 minutos
30 min antes de la operación y luego cada 8 horas después de la operación
Comparador activo: Grupo ibuprofeno
ibuprofeno 800 mg por vía intravenosa (diluido en 200 ml de solución salina normal) durante 5 minutos
30 min antes de la operación y luego cada 8 horas después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación
Escala analógica visual
30 minutos después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fentanilo intraoperatorio total
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la incisión en la piel hasta 1 minuto después del cierre de la piel
microgramos
30 segundos después de la incisión en la piel hasta 1 minuto después del cierre de la piel
nalbufina postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación hasta 24 horas después de la operación
miligramos
30 minutos después de la extubación hasta 24 horas después de la operación
EVA
Periodo de tiempo: a las 0,5, 4, 10, 18 y 24 horas después de la extubación
Escala analógica visual
a las 0,5, 4, 10, 18 y 24 horas después de la extubación
tiempo para el movimiento independiente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación hasta 24 horas después de la operación
definido como el tiempo desde la extubación hasta poder moverse de forma independiente, p. usando el baño
30 minutos después de la extubación hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos de este estudio están disponibles del PI previa solicitud resellable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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