Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní Ibuprofen versus Ketorolac v bariatrické chirurgii

5. dubna 2023 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intravenózní ibuprofen versus ketorolac pro peroperační kontrolu bolesti u morbidních obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat analgetické účinky obou léků u pacientů s obezitou podstupujících bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a bude zajištěno profylaktické antiemetikum ve formě pomalé intravenózní injekce 5 mg dexamethasonových léků.

Anestézie Anestézie bude vyvolána 2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu (štíhlá tělesná hmotnost) a tracheální intubace bude po ztrátě vědomí usnadněna 0,6 mg/kg rokuronia ideální tělesné hmotnosti. Anestezie bude udržována isofluranem 1-1,2% v kyslíku a 0,1 mg/kg rokuronia každých 30 minut. Bolusy fentanylu 1 mcg/kg budou podávány, pokud je srdeční frekvence nebo/a systolický krevní tlak >120 % výchozí hodnoty.

Pooperačně bude hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) prováděno v klidu a během pohybu (flexe kolene) v 0,5, 4, 10, 18 a 24 h po opuštění operačního sálu. Pokud je skóre VAS > 3 intravenózní nalbufin 0,1-0,2 mg/kg (štíhlá tělesná hmotnost) titrované na odpověď s maximální jednotlivou dávkou 20 mg a maximální denní dávkou 160 mg.

K léčbě pooperační nevolnosti nebo zvracení bude podán intravenózně ondansetron 4 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých (18-65 let) pacientů
  • index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
  • plánováno na laparoskopickou bariatrickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzická třída IV,
  • těžká srdeční komorbidita (porucha kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blok, významné arytmie, těsné chlopenní léze),
  • známá obstrukční spánková apnoe nebo pacienti se skóre STOP-bang ≥5,
  • základní hodnota SpO2 <95 %,
  • poškození ledvin,
  • alergie na některý ze studovaných léků,
  • anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace nebo zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ketorolac
ketorolac 30 mg (zředěný ve 200 ml normálního fyziologického roztoku) intravenózně po dobu 5 minut
Lék: Skupina ketorolac
30 min předoperačně, poté každých 8 hodin pooperačně
Aktivní komparátor: Ibuprofenová skupina
ibuprofen 800 mg intravenózně (zředěný ve 200 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu 5 minut
Lék: Ibuprofenová skupina
30 min předoperačně, poté každých 8 hodin pooperačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 30 minut po extubaci
Vizuální analogová stupnice
30 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový intraoperační fentanyl
Časové okno: 30 sekund po kožní incizi do 1 minuty po uzavření kůže
mcg
30 sekund po kožní incizi do 1 minuty po uzavření kůže
pooperační nalbufin
Časové okno: 30 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
mg
30 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
VAS
Časové okno: v 0,5, 4, 10, 18 a 24 hodinách po extubaci
Vizuální analogová stupnice
v 0,5, 4, 10, 18 a 24 hodinách po extubaci
čas na samostatný pohyb
Časové okno: 30 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
definovaná jako doba od extubace, aby bylo možné samostatně mobilní např. pomocí koupelny
30 minut po extubaci do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-340-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje z této studie jsou k dispozici od PI na znovuuzavíratelnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit