- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05801900
Intravenózní Ibuprofen versus Ketorolac v bariatrické chirurgii
Intravenózní ibuprofen versus ketorolac pro peroperační kontrolu bolesti u morbidních obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a bude zajištěno profylaktické antiemetikum ve formě pomalé intravenózní injekce 5 mg dexamethasonových léků.
Anestézie Anestézie bude vyvolána 2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu (štíhlá tělesná hmotnost) a tracheální intubace bude po ztrátě vědomí usnadněna 0,6 mg/kg rokuronia ideální tělesné hmotnosti. Anestezie bude udržována isofluranem 1-1,2% v kyslíku a 0,1 mg/kg rokuronia každých 30 minut. Bolusy fentanylu 1 mcg/kg budou podávány, pokud je srdeční frekvence nebo/a systolický krevní tlak >120 % výchozí hodnoty.
Pooperačně bude hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) prováděno v klidu a během pohybu (flexe kolene) v 0,5, 4, 10, 18 a 24 h po opuštění operačního sálu. Pokud je skóre VAS > 3 intravenózní nalbufin 0,1-0,2 mg/kg (štíhlá tělesná hmotnost) titrované na odpověď s maximální jednotlivou dávkou 20 mg a maximální denní dávkou 160 mg.
K léčbě pooperační nevolnosti nebo zvracení bude podán intravenózně ondansetron 4 mg
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Mostafa
- Telefonní číslo: 01000365115
- E-mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých (18-65 let) pacientů
- index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
- plánováno na laparoskopickou bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzická třída IV,
- těžká srdeční komorbidita (porucha kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blok, významné arytmie, těsné chlopenní léze),
- známá obstrukční spánková apnoe nebo pacienti se skóre STOP-bang ≥5,
- základní hodnota SpO2 <95 %,
- poškození ledvin,
- alergie na některý ze studovaných léků,
- anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace nebo zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina ketorolac
ketorolac 30 mg (zředěný ve 200 ml normálního fyziologického roztoku) intravenózně po dobu 5 minut
|
30 min předoperačně, poté každých 8 hodin pooperačně
|
Aktivní komparátor: Ibuprofenová skupina
ibuprofen 800 mg intravenózně (zředěný ve 200 ml normálního fyziologického roztoku) po dobu 5 minut
|
30 min předoperačně, poté každých 8 hodin pooperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VAS
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Vizuální analogová stupnice
|
30 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkový intraoperační fentanyl
Časové okno: 30 sekund po kožní incizi do 1 minuty po uzavření kůže
|
mcg
|
30 sekund po kožní incizi do 1 minuty po uzavření kůže
|
pooperační nalbufin
Časové okno: 30 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
|
mg
|
30 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
|
VAS
Časové okno: v 0,5, 4, 10, 18 a 24 hodinách po extubaci
|
Vizuální analogová stupnice
|
v 0,5, 4, 10, 18 a 24 hodinách po extubaci
|
čas na samostatný pohyb
Časové okno: 30 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
|
definovaná jako doba od extubace, aby bylo možné samostatně mobilní např. pomocí koupelny
|
30 minut po extubaci do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- MS-340-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
Klinické studie na Skupina ketorolac
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy