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Ibuprofène intraveineux versus kétorolac en chirurgie bariatrique

5 avril 2023 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ibuprofène intraveineux versus kétorolac pour le contrôle de la douleur périopératoire chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de la présente étude est de comparer les effets analgésiques des deux médicaments chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs de routine (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif) seront appliqués ; la ligne intraveineuse sera sécurisée et un antiémétique prophylactique sera fourni sous la forme d'une injection intraveineuse lente de 5 mg de dexaméthasone.

Anesthésie L'anesthésie sera induite avec 2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanyl (poids corporel maigre) et l'intubation trachéale sera facilitée par 0,6 mg/kg de rocuronium de poids corporel idéal après la perte de conscience. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1-1,2 % dans de l'oxygène et 0,1 mg/kg de rocuronium toutes les 30 minutes. Des bolus de fentanyl de 1 mcg/kg seront administrés si la fréquence cardiaque ou/et la pression artérielle systolique > 120 % de la ligne de base.

En postopératoire, des évaluations de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA) seront réalisées au repos et en mouvement (flexion du genou) à 0,5, 4, 10, 18 et 24 h après la sortie du bloc opératoire. Si le score EVA est > 3 nalbuphine intraveineuse 0,1-0,2 mg/kg (poids corporel maigre) titré jusqu'à la réponse avec une dose unique maximale de 20 mg et une dose quotidienne maximale de 160 mg.

L'ondansétron intraveineux 4 mg sera administré pour traiter les nausées ou les vomissements postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (18-65 ans)
  • indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
  • prévu pour la chirurgie bariatrique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe physique IV,
  • comorbidité cardiaque sévère (contractilité altérée avec fraction d'éjection < 50%, bloc cardiaque, arythmies importantes, lésions valvulaires serrées),
  • apnée obstructive du sommeil connue ou patients avec score STOP-bang ≥5,
  • SpO2 de base < 95 %,
  • insuffisance rénale,
  • allergie à l'un des médicaments de l'étude,
  • antécédents d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale, ou de maladie intestinale inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe kétorolac
kétorolac 30 mg (dilué dans 200 ml de solution saline normale) par voie intraveineuse en 5 minutes
Médicament: Groupe kétorolac
30 min en préopératoire puis toutes les 8 heures en postopératoire
Comparateur actif: Groupe Ibuprofène
ibuprofène 800 mg par voie intraveineuse (dilué dans 200 ml de solution saline normale) en 5 minutes
Médicament: Groupe Ibuprofène
30 min en préopératoire puis toutes les 8 heures en postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: 30 minutes après l'extubation
Échelle analogique visuelle
30 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fentanyl peropératoire total
Délai: 30 secondes après l'incision cutanée jusqu'à 1 min après la fermeture de la peau
mcg
30 secondes après l'incision cutanée jusqu'à 1 min après la fermeture de la peau
nalbuphine post opératoire
Délai: 30 minutes après l'extubation jusqu'à 24 heures après l'opération
mg
30 minutes après l'extubation jusqu'à 24 heures après l'opération
EVA
Délai: à 0,5, 4, 10, 18 et 24 heures après l'extubation
Échelle analogique visuelle
à 0,5, 4, 10, 18 et 24 heures après l'extubation
temps de mouvement indépendant
Délai: 30 minutes après l'extubation jusqu'à 24 heures après l'opération
défini comme le temps écoulé depuis l'extubation pour pouvoir se déplacer indépendamment, par ex. utiliser la salle de bain
30 minutes après l'extubation jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-340-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données de cette étude sont disponibles auprès du PI sur demande refermable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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