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Ibuprofeno intravenoso versus cetorolaco em cirurgia bariátrica

5 de abril de 2023 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ibuprofeno intravenoso versus cetorolaco para controle da dor perioperatória em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado

O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos analgésicos de ambas as drogas em pacientes com obesidade submetidos à cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados os monitores de rotina (eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitor não invasivo de pressão arterial); a linha intravenosa será assegurada e o antiemético profilático será fornecido na forma de injeção intravenosa lenta de 5 mg de dexametasona.

Anestesia A anestesia será induzida com 2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanil (peso corporal magro) e a intubação traqueal será facilitada por rocurônio de 0,6 mg/kg de peso corporal ideal após a perda da consciência. A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,2% em oxigênio e 0,1 mg/kg de rocurônio a cada 30 minutos. Bolus de fentanil de 1 mcg/kg serão administrados se a frequência cardíaca e/ou pressão arterial sistólica >120% da linha de base.

No pós-operatório, as avaliações de dor usando a escala visual analógica (VAS) serão realizadas em repouso e durante o movimento (flexão do joelho) em 0,5, 4, 10, 18 e 24 horas após a saída da sala de cirurgia. Se o escore VAS for > 3 nalbufina intravenosa 0,1-0,2 mg/kg (peso corporal magro) titulado para resposta com dose única máxima de 20 mg e dose diária máxima de 160 mg.

Ondansetron 4 mg intravenoso será administrado para tratar náuseas ou vômitos pós-operatórios

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (18-65 anos)
  • índice de massa corporal ≥35 kg/m2
  • agendada para cirurgia bariátrica laparoscópica

Critério de exclusão:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe física IV,
  • comorbidade cardíaca grave (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias significativas, lesões valvares apertadas),
  • apneia obstrutiva do sono conhecida ou pacientes com pontuação STOP-bang ≥5,
  • SpO2 basal <95%,
  • insuficiência renal,
  • alergia a qualquer uma das drogas do estudo,
  • história de sangramento ou ulceração gastrointestinal ou doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo cetorolaco
cetorolaco 30 mg (diluído em 200 mL de soro fisiológico) por via intravenosa durante 5 minutos
Medicamento: Grupo cetorolaco
30 min no pré-operatório e depois a cada 8 horas no pós-operatório
Comparador Ativo: Grupo ibuprofeno
ibuprofeno 800 mg por via intravenosa (diluído em 200 mL de solução salina normal) durante 5 minutos
Medicamento: Grupo ibuprofeno
30 min no pré-operatório e depois a cada 8 horas no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: 30 minutos após a extubação
Escala analógica visual
30 minutos após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fentanil intraoperatório total
Prazo: 30 segundos após a incisão da pele até 1 min após o fechamento da pele
mcg
30 segundos após a incisão da pele até 1 min após o fechamento da pele
nalbufina pós operatória
Prazo: 30 minutos após a extubação até 24 horas de pós-operatório
mg
30 minutos após a extubação até 24 horas de pós-operatório
EVA
Prazo: em 0,5, 4, 10, 18 e 24 horas após a extubação
Escala analógica visual
em 0,5, 4, 10, 18 e 24 horas após a extubação
tempo para movimento independente
Prazo: 30 minutos após a extubação até 24 horas de pós-operatório
definido como o tempo desde a extubação para ser capaz de se mover de forma independente, por ex. usando o banheiro
30 minutos após a extubação até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-340-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados deste estudo estão disponíveis no PI mediante solicitação resselável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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