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静脉注射布洛芬与酮咯酸在减肥手术中的对比

2023年4月5日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

静脉注射布洛芬与酮咯酸对接受减肥手术的病态肥胖患者围手术期疼痛的控制:一项随机对照试验

本研究的目的是比较两种药物对接受减肥手术的肥胖患者的镇痛效果。

研究概览

详细说明

到达手术室后,将进行常规监测(心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测仪);将确保静脉线,并以5毫克地塞米松药物缓慢静脉注射的形式提供预防性止吐药。

麻醉 用 2 mg/kg 丙泊酚、2 mcg/kg 芬太尼(去脂体重)诱导麻醉,意识丧失后用 0.6 mg/kg 理想体重罗库溴铵促进气管插管。 每 30 分钟用含 1-1.2% 异氟烷的氧气和 0.1 mg/kg 罗库溴铵维持麻醉。 如果心率或/和收缩压 > 基线的 120%,将给予 1 mcg/kg 的芬太尼推注。

术后,在离开手术室后 0.5、4、10、18 和 24 小时,将在休息和运动(膝关节屈曲)期间使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评估。 如果 VAS 评分 > 3 静脉注射纳布啡 0.1-0.2 mg/kg(去脂体重)滴定至最大单剂量 20 mg 和最大日剂量 160 mg 的反应。

静脉注射昂丹司琼 4 mg 以治疗术后恶心或呕吐

研究类型

介入性

注册 (预期的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年(18-65 岁)患者
  • 体重指数≥35 kg/m2
  • 计划进行腹腔镜减肥手术

排除标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 物理等级 IV,
  • 严重的心脏合并症(射血分数 < 50% 的收缩力受损、心脏传导阻滞、明显的心律失常、紧密的瓣膜病变),
  • 已知阻塞性睡眠呼吸暂停或 STOP-bang 评分≥5 的患者,
  • 基线 SpO2 <95%,
  • 肾功能不全,
  • 对任何研究药物过敏,
  • 消化道出血或溃疡病史,或炎症性肠病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:酮咯酸组
酮咯酸 30 mg(用 200 mL 生理盐水稀释)在 5 分钟内静脉注射
术前 30 分钟,然后术后每 8 小时一次
有源比较器:布洛芬组
布洛芬 800 毫克静脉注射(用 200 毫升生理盐水稀释)超过 5 分钟
术前 30 分钟,然后术后每 8 小时一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务
大体时间:拔管后30分钟
视觉模拟量表
拔管后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中总芬太尼
大体时间:皮肤切开后 30 秒至皮肤闭合后 1 分钟
微克
皮肤切开后 30 秒至皮肤闭合后 1 分钟
术后纳布啡
大体时间:拔管后30分钟至术后24小时
毫克
拔管后30分钟至术后24小时
增值服务
大体时间:拔管后 0.5、4、10、18 和 24 小时
视觉模拟量表
拔管后 0.5、4、10、18 和 24 小时
独立运动的时间
大体时间:拔管后30分钟至术后24小时
定义为从拔管到能够独立移动的时间,例如使用浴室
拔管后30分钟至术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究的数据可根据可重新密封的要求从 PI 处获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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酮咯酸组的临床试验

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