Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny ibuprofen kontra ketorolak w chirurgii bariatrycznej

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Dożylne podawanie ibuprofenu w porównaniu z ketorolakiem w celu zwalczania bólu okołooperacyjnego u pacjentów z olbrzymią otyłością poddawanych zabiegom bariatrycznym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest porównanie działania przeciwbólowego obu leków u pacjentów z otyłością poddawanych operacjom bariatrycznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny ciśnieniomierz); zabezpieczone zostanie wkłucie dożylne, a profilaktycznie podany zostanie środek przeciwwymiotny w postaci powolnych wstrzyknięć dożylnych 5 mg deksametazonu.

Znieczulenie Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą 2 mg/kg propofolu, 2 μg/kg fentanylu (beztłuszczowej masy ciała), a intubacja dotchawicza zostanie ułatwiona za pomocą rokuronium w dawce 0,6 mg/kg idealnej masy ciała po utracie przytomności. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1-1,2% w tlenie i 0,1 mg/kg rokuronium co 30 minut. Bolusy fentanylu w dawce 1 mcg/kg zostaną podane, jeśli częstość akcji serca i/lub skurczowe ciśnienie krwi >120% wartości wyjściowej.

Pooperacyjna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie przeprowadzona w spoczynku i podczas ruchu (zgięcie kolana) po 0,5, 4, 10, 18 i 24 godzinach od opuszczenia sali operacyjnej. Jeśli wynik VAS > 3 nalbufina dożylna 0,1-0,2 mg/kg (beztłuszczowej masy ciała) miareczkowane do odpowiedzi z maksymalną pojedynczą dawką 20 mg i maksymalną dawką dobową 160 mg.

Ondansetron w dawce 4 mg zostanie podany dożylnie w leczeniu pooperacyjnych nudności lub wymiotów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (18-65 lat) pacjenci
  • wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
  • zakwalifikowany do laparoskopowej operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa fizyczna IV,
  • ciężkie współistniejące choroby serca (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 50%, blok serca, znaczne zaburzenia rytmu, zwarte zmiany zastawkowe),
  • rozpoznany obturacyjny bezdech senny lub pacjenci z wynikiem STOP-bang ≥5,
  • wyjściowe SpO2 <95%,
  • zaburzenia czynności nerek,
  • alergia na którykolwiek z badanych leków,
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia lub nieswoistego zapalenia jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ketorolaku
ketorolak 30 mg (rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej) dożylnie przez 5 minut
Lek: Grupa Ketorolaku
30 minut przed operacją, a następnie co 8 godzin po operacji
Aktywny komparator: Grupa Ibuprofenu
ibuprofen 800 mg dożylnie (rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej) przez 5 minut
Lek: Grupa Ibuprofenu
30 minut przed operacją, a następnie co 8 godzin po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
Wizualna skala analogowa
30 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: 30 sekund po nacięciu skóry do 1 minuty po zamknięciu skóry
mcg
30 sekund po nacięciu skóry do 1 minuty po zamknięciu skóry
pooperacyjna nalbufina
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
mg
30 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
VAS
Ramy czasowe: po 0,5, 4, 10, 18 i 24 godzinach po ekstubacji
Wizualna skala analogowa
po 0,5, 4, 10, 18 i 24 godzinach po ekstubacji
czas na samodzielne poruszanie się
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji
zdefiniowany jako czas od ekstubacji do samodzielnego poruszania się np. korzystając z łazienki
30 minut po ekstubacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-340-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane z tego badania są dostępne u PI na żądanie umożliwiające ponowne zamknięcie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj