Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ibuprofene endovenoso contro ketorolac in chirurgia bariatrica

5 aprile 2023 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ibuprofene per via endovenosa rispetto a Ketorolac per il controllo del dolore perioperatorio nei pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti analgesici di entrambi i farmaci in pazienti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo); sarà assicurata la linea endovenosa e sarà fornito un antiemetico profilattico sotto forma di iniezione endovenosa lenta di 5 mg di desametasone.

Anestesia L'anestesia sarà indotta con 2 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil (peso corporeo magro) e l'intubazione tracheale sarà facilitata da 0,6 mg/kg di peso corporeo ideale di rocuronio dopo la perdita di coscienza. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1-1.2% in ossigeno e 0.1 mg/kg di rocuronio ogni 30 minuti. Verranno somministrati boli di fentanil di 1 mcg/kg se la frequenza cardiaca e/o la pressione arteriosa sistolica >120% del valore basale.

Dopo l'intervento, le valutazioni del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) saranno eseguite a riposo e durante il movimento (flessione del ginocchio) a 0,5, 4, 10, 18 e 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria. Se il punteggio VAS è > 3 nalbufina endovenosa 0,1-0,2 mg/kg (peso corporeo magro) titolato alla risposta con dose singola massima di 20 mg e dose massima giornaliera di 160 mg.

Saranno somministrati ondansetron 4 mg per via endovenosa per trattare la nausea o il vomito postoperatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (18-65 anni).
  • indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  • programmato per chirurgia bariatrica laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Classe fisica IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • grave comorbilità cardiaca (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 50%, blocco cardiaco, aritmie significative, lesioni valvolari strette),
  • apnea ostruttiva notturna nota o pazienti con punteggio STOP-bang ≥5,
  • SpO2 basale <95%,
  • insufficienza renale,
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio,
  • storia di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ketorolac
ketorolac 30 mg (diluito in 200 ml di soluzione salina normale) per via endovenosa in 5 minuti
Droga: Gruppo Ketorolac
30 minuti prima dell'intervento e poi ogni 8 ore dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo ibuprofene
ibuprofene 800 mg per via endovenosa (diluito in 200 ml di soluzione fisiologica normale) in 5 minuti
Droga: Gruppo ibuprofene
30 minuti prima dell'intervento e poi ogni 8 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Scala analogica visiva
30 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fentanil intraoperatorio totale
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'incisione cutanea fino a 1 minuto dopo la chiusura cutanea
mcg
30 secondi dopo l'incisione cutanea fino a 1 minuto dopo la chiusura cutanea
nalbufina post operatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
mg
30 minuti dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
VAS
Lasso di tempo: a 0,5, 4, 10, 18 e 24 ore dopo l'estubazione
Scala analogica visiva
a 0,5, 4, 10, 18 e 24 ore dopo l'estubazione
tempo per il movimento indipendente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento
definito come tempo dall'estubazione per essere in grado di muoversi autonomamente, ad es. usando il bagno
30 minuti dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-340-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati di questo studio sono disponibili presso il PI su richiesta richiudibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi