Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ibuprofen versus ketorolac bij bariatrische chirurgie

5 april 2023 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intraveneuze ibuprofen versus ketorolac voor peri-operatieve pijnbestrijding bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om de analgetische effecten van beide geneesmiddelen te vergelijken bij patiënten met obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitoren (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en profylactisch anti-emeticum zal worden verstrekt in de vorm van een langzame intraveneuze injectie van 5 mg dexamethason-geneesmiddelen.

Anesthesie Anesthesie zal worden geïnduceerd met 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl (mager lichaamsgewicht) en tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt door 0,6 mg/kg ideaal lichaamsgewicht rocuronium na bewustzijnsverlies. De anesthesie wordt onderhouden met isofluraan 1-1,2% zuurstof en 0,1 mg/kg rocuronium elke 30 minuten. Fentanyl-bolussen van 1 mcg/kg worden gegeven als hartslag en/of systolische bloeddruk >120% van de uitgangswaarde.

Postoperatief worden pijnbeoordelingen uitgevoerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) in rust en tijdens beweging (knieflexie) 0,5, 4, 10, 18 en 24 uur na het verlaten van de operatiekamer. Als de VAS-score > 3 intraveneus nalbuphine 0,1-0,2 is mg/kg (mager lichaamsgewicht) getitreerd naar respons met een maximale enkelvoudige dosis van 20 mg en een maximale dagelijkse dosis van 160 mg.

Ondansetron 4 mg wordt intraveneus toegediend om postoperatieve misselijkheid of braken te behandelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen (18-65 jaar) patiënten
  • body mass index ≥35 kg/m2
  • gepland voor laparoscopische bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse IV,
  • ernstige cardiale comorbiditeit (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade, significante aritmieën, nauwe kleplaesies),
  • bekende obstructieve slaapapneu of patiënten met STOP-bang-score ≥5,
  • basislijn SpO2 <95%,
  • nierfunctiestoornis,
  • allergie voor een van de medicijnen van de studie,
  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren, of inflammatoire darmaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketorolac-groep
ketorolac 30 mg (verdund in 200 ml normale zoutoplossing) intraveneus gedurende 5 minuten
Geneesmiddel: Ketorolac-groep
30 minuten preoperatief en vervolgens elke 8 uur postoperatief
Actieve vergelijker: Ibuprofen groep
ibuprofen 800 mg intraveneus (verdund in 200 ml normale zoutoplossing) gedurende 5 minuten
Geneesmiddel: Ibuprofen groep
30 minuten preoperatief en vervolgens elke 8 uur postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
Visuele analoge schaal
30 minuten na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale intraoperatieve fentanyl
Tijdsspanne: 30 seconden na incisie in de huid tot 1 minuut na sluiting van de huid
mcg
30 seconden na incisie in de huid tot 1 minuut na sluiting van de huid
postoperatieve nalbufine
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie tot 24 uur postoperatief
mg
30 minuten na extubatie tot 24 uur postoperatief
VAS
Tijdsspanne: op 0,5, 4, 10, 18 en 24 uur na extubatie
Visuele analoge schaal
op 0,5, 4, 10, 18 en 24 uur na extubatie
tijd voor zelfstandig bewegen
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie tot 24 uur postoperatief
gedefinieerd als tijd vanaf extubatie om zelfstandig mobiel te kunnen b.v. gebruik van de badkamer
30 minuten na extubatie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-340-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van dit onderzoek zijn op hersluitbaar verzoek verkrijgbaar bij de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketorolac-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren