- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801900
Intravenøs Ibuprofen versus Ketorolac i bariatrisk kirurgi
Intravenøs Ibuprofen versus Ketorolac til perioperativ smertekontrol hos sygelige overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåler) blive anvendt; intravenøs slange vil blive sikret, og profylaktisk antiemetikum vil blive givet i form af langsom intravenøs injektion af 5 mg dexamethason-lægemidler.
Anæstesi Anæstesi vil blive induceret med 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl (mager kropsvægt), og tracheal intubation vil blive lettet af 0,6 mg/kg ideal kropsvægt rocuronium efter bevidsthedstab. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1-1,2 % i oxygen og 0,1 mg/kg rocuronium hvert 30. minut. Fentanylbolus på 1 mcg/kg vil blive givet, hvis hjertefrekvens og/og systolisk blodtryk >120 % af baseline.
Postoperativt vil smertevurderinger ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) blive udført i hvile og under bevægelse (knæbøjning) 0,5, 4, 10, 18 og 24 timer efter at have forladt operationsstuen. Hvis VAS-scoren er > 3 intravenøs nalbufin 0,1-0,2 mg/kg (mager kropsvægt) titreret til respons med maksimal enkeltdosis på 20 mg og maksimal daglig dosis på 160 mg.
Intravenøs ondansetron 4 mg vil blive givet til behandling af postoperativ kvalme eller opkastning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maha Mostafa
- Telefonnummer: 01000365115
- E-mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18-65 år) patienter
- kropsmasseindeks ≥35 kg/m2
- planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse IV,
- alvorlig hjertekomorbiditet (nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade, signifikante arytmier, stramme klaplæsioner),
- kendt obstruktiv søvnapnø eller patienter med STOP-bang score ≥5,
- baseline SpO2 <95 %,
- nedsat nyrefunktion,
- allergi over for nogen af undersøgelsens lægemidler,
- anamnese med gastrointestinal blødning eller ulceration eller inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketorolac gruppe
ketorolac 30 mg (fortyndet i 200 ml normalt saltvand) intravenøst over 5 minutter
|
30 min præoperativt derefter hver 8. time postoperativt
|
Aktiv komparator: Ibuprofen gruppe
ibuprofen 800 mg intravenøst (fortyndet i 200 ml normalt saltvand) over 5 minutter
|
30 min præoperativt derefter hver 8. time postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
|
Visuel analog skala
|
30 minutter efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total intraoperativ fentanyl
Tidsramme: 30 sekunder efter hudsnit indtil 1 min efter hudlukning
|
mcg
|
30 sekunder efter hudsnit indtil 1 min efter hudlukning
|
postoperativ nalbufin
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation indtil 24 timer postoperativt
|
mg
|
30 minutter efter ekstubation indtil 24 timer postoperativt
|
VAS
Tidsramme: 0,5, 4, 10, 18 og 24 timer efter ekstubation
|
Visuel analog skala
|
0,5, 4, 10, 18 og 24 timer efter ekstubation
|
tid til selvstændig bevægelse
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation indtil 24 timer postoperativt
|
defineret som tid fra ekstubering til selvstændigt at kunne mobile f.eks. bruge badeværelset
|
30 minutter efter ekstubation indtil 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-340-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Ketorolac gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet