Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Ibuprofen versus Ketorolac i bariatrisk kirurgi

5. april 2023 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Intravenøs Ibuprofen versus Ketorolac til perioperativ smertekontrol hos sygelige overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med det aktuelle studie er at sammenligne de analgetiske virkninger af begge lægemidler hos patienter med fedme, der gennemgår fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåler) blive anvendt; intravenøs slange vil blive sikret, og profylaktisk antiemetikum vil blive givet i form af langsom intravenøs injektion af 5 mg dexamethason-lægemidler.

Anæstesi Anæstesi vil blive induceret med 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl (mager kropsvægt), og tracheal intubation vil blive lettet af 0,6 mg/kg ideal kropsvægt rocuronium efter bevidsthedstab. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1-1,2 % i oxygen og 0,1 mg/kg rocuronium hvert 30. minut. Fentanylbolus på 1 mcg/kg vil blive givet, hvis hjertefrekvens og/og systolisk blodtryk >120 % af baseline.

Postoperativt vil smertevurderinger ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) blive udført i hvile og under bevægelse (knæbøjning) 0,5, 4, 10, 18 og 24 timer efter at have forladt operationsstuen. Hvis VAS-scoren er > 3 intravenøs nalbufin 0,1-0,2 mg/kg (mager kropsvægt) titreret til respons med maksimal enkeltdosis på 20 mg og maksimal daglig dosis på 160 mg.

Intravenøs ondansetron 4 mg vil blive givet til behandling af postoperativ kvalme eller opkastning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (18-65 år) patienter
  • kropsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse IV,
  • alvorlig hjertekomorbiditet (nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade, signifikante arytmier, stramme klaplæsioner),
  • kendt obstruktiv søvnapnø eller patienter med STOP-bang score ≥5,
  • baseline SpO2 <95 %,
  • nedsat nyrefunktion,
  • allergi over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler,
  • anamnese med gastrointestinal blødning eller ulceration eller inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac gruppe
ketorolac 30 mg (fortyndet i 200 ml normalt saltvand) intravenøst ​​over 5 minutter
Medicin: Ketorolac gruppe
30 min præoperativt derefter hver 8. time postoperativt
Aktiv komparator: Ibuprofen gruppe
ibuprofen 800 mg intravenøst ​​(fortyndet i 200 ml normalt saltvand) over 5 minutter
Medicin: Ibuprofen gruppe
30 min præoperativt derefter hver 8. time postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering
Visuel analog skala
30 minutter efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total intraoperativ fentanyl
Tidsramme: 30 sekunder efter hudsnit indtil 1 min efter hudlukning
mcg
30 sekunder efter hudsnit indtil 1 min efter hudlukning
postoperativ nalbufin
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation indtil 24 timer postoperativt
mg
30 minutter efter ekstubation indtil 24 timer postoperativt
VAS
Tidsramme: 0,5, 4, 10, 18 og 24 timer efter ekstubation
Visuel analog skala
0,5, 4, 10, 18 og 24 timer efter ekstubation
tid til selvstændig bevægelse
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation indtil 24 timer postoperativt
defineret som tid fra ekstubering til selvstændigt at kunne mobile f.eks. bruge badeværelset
30 minutter efter ekstubation indtil 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-340-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data fra denne undersøgelse er tilgængelige fra PI efter genlukkelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner