ワクチン応答の持続性のシステム生物学的評価 (DARPASB)
今日のワクチンが感染に対して長期にわたる保護を生み出す能力は、ワクチンごとに大きく異なります。 黄熱病ワクチン (YF-17D) は、これまでに開発された中で最も成功したワクチンの 1 つであり、世界中で 6 億人以上に投与されています。 1 回のワクチン接種で、数十年にわたって持続的な防御が誘導されることが知られています。 対照的に、4 価インフルエンザ ワクチン (QIV) は、持続的な保護がなく、すぐに弱まる免疫を生成します。 現在、新しいワクチンの免疫保護の期間は、ワクチン製品の開発中に予測することは難しく、「様子見」アプローチによってのみ確認できます。 これは、部分的には、永続的な免疫システム保護を活性化するシグナルの一部が不明のままであるという事実によるものです.
この研究は、意欲のある参加者に FDA 承認の黄熱病ワクチンまたは 4 価インフルエンザ ワクチンのいずれかを接種し、ベースラインおよびフォローアップの生物学的サンプルを収集して、免疫系がどのように反応するかを比較することにより、この問題をよりよく理解することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
今日のワクチンが感染に対して長期にわたる保護を生み出す能力は、ワクチンごとに大きく異なります。 黄熱病ワクチン (YF-17D) は、これまでに開発された中で最も成功したワクチンの 1 つであり、世界中で 6 億人以上に投与されています。 1 回のワクチン接種で、数十年にわたって持続的な防御が誘導されることが知られています。 対照的に、インフルエンザワクチンは、持続的な保護がなく、すぐに弱まる免疫を生成します。 現在、新しいワクチンの免疫保護の期間は、ワクチン製品の開発中に予測することは難しく、「様子見」アプローチによってのみ確認できます。 これは、部分的には、永続的な免疫システム保護を活性化するシグナルの一部が不明のままであるという事実によるものです.
この研究は、意欲のある参加者に FDA 承認の黄熱病ワクチンまたは 4 価インフルエンザ ワクチンのいずれかを接種し、ベースラインおよびフォローアップの生物学的サンプルを収集して、免疫系がどのように反応するかを比較することにより、この問題をよりよく理解することを目的としています。 生物学的サンプルは、血液（抗体がある場所）、リンパ節（抗体を作る免疫細胞が存在する場所）、および骨髄（抗体を分泌する長命細胞が見られる場所）から収集されます。 この研究は、エモリー大学のホープ クリニックで行われます。
この研究の広告に関心を示した参加者には、研究スタッフが連絡を取り、研究に関する詳細情報を提供し、適格基準の一次評価を行います。 参加者が興味を持ち、適格基準を確認した場合、スクリーニング訪問がスケジュールされ、その間に研究スタッフが参加者とインフォームドコンセントフォームを調べます。 参加者がインフォームドコンセントフォームに署名することに同意した場合、このスクリーニング訪問中に他の研究手順が実行されます。
この研究には、スクリーニング訪問、ワクチン接種訪問、組織サンプリング訪問、および一連のフォローアップ訪問が含まれます。 組織サンプリングの訪問中に、1 つまたは 2 つの手順が実行されます。 B) 専門家が少量の骨髄を吸引する骨髄吸引。 これらの手順は、同じ参加者に対してそれぞれ 2 回まで実行されます。 その他の研究手順には、病歴と服用した薬の収集、生物学的に妊娠できる参加者の尿妊娠検査、バイタルサインの記録、参加者が研究への参加中に経験した有害事象の収集が含まれます。 スクリーニング時にHIV検査も受けます。 メモリーエイドは各参加者によって完成されます。
この研究中に採取された血液、リンパ節、骨髄のサンプルは保存され、免疫系がワクチン接種にどのように反応したかを評価するためにテストされます. 残りの未使用のサンプルは、将来の研究に使用するために保存されます。
この研究は、免疫系がさまざまなワクチンにどのように反応するかについて研究チームが持っている知識を進歩させるのに役立ちます。これにより、特定のワクチンから得られる防御の持続性の程度を予測するのに役立つ要因を特定できるようになります。 これは、感染症に対する長期的な免疫を提供するための将来のワクチンの開発方法にも大きな影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadine Rouphael, MD
- 電話番号：404-712-1435
- メール：nroupha@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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コンタクト：
- Nadie Rouphael, MD
- 電話番号：404-712-1435
- メール：nroupha@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Nadine Rouphael, MD
- 電話番号：404-712-1435
- メール：nroupha@emory.edu
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- The Hope Clinic of Emory University
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コンタクト：
- Nadine Rouphael, MD
- 電話番号：404-712-1435
- メール：nroupha@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
- 18～50歳。
- 参加者は、ワクチン接種の30日前または30日後（不活化の場合は14日）の生ワクチンを接種しないことに同意します。
- 出産の可能性のある女性は、研究の最初の3か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 陰性尿妊娠検査は、ワクチン接種前および組織サンプリング手順の前に文書化する必要があります。
除外基準:
- ワクチンまたはワクチン製品に対するギラン・バレー症候群を含むアレルギーまたは重篤な副作用の既往歴。
- -免疫障害を引き起こす病状の病歴（HIV感染、癌、特に白血病、リンパ腫、免疫抑制薬または抗腫瘍薬の使用、またはX線治療など）。 以前の皮膚がんまたは治癒した非リンパ性腫瘍を持つ人は、研究から除外されません。
- -B型肝炎またはC型肝炎の感染歴。
免疫反応に影響を与える可能性がある、免疫反応に影響を与える投薬を必要とする、またはワクチン接種に対する反応と混同される可能性のある兆候や症状がある慢性的な臨床的に重要な医学的問題。
- インスリン依存性糖尿病
- 重度の心臓病（不整脈を含む）
- 重度の肺疾患
- 重度の肝疾患
- 重度の腎臓病
- グレード 4 の高血圧 (*CTCAE 基準によるグレード 4 の高血圧は、生命を脅かす結果として定義されます (例: 悪性高血圧、一過性または永続的な神経障害))
- 胸腺の問題（重症筋無力症、ディジョージ症候群、胸腺腫など）、胸腺の切除、または制御不能な自己免疫疾患の病歴。
- -妊娠中または授乳中、または研究参加の最初の3か月以内に妊娠する予定。
- -過去3か月以内の血液製剤または免疫グロブリン製剤の受領。
- 現役軍人。
- -過度のアルコール消費、薬物使用、精神医学的状態、社会的状態、または研究者の意見では職業的状態の履歴 治験の遵守を妨げる.
YF-17D アームの追加除外基準
- 黄熱病、西ナイル熱、デング熱、セントルイス脳炎、または日本脳炎の予防接種または感染の既往歴。
- 黄熱病ウイルス（YFV）感染のリスクがある国に以前住んでいた
- 卵、鶏肉、またはゼラチンに対するアレルギーの病歴。
QIVアームの追加除外基準
- 同じインフルエンザシーズン内のインフルエンザ感染歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YF-17D ワクチン接種
黄熱病ワクチン (YF-17D) ワクチン接種: 資格のある参加者は、疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインに従って、YF-17D のワクチン情報シートを読むよう求められます。
その後、参加者はYF-17Dワクチンを受け取ります。
彼らは、即時の過敏症反応について最低20分間観察されます。
また、YF-17Dの受領を証明する国際ワクチン接種証明書も渡されます。
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FDA 承認の YF-17D (YF-VAX®) は、サノフィ パスツールが 1 回投与バイアルとして製造した弱毒生ワクチンです。
このワクチンは、黄熱病ウイルスの 17D-204 株を培養して調製され、安定剤としてソルビトールとゼラチンを含み、防腐剤は含まれていません。
ワクチンの各バイアルには、防腐剤を含まない塩化ナトリウム注射液 USP (米国薬局方) を含む滅菌希釈剤のバイアルが個別に付属しています。
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実験的：QIVワクチン接種
四価季節性インフルエンザワクチン（QIV）ワクチン接種：適格な参加者は、CDCガイドラインに従ってQIVのワクチン情報シートを読むよう求められます。
その後、参加者は QIV を受け取ります。
彼らは、即時の過敏症反応について最低20分間観察されます。
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FDA が承認した 4 価の季節性インフルエンザ ワクチンには、2 つのインフルエンザ A ウイルスと 2 つのインフルエンザ B ウイルスの 4 つの異なる株が含まれています。
承認された季節性 QIV は、製造業者から購入され、インフルエンザの季節ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の YF-17D に対する中和抗体 (nAB) 応答の大きさ
時間枠：接種後270日まで
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YF-17Dを投与された参加者のワクチン接種後270日でのYF-17Dに対する中和抗体応答の大きさ。
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接種後270日まで
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血液中の QIV に対する中和抗体 (nAb) 応答の大きさ
時間枠：接種後270日まで
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QIVを受けた参加者のワクチン接種後270日でのインフルエンザワクチン株に対する中和抗体応答の大きさ。
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接種後270日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までの有害事象の頻度
時間枠：YF-17DまたはQIV接種後28日目まで
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グレード2以上の有害事象（AE、ワクチンの使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義され、因果関係についての判断なし）参加者からの安全連絡。
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YF-17DまたはQIV接種後28日目まで
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28日目までの有害事象の重症度
時間枠：YF-17DまたはQIV接種後28日目まで
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有害事象 (AE) は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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YF-17DまたはQIV接種後28日目まで
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270日目までの重篤な有害事象の頻度
時間枠：YF-17DまたはQIV接種後270日目まで
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重篤な有害事象（SAE、治験責任医師の観点から、次の結果のいずれかをもたらす有害事象として定義される：死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または実質的な医療の中断正常な生活機能を遂行する能力、または先天異常/先天性欠損症)は、研究訪問中の参加者の質問または検査中に特定されるか、研究中のいつでも参加者から安全に関する連絡を受けます。
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YF-17DまたはQIV接種後270日目まで
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270日目までの重篤な有害事象の重症度
時間枠：接種後270日目まで YF-17DまたはQIVを接種
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SAE は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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接種後270日目まで YF-17DまたはQIVを接種
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リンパ節採取および/または骨髄吸引後7日目までの有害事象の頻度
時間枠：リンパ節採取および/または骨髄穿刺後7日目まで
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グレード 2 以上の有害事象 (AE) は、治験訪問中の参加者への質問または検査、リンパ節採取および/または骨髄穿刺の 7 +/- 3 日後の電話、または参加者からの安全連絡を受けている間に特定されます。 。
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リンパ節採取および/または骨髄穿刺後7日目まで
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リンパ節採取および/または骨髄穿刺後7日目までの有害事象の重症度
時間枠：リンパ節採取および/または骨髄穿刺後7日目まで
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SAE は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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リンパ節採取および/または骨髄穿刺後7日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadine Rouphael, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。