백신 반응의 내구성에 대한 시스템 생물학적 평가 (DARPASB)
감염에 대해 장기간 지속되는 보호를 생성하는 오늘날 백신의 능력은 백신마다 크게 다릅니다. 황열병 백신(YF-17D)은 지금까지 개발된 가장 성공적인 백신 중 하나이며 전 세계적으로 6억 명이 넘는 사람들에게 투여되었습니다. 단일 백신 접종은 수십 년 동안 지속적인 보호를 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 대조적으로, 4가 인플루엔자 백신(QIV)은 오래 지속되는 보호 없이 빠르게 약화되는 면역성을 생성합니다. 현재 새로운 백신에 대한 면역 보호 기간은 백신 제품 개발 중에 예측하기 어렵고 "기다리고 지켜보는" 접근 방식을 통해서만 확인할 수 있습니다. 이것은 부분적으로 지속적인 면역 체계 보호를 활성화하는 신호 중 일부가 알려지지 않은 상태로 남아 있다는 사실 때문입니다.
이 연구는 FDA 승인 황열병 백신 또는 4가 인플루엔자 백신으로 자발적인 참가자에게 백신을 접종하고 기본 및 후속 생물학적 샘플을 수집하여 면역 체계가 어떻게 반응하는지 비교함으로써 이 문제에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
감염에 대해 장기간 지속되는 보호를 생성하는 오늘날 백신의 능력은 백신마다 크게 다릅니다. 황열병 백신(YF-17D)은 지금까지 개발된 가장 성공적인 백신 중 하나이며 전 세계적으로 6억 명이 넘는 사람들에게 투여되었습니다. 단일 백신 접종은 수십 년 동안 지속적인 보호를 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 대조적으로, 인플루엔자 백신은 오래 지속되는 보호 없이 빠르게 약화되는 면역성을 생성합니다. 현재 새로운 백신에 대한 면역 보호 기간은 백신 제품 개발 중에 예측하기 어렵고 "기다리고 지켜보는" 접근 방식을 통해서만 확인할 수 있습니다. 이것은 부분적으로 지속적인 면역 체계 보호를 활성화하는 신호 중 일부가 알려지지 않은 상태로 남아 있다는 사실 때문입니다.
이 연구는 FDA 승인 황열병 백신 또는 4가 인플루엔자 백신으로 자발적인 참가자에게 백신을 접종하고 기본 및 후속 생물학적 샘플을 수집하여 면역 체계가 어떻게 반응하는지 비교함으로써 이 문제에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 생물학적 샘플은 혈액(항체가 있는 곳), 림프절(항체를 만드는 면역 세포가 있는 곳) 및 골수(항체를 분비하는 수명이 긴 세포가 있는 곳)에서 수집됩니다. 이 연구는 Emory University의 Hope Clinic에서 진행됩니다.
이 연구에 대한 광고에 관심을 표명한 참가자는 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 자격 기준에 대한 1차 평가를 수행할 연구 직원의 연락을 받을 것입니다. 참가자가 관심이 있고 적격성 기준을 확인하는 경우 연구 직원이 참가자와 사전 동의서를 검토하는 스크리닝 방문 일정이 잡힙니다. 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 경우 이 스크리닝 방문 중에 다른 연구 절차가 수행됩니다.
이 연구에는 스크리닝 방문, 백신 접종 방문, 조직 샘플링 방문 및 일련의 후속 방문이 포함됩니다. 조직 샘플링 방문 중에 하나 또는 두 가지 절차가 수행됩니다. A) 전문가가 영상의 안내를 받아 림프절에서 미세 바늘 흡인을 수행하는 동안 미세 바늘 흡인. B) 전문가가 소량의 골수를 흡인하는 골수 흡인. 이러한 절차는 동일한 참가자에게 각각 두 번 이상 수행되지 않습니다. 다른 연구 절차에는 병력 및 복용한 약물 수집, 생물학적으로 임신할 수 있는 참가자를 위한 소변 임신 테스트, 활력 징후 기록 및 참가자가 연구에 참여하는 동안 경험하는 부작용 수집이 포함됩니다. 스크리닝 시에도 HIV 검사를 받습니다. Memory Aid는 각 참가자가 완료합니다.
이 연구 동안 수집된 혈액, 림프절 및 골수 샘플은 저장되고 면역 체계가 시간이 지남에 따라 백신 접종에 어떻게 반응하는지 평가하기 위해 테스트됩니다. 사용하지 않은 나머지 샘플은 향후 연구에 사용할 수 있도록 보관됩니다.
이 연구는 연구팀이 면역 체계가 다른 백신에 어떻게 반응하는지에 대한 지식을 발전시키는 데 도움이 될 것이며, 이는 특정 백신에서 얻은 보호의 지속성 정도를 예측하는 데 도움이 되는 요인을 식별할 수 있게 할 것입니다. 이것은 또한 감염에 대해 오래 지속되는 면역을 제공하기 위해 미래의 백신이 개발되는 방식에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadine Rouphael, MD
- 전화번호: 404-712-1435
- 이메일: nroupha@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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연락하다:
- Nadie Rouphael, MD
- 전화번호: 404-712-1435
- 이메일: nroupha@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Winship Cancer Institute
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연락하다:
- Nadine Rouphael, MD
- 전화번호: 404-712-1435
- 이메일: nroupha@emory.edu
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- The Hope Clinic of Emory University
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연락하다:
- Nadine Rouphael, MD
- 전화번호: 404-712-1435
- 이메일: nroupha@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 18-50세.
- 참가자는 백신 접종 전후 30일(비활성화의 경우 14일) 동안 생백신을 접종하지 않는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 연구의 첫 3개월 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 음성 소변 임신 테스트는 예방 접종 전과 조직 샘플링 절차 전에 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 백신 또는 백신 제품에 대한 알레르기 또는 길랭-바레 증후군을 포함한 심각한 부작용의 병력.
- 면역 장애를 초래하는 의학적 상태의 병력(예: HIV 감염, 암, 특히 백혈병, 림프종, 면역억제제 또는 항신생물제 사용 또는 X-레이 치료). 이전 피부암 또는 치료된 비림프성 종양이 있는 사람은 연구에서 제외되지 않습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력.
면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 만성 임상적으로 중요한 의학적 문제, 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료가 필요하거나 백신 접종에 대한 반응과 혼동될 수 있는 징후 또는 증상이 있는 경우(이에 국한되지 않음):
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 심한 심장병(부정맥 포함)
- 심한 폐 질환
- 심한 간 질환
- 심한 신장 질환
- 4등급 고혈압(*CTCAE 기준에 따른 4등급 고혈압은 생명을 위협하는 결과(예: 악성 고혈압, 일시적 또는 영구적 신경학적 결함)로 정의됨)
- 흉선 문제(중증 근무력증, 디조지 증후군, 흉선종 등) 또는 흉선 제거 또는 조절되지 않는 자가면역 질환의 병력.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 참여 첫 3개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 이전 3개월 이내에 혈액 제품 또는 면역 글로불린 제품을 수령했습니다.
- 현역 군인.
- 과도한 알코올 소비, 약물 사용, 정신과적 상태, 사회적 상태 또는 조사자의 의견으로 시험 준수를 배제할 직업적 상태의 이력.
YF-17D 암에 대한 추가 제외 기준
- 이전 황열병, 웨스트 나일, 뎅기열, 세인트루이스 뇌염 또는 일본 뇌염 예방 접종 또는 감염 병력.
- 황열병 바이러스(YFV) 전파 위험이 있는 국가의 이전 거주지
- 계란, 닭고기 또는 젤라틴에 대한 알레르기 병력.
QIV 팔에 대한 추가 제외 기준
- 동일한 인플루엔자 계절 내의 인플루엔자 감염 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YF-17D 예방 접종
황열병 백신(YF-17D) 백신 접종: 적격 참가자는 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침에 따라 YF-17D 백신 정보 시트를 읽어야 합니다.
그러면 참가자는 YF-17D 백신을 받게 됩니다.
즉각적인 과민 반응에 대해 최소 20분 동안 관찰합니다.
그들은 또한 YF-17D 수령을 문서화하는 국제 예방 접종 증명서를 받게 됩니다.
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FDA 승인 YF-17D(YF-VAX®)는 사노피 파스퇴르에서 1회용 바이알로 제조한 약독화 생백신입니다.
이 백신은 황열병 바이러스의 17D-204 균주를 배양하여 제조되며 안정제로 소르비톨과 젤라틴을 포함하고 방부제는 포함하지 않습니다.
백신의 각 바이알은 방부제가 없는 염화나트륨 주사 USP(미국 약전)가 포함된 별도의 멸균 희석제 바이알과 함께 제공됩니다.
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실험적: QIV 예방 접종
4가 계절 인플루엔자 백신(QIV) 백신 접종: 적격 참가자는 CDC 지침에 따라 QIV에 대한 백신 정보 시트를 읽어야 합니다.
그러면 참가자는 QIV를 받게 됩니다.
즉각적인 과민 반응에 대해 최소 20분 동안 관찰합니다.
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FDA 승인을 받은 4가 계절 인플루엔자 백신에는 인플루엔자 A 바이러스 2개와 인플루엔자 B 바이러스 2개의 4가지 변종이 포함되어 있습니다.
승인된 계절 QIV는 인플루엔자의 각 계절에 제공되는 제조업체에서 구입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 YF-17D에 대한 중화 항체(nAB) 반응의 크기
기간: 접종 후 최대 270일
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YF-17D를 받은 참가자들 사이에서 백신 접종 후 270일에 YF-17D에 대한 중화 항체 반응의 크기.
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접종 후 최대 270일
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혈액 내 QIV에 대한 중화 항체(nAb) 반응의 크기
기간: 접종 후 최대 270일
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QIV를 받은 참가자들 사이에서 백신 접종 후 270일에 인플루엔자 백신 균주에 대한 중화 항체 반응의 크기.
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접종 후 최대 270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지의 부작용 빈도
기간: YF-17D 또는 QIV 접종 후 28일까지
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2등급 이상 부작용(AE, 인과 관계에 대한 판단 없이 일시적으로 백신 사용과 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됨)은 연구 방문 또는 치료를 받는 동안 참가자에 대한 질문 또는 검사 중에 확인됩니다. 참가자의 안전 연락처.
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YF-17D 또는 QIV 접종 후 28일까지
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28일까지의 부작용 심각도
기간: YF-17D 또는 QIV 접종 후 28일까지
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이상 반응(AE)은 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이상 반응 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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YF-17D 또는 QIV 접종 후 28일까지
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270일까지 심각한 부작용의 빈도
기간: YF-17D 또는 QIV 접종 후 270일까지
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심각한 유해 사례(SAE, 연구자의 관점에서 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하는 AE로 정의됨: 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애 정상적인 생활 기능을 수행할 수 있는 능력 또는 선천적 기형/선천적 결함)은 연구 방문 중 참가자에 대한 질문 또는 검사 중에 확인되거나 연구 기간 동안 언제든지 참가자로부터 안전한 연락을 받을 것입니다.
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YF-17D 또는 QIV 접종 후 270일까지
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270일까지 심각한 부작용의 심각도
기간: YF-17D 또는 QIV 접종 후 270일까지
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SAE는 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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YF-17D 또는 QIV 접종 후 270일까지
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림프절 샘플링 및/또는 골수 흡인 후 7일까지 부작용 빈도
기간: 림프절 샘플링 및/또는 골수 흡인 후 7일까지
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2등급 이상의 부작용(AE)은 연구 방문 중 참가자에 대한 질문 또는 검사, 림프절 샘플링 및/또는 골수 흡인 후 7 +/- 3일 후의 전화 통화 또는 참가자로부터 안전 연락을 받는 동안 확인됩니다. .
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림프절 샘플링 및/또는 골수 흡인 후 7일까지
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림프절 샘플링 및/또는 골수 흡인 후 7일까지의 부작용 심각도
기간: 림프절 샘플링 및/또는 골수 흡인 후 7일까지
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SAE는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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림프절 샘플링 및/또는 골수 흡인 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadine Rouphael, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004930
- #W911NF2320019 (기타 보조금/기금 번호: Defense Advanced Research Project Agency)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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