Biologiczna ocena systemów trwałości odpowiedzi na szczepionki (DARPASB)

Zdolność obecnych szczepionek do generowania długotrwałej ochrony przed infekcjami różni się znacznie w zależności od szczepionki. Szczepionka przeciw żółtej gorączce (YF-17D) jest jedną z najbardziej udanych szczepionek, jakie kiedykolwiek opracowano, została podana ponad 600 milionom ludzi na całym świecie. Wiadomo, że pojedyncze szczepienie zapewnia trwałą ochronę przez kilka dziesięcioleci. Natomiast szczepionka przeciw grypie generuje odporność, która szybko zanika bez długotrwałej ochrony. Obecnie czas trwania ochrony immunologicznej w przypadku nowych szczepionek jest trudny do przewidzenia podczas opracowywania produktu szczepionkowego i można go ustalić jedynie za pomocą podejścia „poczekaj, a zobaczysz”. Wynika to po części z faktu, że niektóre sygnały aktywujące trwałą ochronę układu odpornościowego pozostają nieznane.

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie tego problemu poprzez zaszczepienie chętnych uczestników zatwierdzoną przez FDA szczepionką przeciw żółtej gorączce lub czterowalentną szczepionką przeciw grypie oraz zebranie wyjściowych i kontrolnych próbek biologicznych w celu porównania reakcji układu odpornościowego. Próbki biologiczne zostaną pobrane z krwi (gdzie znajdują się przeciwciała), węzłów chłonnych (gdzie obecne są komórki odpornościowe wytwarzające przeciwciała) oraz ze szpiku kostnego (gdzie znajdują się długowieczne komórki wydzielające przeciwciała). Badanie to odbędzie się w Hope Clinic na Uniwersytecie Emory.

Z uczestnikami, którzy wyrażą zainteresowanie reklamami związanymi z tym badaniem, skontaktuje się personel badania, który przekaże dalsze informacje na temat badania i przeprowadzi wstępną ocenę kryteriów kwalifikacyjnych. Jeśli uczestnik jest zainteresowany i zweryfikuje kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaplanowana wizyta przesiewowa, podczas której personel badania zapozna się z formularzem świadomej zgody z uczestnikiem. Inne procedury badawcze zostaną przeprowadzone podczas tej wizyty przesiewowej, jeśli uczestnik wyrazi zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Badanie to obejmie wizytę przesiewową, wizytę szczepień, wizyty pobierania próbek tkanek i serię wizyt kontrolnych. Podczas wizyt w celu pobrania tkanek zostanie wykonana jedna lub dwie procedury: A) Aspiracja cienkoigłowa, podczas której specjalista kierując się obrazowaniem pobierze aspiraty cienkoigłowe z węzła chłonnego. B) Aspiracja szpiku kostnego, podczas której specjalista pobierze niewielką ilość szpiku kostnego. Procedury te będą wykonywane nie więcej niż dwa razy na tym samym uczestniku. Inne procedury badania obejmują zebranie historii medycznej i przyjmowanych leków, test ciążowy z moczu dla uczestniczek, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, rejestrację parametrów życiowych oraz zbiór zdarzeń niepożądanych, których doświadcza uczestniczka podczas udziału w badaniu. Podczas badania przesiewowego wykonuje się również test na obecność wirusa HIV. Memory Aid zostanie uzupełniony przez każdego uczestnika.

Próbki krwi, węzłów chłonnych i szpiku kostnego pobrane podczas tego badania będą przechowywane i testowane w celu oceny reakcji układu odpornościowego na szczepienie w czasie. Pozostałe niewykorzystane próbki będą przechowywane do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Badania te pomogą pogłębić wiedzę zespołu badawczego na temat reakcji układu odpornościowego na różne szczepionki, co z kolei umożliwi zidentyfikowanie czynników pomagających przewidzieć stopień trwałości ochrony uzyskanej po zastosowaniu określonej szczepionki. Będzie to miało również duży wpływ na sposób opracowywania przyszłych szczepionek zapewniających długotrwałą odporność na infekcje.