Evaluación biológica de sistemas de la durabilidad de las respuestas a las vacunas (DARPASB)

La capacidad de las vacunas hoy en día para generar una protección duradera contra las infecciones varía mucho de una vacuna a otra. La vacuna contra la fiebre amarilla (YF-17D) es una de las vacunas más exitosas jamás desarrolladas y se administró a más de 600 millones de personas en todo el mundo. Se sabe que una sola vacunación induce una protección duradera durante varias décadas. Por el contrario, la vacuna contra la influenza genera una inmunidad que disminuye rápidamente sin una protección duradera. Actualmente, la duración de la protección inmunológica para las nuevas vacunas es difícil de predecir durante el desarrollo del producto de la vacuna y solo puede determinarse mediante un enfoque de "esperar y ver". Esto se debe, en parte, al hecho de que aún se desconocen algunas de las señales que activan una protección duradera del sistema inmunitario.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar una mejor comprensión de este problema al vacunar a los participantes dispuestos con la vacuna contra la fiebre amarilla aprobada por la FDA o la vacuna tetravalente contra la influenza y recolectar muestras biológicas de referencia y de seguimiento para comparar cómo reacciona el sistema inmunitario. Las muestras biológicas se recolectarán de la sangre (donde están los anticuerpos), los ganglios linfáticos (donde están presentes las células inmunitarias que producen anticuerpos) y de la médula ósea (donde se encuentran las células de larga vida que secretan anticuerpos). Este estudio se llevará a cabo en la Clínica Hope de la Universidad de Emory.

El personal del estudio se comunicará con los participantes que expresen interés en los anuncios de esta investigación y les brindarán más información sobre el estudio y realizarán una evaluación primaria de los criterios de elegibilidad. Si el participante está interesado y verifica los criterios de elegibilidad, se programará una visita de selección durante la cual el personal del estudio revisará el formulario de consentimiento informado con el participante. Se realizarán otros procedimientos del estudio durante esta visita de selección si el participante accede a firmar el formulario de consentimiento informado.

Este estudio incluirá una visita de detección, una visita de vacunación, visitas de muestreo de tejido y una serie de visitas de seguimiento. Durante las visitas de toma de muestras de tejido, se realizarán uno o dos procedimientos: A) Aspiración con aguja fina durante la cual un experto, guiado por imágenes, tomará aspiraciones con aguja fina de un ganglio linfático. B) Aspirado de médula ósea durante el cual un experto aspirará una pequeña cantidad de médula ósea. Estos procedimientos se realizarán no más de dos veces cada uno en el mismo participante. Otros procedimientos del estudio incluyen una recopilación del historial médico y los medicamentos tomados, una prueba de embarazo en orina para las participantes biológicamente capaces de quedar embarazadas, un registro de los signos vitales y una recopilación de los eventos adversos que experimenta la participante durante su participación en el estudio. También se obtiene una prueba de VIH en la selección. La ayuda de memoria será completada por cada participante.

Las muestras de sangre, ganglios linfáticos y médula ósea recolectadas durante este estudio se almacenarán y analizarán para evaluar cómo ha respondido el sistema inmunitario a la vacunación a lo largo del tiempo. Las muestras restantes no utilizadas se almacenarán para su uso en futuras investigaciones.

Esta investigación ayudará a avanzar en el conocimiento que tiene el equipo de estudio sobre cómo reacciona el sistema inmunitario a diferentes vacunas, lo que a su vez permitirá identificar los factores que ayudan a predecir el grado de durabilidad de la protección obtenida de una vacuna específica. Esto también tendrá un gran impacto en la forma en que se desarrollen futuras vacunas para proporcionar una inmunidad duradera contra las infecciones.