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母乳育児の成功と母親の母乳育児の自己効力感における補助栄養チューブデバイスの効果

2024年5月14日 更新者:Hilal Berber Çiftci、Medipol University

早産で使用される補助栄養チューブ装置が赤ちゃんの母乳育児の成功と母親の母乳育児の自己効力感に及ぼす影響

この研究は、NICU でケアを受けている未熟児の吸啜成功率と母親の母乳育児の自己効力感を高めるために、母乳育児支援システムの有効性を評価するための無作為化制御実験計画として実施されます。

この研究では、実験群と対照群は、NICU に入院している未熟児の無作為化によって決定されます。 対照群の赤ちゃんはNICUの通常の哺乳方法(哺乳瓶)で授乳しますが、実験群の赤ちゃんは母親による母乳育児支援システムで授乳します。 研究データは、未熟児と母親の情報フォーム、未熟児フォローアップ フォーム、LATCH 母乳育児診断スケール、および母乳育児自己効力感スケール ショート フォームを使用して収集されます。

調査の概要

詳細な説明

未熟児は、出生後の新生児集中治療室 (NICU) で多くの問題に対処する必要があり、摂食の問題はこれらの問題の先頭に立っています。 未熟児の経口哺乳は、口腔運動系、神経系、心肺系、胃腸系の相互作用からなる複雑で動的なプロセスです。 彼らは解剖学的および生理学的に未熟であるため、経口摂取のための吸啜、嚥下、および呼吸を調整できないことが多く、経口摂取が困難であることが多い. したがって、NICU での未熟児の栄養は、経口胃管または経鼻胃管によって提供されます。 経管栄養法による摂食を長時間続けると、経口摂食に必要な運動能力の習得が遅れます。 したがって、未熟児は、生理学的に準備ができたら、経口哺乳に切り替える必要があります。 適切かつ十分な栄養が時間通りに提供されない場合、未熟児に成長と発育の遅延が見られることが知られています。

未熟児の経口哺乳への移行において求められる最も基本的な基準は、哺乳スキルの発達です。 口腔運動機能の発達をサポートおよび強化し、十分な吸引力を生み出し、経口栄養を早期に開始するために、さまざまな口腔刺激介入が開発されています。 触覚/運動感覚刺激、口腔刺激、嚥下運動、非栄養吸啜、頬、唇、顎、口蓋への穏やかな圧力は、最も一般的な感覚運動介入の 1 つです。 これらの介入により、経口摂取への移行時間が短縮されることが報告されています。 強制経口摂取から完全経口摂取への吸引移行の成功は、NICU からの退院と未熟児の成長と発達の両方の最も重要な決定要因の 1 つです。 本研究では、未熟児に使用される母乳育児支援システムが赤ちゃんの吸啜成功と母親の母乳育児の自己効力感に及ぼす影響を評価します。

この研究は、NICU でケアを受けている未熟児の吸啜成功率と母親の母乳育児の自己効力感を高めるために、母乳育児支援システムの有効性を評価するための無作為化制御実験計画として実施されます。

この研究では、実験群と対照群は、NICU に入院している未熟児の無作為化によって決定されます。 対照群の赤ちゃんはNICUの通常の哺乳方法(哺乳瓶)で授乳しますが、実験群の赤ちゃんは母親による母乳育児支援システムで授乳します。 研究データは、未熟児と母親の情報フォーム、未熟児フォローアップ フォーム、LATCH 母乳育児診断スケール、および母乳育児自己効力感スケール ショート フォームを使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Şanlıurfa、七面鳥
        • Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 月経後32週および妊娠35週、
  2. 1500g以上、
  3. 経口胃管栄養から経口栄養への切り替え、
  4. 経管栄養中に母乳で育てられた方、
  5. 経口胃管栄養から経口栄養プロセスへの移行の最初の 24 時間が完了していない方、
  6. 摂食の準備ができている兆候がある(経腸栄養に耐えられる、摂食中の酸素飽和度と呼吸が安定している、なめる、飲み込む、吸う能力がある、口や唇に刺激が与えられたときに反応する)、
  7. 赤ちゃんに母乳をあげようとする母親の意欲、
  8. 研究への参加を志願した両親の未熟児が含まれます。

除外基準:

  1. 未熟児以外の病気にかかっている
  2. 初めての試みで胸をうまくとることができ、
  3. 先天異常、
  4. 染色体異常、
  5. 敗血症がある
  6. 頭蓋内出血で、
  7. 出生時体重が1500g以下の超低体重児
  8. 妊娠32週未満、
  9. 妊娠35週以上の未熟児は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群の赤ちゃんには、経口栄養に切り替える決定の翌日から、栄養補助チューブ装置 (SFTD) を使用して 3 食 (09:00-12:00-15:00)、その他の食事をボトルで与えます。
カテーテルの一端は、ミルクがボトルに入るようになっています。 授乳カテーテルの先端は、赤ちゃんの口に入るように石膏で母親の乳房に固定することができます。 赤ちゃんがお母さんを吸っている間、カテーテルの先端を赤ちゃんの口の中に入れます。 母親が授乳している間、母乳は母親と哺乳瓶の両方から赤ちゃんに供給されます。 赤ちゃんは母乳がたっぷり出てくるのを感じながら吸い続けます。 哺乳瓶からの母乳の流れを増やすために、母親は乳頭側を下にして哺乳瓶を首にかけます。 ボトルまたはミルク容器を高く持つほど、ミルクの流れが大きくなります。 簡単で安全な方法です。
介入なし:コントロール
一方、対照群の乳児は、集中型の通常の授乳方法である経口哺乳に切り替える決定後、1 日 3 回の食事 (09:00-12:00-15:00) を与えられます。ケアユニット、他の食事用のボトルも同様に。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LATCH 母乳育児チャート作成システムと文書化ツール
時間枠:1時間
LATCH は、スコアリング システムが Apgar スコア システムに似ている診断ツールです。 スケールは5つの評価基準で構成されています。 LATCH 診断ツールは、これら 5 つの基準の英語のイニシャルから形成されています。 LATCH母乳育児診断および評価スケールを構成する各基準に対して、0、1、2ポイントが与えられます。 母乳育児の成功は、スコアを合計することによって評価されます。 スケールから得られる最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。スケールから得られるスコアが高いほど、母乳育児の成功率が高くなります。 この研究では、授乳中の母親と赤ちゃんを観察し、評価します。
1時間
母乳育児の自己効力感ショートフォームスケール
時間枠:1時間
尺度は5段階のリッカート式で、尺度の項目は「どちらともいえない」1から「いつもそう思う」までの5段階で評価されます。 スケールから取得できる最低スコアは 14 で、最高スコアは 70 です。 スケールのスコアが高いほど、母乳育児の自己効力感が高いことを示します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:fatma bozdağ、Harran University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Urfa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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