- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05802095
Täydentävien ruokintaletkulaitteiden vaikutus imetyksen onnistumiseen ja äidin imetyksen omatehokkuuteen
Keskosilla käytettävien lisäruokintaletkulaitteiden vaikutus vauvan imetysmenestykseen ja äidin imetyksen omatehokkuuteen
Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena suunnitelmana imetyksen tukijärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi NICU:ssa hoidettavien keskosten imetysmenestyksen ja äitien imetyksen omatehokkuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksessa koe- ja kontrolliryhmät määritetään satunnaisttamalla NICU:ssa sairaalahoidossa olevat keskoset. Kun kontrolliryhmän vauvat ruokitaan NICU:n rutiinirutiinimenetelmällä (pullolla), koeryhmän vauvat ruokkivat heidän äitinsä imetyksen tukijärjestelmällä. Tutkimustiedot kerätään käyttämällä Keskosen ja sen äidin tietolomaketta, Keskosten seurantalomaketta, LATCH-rintaruokintadiagnostiikkavaakaa ja Imetyksen itsetehokkuusasteikko -lyhytlomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten on selviydyttävä monista vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) ongelmista synnytyksen jälkeisellä jaksolla, ja ruokintaongelmat ovat näiden ongelmien johtavana syynä. Keskosten ruokinta suun kautta on monimutkainen ja dynaaminen prosessi, joka koostuu suun-motoristen, neurologisten, kardiorespiratoristen ja ruoansulatuskanavan järjestelmien vuorovaikutuksesta. Koska ne ovat anatomisesti ja fysiologisesti kehittymättömiä, he eivät usein pysty koordinoimaan imemistään, nielemistään ja hengitystään suun kautta ruokittaessa, ja heillä on usein vaikeuksia suun ruokinnassa. Siksi keskosten ruokinta hoidetaan NICU:ssa suu- tai nenämahaletkun kautta. Ruokinnan jatkaminen letkuruokintamenetelmällä viivästyttää suun ruokinnassa tarvittavien motoristen taitojen hankkimista. Siksi keskoset tulisi vaihtaa suun kautta ruokittavaksi, kun he ovat fysiologisesti valmiita. Tiedetään, että keskosilla havaitaan kasvun ja kehityksen hidastumista, jos asianmukaista ja riittävää ravintoa ei anneta ajoissa.
Keskosten oraaliruokintaan siirtymisessä perimmäisin kriteeri on ruokintataitojen kehittäminen. Suun motoristen toimintojen kehittymisen tukemiseksi ja vahvistamiseksi, riittävän imuvoiman luomiseksi ja suun ravitsemuksen aloittamiseksi aikaisemmin on kehitetty erilaisia suun stimulaatiointerventioita. Tunteellinen/kinesteettinen stimulaatio, oraalinen stimulaatio, nielemisharjoitukset, ei-ravitseva imeminen, poskien, huulten, leuan ja kitalaen lempeä painaminen ovat yleisimpiä sensorimotorisia interventioita. On raportoitu, että nämä interventiot nopeuttavat siirtymistä suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. Onnistunut imeskelu siirtyminen letkuruokinnasta täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan on yksi tärkeimmistä tekijöistä sekä NICU:sta kotiutuksen että keskosten kasvun ja kehityksen kannalta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan keskosilla käytetyn imetyksen tukijärjestelmän vaikutusta vauvan imemiseen ja äidin imetysomatehokkuuteen.
Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena suunnitelmana imetyksen tukijärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi NICU:ssa hoidettavien keskosten imetysmenestyksen ja äitien imetyksen omatehokkuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksessa koe- ja kontrolliryhmät määritetään satunnaisttamalla NICU:ssa sairaalahoidossa olevat keskoset. Kun kontrolliryhmän vauvat ruokitaan NICU:n rutiinirutiinimenetelmällä (pullolla), koeryhmän vauvat ruokkivat heidän äitinsä imetyksen tukijärjestelmällä. Tutkimustiedot kerätään käyttämällä Keskosen ja sen äidin tietolomaketta, Keskosten seurantalomaketta, LATCH-rintaruokintadiagnostiikkavaakaa ja Imetyksen itsetehokkuusasteikko -lyhytlomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Şanlıurfa, Turkki
- Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautisten jälkeinen ikä 32 ja 35 raskausviikkoa,
- Yli 1500 g,
- Suun kautta tapahtuvaan ruokintaan siirtyminen suumahaletkulla ruokinnan jälkeen,
- Ketä on imetetty letkuruokituksen aikana,
- Ne, jotka eivät ole suorittaneet ensimmäisiä 24 tuntia siirtyessään oragastrisesta letkuruokinnasta oraaliseen ruokintaprosessiin,
- Ruokintavalmiutta koskevat vihjeet (enteraalisen ravitsemuksen sietäminen, vakaa happisaturaatio ja hengitys ruokinnan aikana, kyky nuolla, niellä ja imeä, reagoida, kun suu ja huuli saavat ärsykkeitä),
- Äidin halukkuus imettää lastaan,
- Selvitykseen osallistuvien vanhempien keskoset otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet kuin ennenaikaisuus
- Pystyy ottamaan rinnat onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä,
- Synnynnäinen poikkeavuus,
- Kromosomihäiriöt,
- Olla sepsis
- kallonsisäisen verenvuodon kanssa,
- Erittäin alhainen syntymäpaino alle 1500 g ja
- Alle 32 raskausviikko,
- Yli 35 raskausviikon ikäiset keskoset jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän vauvoja ruokitaan 3 ateriaa suuruokintaan siirtymispäätöksen jälkeisestä päivästä alkaen lisäruokintaletkulaitteella (SFTD) (09.00-12.00-15.00) ja muut ateriat pullolla.
|
Katetrin toinen pää on siten, että maitoa tulee pulloon.
Ruokintakatetrin kärki voidaan kiinnittää äidin rintaan laastarilla siten, että se on vauvan suussa.
Katetrin kärki asetetaan vauvan suuhun, kun vauva imee äitiään.
Kun äiti imettää, vauva saa maitoa sekä äidistä että pullosta.
Vauva jatkaa imemistä, kun hän tuntee, että maitoa on tulossa runsaasti.
Maidon virtauksen lisäämiseksi pullosta äiti ripustaa pullon kaulaansa tuttipuoli alaspäin.
Mitä korkeammalla pulloa tai maitosäiliötä pidetään, sitä suurempi on maidon virtaus.
Se on helppo ja turvallinen tapa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän vauvat sen sijaan ruokitaan 3 ateriaa päivässä (09.00-12.00-15.00) sen jälkeen, kun on tehty päätös siirtyä intensiivisen rutiiniruokinnan tapaan. hoitoyksikköön ja pullolla muita aterioita varten samalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LATCH imetyskartoitusjärjestelmä ja dokumentointityökalu
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
LATCH on diagnostinen työkalu, jonka pisteytysjärjestelmä on samanlainen kuin Apgarin pisteytysjärjestelmä.
Asteikko koostuu viidestä arviointiperusteesta.
LATCH-diagnostiikkatyökalu muodostetaan näiden viiden kriteerin englannin alkukirjaimista.
Jokaisesta kriteeristä, joka muodostaa LATCH:n imetysdiagnostiikka- ja arviointiasteikon, annetaan 0,1, 2 pistettä.
Imetyksen onnistuminen arvioidaan laskemalla pisteet yhteen.
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 10 ja matalin 0. Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä parempi on imetyksen onnistuminen.
Tutkimuksessa tarkkaillaan ja arvioidaan äitiä ja hänen vauvaansa imetyksen aikana.
|
1 tuntia
|
|
Imetyksen itsetehokkuuden lyhytmuotoinen asteikko
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen ja asteikon kohdat arvioidaan arvosanalla 1 "en ole varma" 5:een "olen aina varma".
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 14 ja korkein pistemäärä on 70.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa korkeampaa imetyksen itsetehokkuutta.
|
1 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: fatma bozdağ, Harran University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Urfa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .