- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05802095
Wpływ dodatkowych rurek do karmienia na powodzenie karmienia piersią i samoskuteczność matki w karmieniu piersią
Wpływ dodatkowych rurek do karmienia stosowanych u wcześniaków na sukces karmienia piersią dziecka i samoskuteczność matki w karmieniu piersią
Badania będą prowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego w celu oceny skuteczności systemu wspomagania karmienia piersią w celu zwiększenia sukcesu ssania u wcześniaków przebywających na OIOM-ie oraz zwiększenia samoskuteczności karmienia piersią przez matki.
W badaniu grupy eksperymentalna i kontrolna zostaną określone poprzez randomizację wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków. Podczas gdy dzieci z grupy kontrolnej będą karmione rutynową metodą karmienia (butelką) obowiązującą na OIOM-ie dla noworodków, dzieci z grupy eksperymentalnej będą karmione przez matkę systemem wspomagającym karmienie piersią. Dane badawcze zostaną zebrane przy użyciu Formularza informacyjnego o wcześniaku i jego matce, Formularza kontrolnego wcześniaka, Skali diagnostycznej karmienia piersią LATCH i Skróconej skali samoskuteczności karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki muszą radzić sobie z wieloma problemami na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w okresie poporodowym, a problemy z karmieniem są wiodącą częścią tych problemów. Karmienie doustne wcześniaków jest złożonym i dynamicznym procesem, na który składają się interakcje układu ustno-ruchowego, neurologicznego, krążeniowo-oddechowego i pokarmowego. Ponieważ są anatomicznie i fizjologicznie niedojrzałe, często nie mogą koordynować ssania, połykania i oddychania podczas karmienia doustnego i często mają trudności z karmieniem doustnym. Dlatego karmienie wcześniaków na OIT odbywa się przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową. Długotrwałe kontynuowanie karmienia metodą sondą powoduje opóźnienie w nabywaniu motoryki wymaganej do karmienia doustnego. Dlatego wcześniaki powinny być przestawiane na karmienie doustne, gdy są fizjologicznie gotowe. Wiadomo, że u wcześniaków obserwuje się opóźnienie wzrostu i rozwoju, jeśli odpowiednie i odpowiednie odżywianie nie jest dostarczane na czas.
Najbardziej podstawowym kryterium poszukiwanym przy przejściu na karmienie doustne u wcześniaków jest rozwój umiejętności karmienia. Opracowano różne interwencje bodźców doustnych w celu wspierania i wzmacniania rozwoju funkcji motorycznych jamy ustnej, wytworzenia wystarczającej siły ssania i wcześniejszego rozpoczęcia żywienia doustnego. Stymulacja dotykowa/kinestetyczna, stymulacja jamy ustnej, ćwiczenia połykania, ssanie bez składników odżywczych, delikatny nacisk na policzki, wargi, podbródek i podniebienie należą do najczęstszych interwencji sensomotorycznych. Podaje się, że interwencje te przyspieszają czas przejścia na karmienie doustne. Pomyślne przejście od ssania zgłębnika do pełnego karmienia doustnego jest jednym z najważniejszych wyznaczników zarówno wypisu z OIOM-u, jak i wzrostu i rozwoju wcześniaków. W niniejszej pracy oceniany będzie wpływ systemu wspomagania karmienia piersią stosowanego u wcześniaków na skuteczność ssania dziecka oraz samoskuteczność matki w karmieniu piersią.
Badania będą prowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego w celu oceny skuteczności systemu wspomagania karmienia piersią w celu zwiększenia sukcesu ssania u wcześniaków przebywających na OIOM-ie oraz zwiększenia samoskuteczności karmienia piersią przez matki.
W badaniu grupy eksperymentalna i kontrolna zostaną określone poprzez randomizację wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków. Podczas gdy dzieci z grupy kontrolnej będą karmione rutynową metodą karmienia (butelką) obowiązującą na OIOM-ie dla noworodków, dzieci z grupy eksperymentalnej będą karmione przez matkę systemem wspomagającym karmienie piersią. Dane badawcze zostaną zebrane przy użyciu Formularza informacyjnego o wcześniaku i jego matce, Formularza kontrolnego wcześniaka, Skali diagnostycznej karmienia piersią LATCH i Skróconej skali samoskuteczności karmienia piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Şanlıurfa, Indyk
- Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pomiesiączkowy 32 i 35 tydzień ciąży,
- Ponad 1500 gramów,
- Przejście na karmienie doustne po karmieniu przez sondę ustno-żołądkową,
- Kto był karmiony piersią podczas karmienia zgłębnikiem,
- Osoby, które nie ukończyły pierwszych 24 godzin przejścia z karmienia przez zgłębnik ustno-żołądkowy na proces karmienia doustnego,
- Posiadanie oznak gotowości do karmienia (tolerowanie żywienia dojelitowego, stabilne nasycenie tlenem i oddychanie podczas karmienia, umiejętność lizania, połykania i ssania, reagowanie na bodźce ustne i wargowe),
- Gotowość matki do karmienia piersią dziecka,
- Uwzględnione zostaną wcześniaki rodziców, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby inne niż wcześniactwo
- Potrafi z powodzeniem wziąć pierś w pierwszej próbie,
- Wada wrodzona,
- zaburzenia chromosomalne,
- Mając sepsę
- Z krwawieniem śródczaszkowym,
- Te z bardzo niską masą urodzeniową poniżej 1500 gi
- Mniej niż 32 tydzień ciąży,
- Wcześniaki starsze niż 35 tygodni ciąży zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Niemowlęta z grupy eksperymentalnej dokarmiane są 3 posiłkami od dnia po podjęciu decyzji o przejściu na karmienie doustne, z użyciem sondy do karmienia (SFTD) (09:00-12:00-15:00) oraz pozostałe posiłki butelką.
|
Jeden koniec cewnika jest w taki sposób, że mleko dostaje się do butelki.
Końcówkę cewnika do karmienia można przymocować plastrem do piersi matki tak, aby znajdowała się w buzi dziecka.
Końcówkę cewnika umieszcza się w ustach dziecka, gdy dziecko ssie matkę.
Podczas gdy matka karmi piersią, mleko jest dostarczane dziecku zarówno z matki, jak iz butelki.
Dziecko będzie nadal ssać, ponieważ czuje, że napływa dużo mleka.
Aby zwiększyć wypływ mleka z butelki, matka zawiesza butelkę na szyi smoczkiem do dołu.
Im wyżej trzymana jest butelka lub pojemnik na mleko, tym większy jest przepływ mleka.
Jest to łatwa i bezpieczna metoda.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Z kolei niemowlęta z grupy kontrolnej będą karmione 3 posiłki dziennie (09:00-12:00-15:00) po podjęciu decyzji o przejściu na karmienie doustne, które jest rutynową metodą żywienia intensywnej w placówce opieki iz butelką na inne posiłki w ten sam sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LATCH to system wykresów karmienia piersią i narzędzie do dokumentacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
LATCH to narzędzie diagnostyczne, którego system punktacji jest podobny do systemu punktacji Apgar.
Skala składa się z pięciu kryteriów oceny.
Narzędzie diagnostyczne LATCH jest utworzone z angielskich inicjałów tych pięciu kryteriów.
Za każde kryterium składające się na Skalę Diagnostyki i Oceny Karmienia Piersią LATCH przyznaje się 0,1, 2 punkty.
Sukces karmienia piersią jest oceniany poprzez zsumowanie wyników.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 10, a najniższy 0. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym większy sukces karmienia piersią.
W ramach badań matka i jej dziecko będą obserwowani i oceniani podczas karmienia piersią.
|
1 godzina
|
|
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala jest 5-stopniowa typu Likerta, a pozycje skali oceniane są w skali od 1 „nie jestem pewien” do 5 „zawsze jestem pewien”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a najwyższy 70.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wyższą samoskuteczność karmienia piersią.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: fatma bozdağ, Harran University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Urfa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .