Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowych rurek do karmienia na powodzenie karmienia piersią i samoskuteczność matki w karmieniu piersią

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Wpływ dodatkowych rurek do karmienia stosowanych u wcześniaków na sukces karmienia piersią dziecka i samoskuteczność matki w karmieniu piersią

Badania będą prowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego w celu oceny skuteczności systemu wspomagania karmienia piersią w celu zwiększenia sukcesu ssania u wcześniaków przebywających na OIOM-ie oraz zwiększenia samoskuteczności karmienia piersią przez matki.

W badaniu grupy eksperymentalna i kontrolna zostaną określone poprzez randomizację wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków. Podczas gdy dzieci z grupy kontrolnej będą karmione rutynową metodą karmienia (butelką) obowiązującą na OIOM-ie dla noworodków, dzieci z grupy eksperymentalnej będą karmione przez matkę systemem wspomagającym karmienie piersią. Dane badawcze zostaną zebrane przy użyciu Formularza informacyjnego o wcześniaku i jego matce, Formularza kontrolnego wcześniaka, Skali diagnostycznej karmienia piersią LATCH i Skróconej skali samoskuteczności karmienia piersią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniaki muszą radzić sobie z wieloma problemami na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w okresie poporodowym, a problemy z karmieniem są wiodącą częścią tych problemów. Karmienie doustne wcześniaków jest złożonym i dynamicznym procesem, na który składają się interakcje układu ustno-ruchowego, neurologicznego, krążeniowo-oddechowego i pokarmowego. Ponieważ są anatomicznie i fizjologicznie niedojrzałe, często nie mogą koordynować ssania, połykania i oddychania podczas karmienia doustnego i często mają trudności z karmieniem doustnym. Dlatego karmienie wcześniaków na OIT odbywa się przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową. Długotrwałe kontynuowanie karmienia metodą sondą powoduje opóźnienie w nabywaniu motoryki wymaganej do karmienia doustnego. Dlatego wcześniaki powinny być przestawiane na karmienie doustne, gdy są fizjologicznie gotowe. Wiadomo, że u wcześniaków obserwuje się opóźnienie wzrostu i rozwoju, jeśli odpowiednie i odpowiednie odżywianie nie jest dostarczane na czas.

Najbardziej podstawowym kryterium poszukiwanym przy przejściu na karmienie doustne u wcześniaków jest rozwój umiejętności karmienia. Opracowano różne interwencje bodźców doustnych w celu wspierania i wzmacniania rozwoju funkcji motorycznych jamy ustnej, wytworzenia wystarczającej siły ssania i wcześniejszego rozpoczęcia żywienia doustnego. Stymulacja dotykowa/kinestetyczna, stymulacja jamy ustnej, ćwiczenia połykania, ssanie bez składników odżywczych, delikatny nacisk na policzki, wargi, podbródek i podniebienie należą do najczęstszych interwencji sensomotorycznych. Podaje się, że interwencje te przyspieszają czas przejścia na karmienie doustne. Pomyślne przejście od ssania zgłębnika do pełnego karmienia doustnego jest jednym z najważniejszych wyznaczników zarówno wypisu z OIOM-u, jak i wzrostu i rozwoju wcześniaków. W niniejszej pracy oceniany będzie wpływ systemu wspomagania karmienia piersią stosowanego u wcześniaków na skuteczność ssania dziecka oraz samoskuteczność matki w karmieniu piersią.

Badania będą prowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego w celu oceny skuteczności systemu wspomagania karmienia piersią w celu zwiększenia sukcesu ssania u wcześniaków przebywających na OIOM-ie oraz zwiększenia samoskuteczności karmienia piersią przez matki.

W badaniu grupy eksperymentalna i kontrolna zostaną określone poprzez randomizację wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków. Podczas gdy dzieci z grupy kontrolnej będą karmione rutynową metodą karmienia (butelką) obowiązującą na OIOM-ie dla noworodków, dzieci z grupy eksperymentalnej będą karmione przez matkę systemem wspomagającym karmienie piersią. Dane badawcze zostaną zebrane przy użyciu Formularza informacyjnego o wcześniaku i jego matce, Formularza kontrolnego wcześniaka, Skali diagnostycznej karmienia piersią LATCH i Skróconej skali samoskuteczności karmienia piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Şanlıurfa, Indyk
        • Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pomiesiączkowy 32 i 35 tydzień ciąży,
  2. Ponad 1500 gramów,
  3. Przejście na karmienie doustne po karmieniu przez sondę ustno-żołądkową,
  4. Kto był karmiony piersią podczas karmienia zgłębnikiem,
  5. Osoby, które nie ukończyły pierwszych 24 godzin przejścia z karmienia przez zgłębnik ustno-żołądkowy na proces karmienia doustnego,
  6. Posiadanie oznak gotowości do karmienia (tolerowanie żywienia dojelitowego, stabilne nasycenie tlenem i oddychanie podczas karmienia, umiejętność lizania, połykania i ssania, reagowanie na bodźce ustne i wargowe),
  7. Gotowość matki do karmienia piersią dziecka,
  8. Uwzględnione zostaną wcześniaki rodziców, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby inne niż wcześniactwo
  2. Potrafi z powodzeniem wziąć pierś w pierwszej próbie,
  3. Wada wrodzona,
  4. zaburzenia chromosomalne,
  5. Mając sepsę
  6. Z krwawieniem śródczaszkowym,
  7. Te z bardzo niską masą urodzeniową poniżej 1500 gi
  8. Mniej niż 32 tydzień ciąży,
  9. Wcześniaki starsze niż 35 tygodni ciąży zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Niemowlęta z grupy eksperymentalnej dokarmiane są 3 posiłkami od dnia po podjęciu decyzji o przejściu na karmienie doustne, z użyciem sondy do karmienia (SFTD) (09:00-12:00-15:00) oraz pozostałe posiłki butelką.
Jeden koniec cewnika jest w taki sposób, że mleko dostaje się do butelki. Końcówkę cewnika do karmienia można przymocować plastrem do piersi matki tak, aby znajdowała się w buzi dziecka. Końcówkę cewnika umieszcza się w ustach dziecka, gdy dziecko ssie matkę. Podczas gdy matka karmi piersią, mleko jest dostarczane dziecku zarówno z matki, jak iz butelki. Dziecko będzie nadal ssać, ponieważ czuje, że napływa dużo mleka. Aby zwiększyć wypływ mleka z butelki, matka zawiesza butelkę na szyi smoczkiem do dołu. Im wyżej trzymana jest butelka lub pojemnik na mleko, tym większy jest przepływ mleka. Jest to łatwa i bezpieczna metoda.
Brak interwencji: Kontrola
Z kolei niemowlęta z grupy kontrolnej będą karmione 3 posiłki dziennie (09:00-12:00-15:00) po podjęciu decyzji o przejściu na karmienie doustne, które jest rutynową metodą żywienia intensywnej w placówce opieki iz butelką na inne posiłki w ten sam sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LATCH to system wykresów karmienia piersią i narzędzie do dokumentacji
Ramy czasowe: 1 godzina
LATCH to narzędzie diagnostyczne, którego system punktacji jest podobny do systemu punktacji Apgar. Skala składa się z pięciu kryteriów oceny. Narzędzie diagnostyczne LATCH jest utworzone z angielskich inicjałów tych pięciu kryteriów. Za każde kryterium składające się na Skalę Diagnostyki i Oceny Karmienia Piersią LATCH przyznaje się 0,1, 2 punkty. Sukces karmienia piersią jest oceniany poprzez zsumowanie wyników. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 10, a najniższy 0. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym większy sukces karmienia piersią. W ramach badań matka i jej dziecko będą obserwowani i oceniani podczas karmienia piersią.
1 godzina
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala jest 5-stopniowa typu Likerta, a pozycje skali oceniane są w skali od 1 „nie jestem pewien” do 5 „zawsze jestem pewien”. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a najwyższy 70. Wysoki wynik na skali wskazuje na wyższą samoskuteczność karmienia piersią.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: fatma bozdağ, Harran University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Urfa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj