- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802095
Effekt av supplerende ernæringssondeanordninger i ammingssuksess og mors selveffektivitet ved amming
Effekten av tilskuddsernæringsrør som brukes i premature på babyens ammingsuksess og mors selveffektivitet ved amming
Forskningen vil bli utført som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å evaluere effektiviteten til ammestøttesystemet for å øke sugesuksessen hos premature spedbarn som mottar omsorg i NICU og ammende selveffektivitet hos mødre.
I studien vil forsøks- og kontrollgruppene bestemmes ved randomisering av premature babyer innlagt på NICU. Mens babyene i kontrollgruppen vil bli matet med den rutinemessige ernæringsmetoden (flasken) på NICU, vil babyene i forsøksgruppen bli matet med ammestøttesystemet av sin mor. Forskningsdata vil bli samlet inn ved å bruke informasjonsskjemaet for premature baby og dets mor, oppfølgingsskjema for premature babyer, LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale og Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature babyer må takle mange problemer på neonatal intensivavdeling (NICU) i den postnatale perioden, og matproblemer er ledende for disse problemene. Oral mating av premature spedbarn er en kompleks og dynamisk prosess som består av samspillet mellom oral-motoriske, nevrologiske, kardiorespiratoriske og gastrointestinale systemer. Fordi de er anatomisk og fysiologisk umodne, kan de ofte ikke koordinere suging, svelging og respirasjon for oral fôring, og de har ofte problemer med oral fôring. Derfor er fôring av premature babyer i NICU gitt av en orogastrisk eller nasogastrisk sonde. Fortsettelse av fôringen med sondematingsmetoden i lang tid forårsaker en forsinkelse i tilegnelsen av motoriske ferdigheter som kreves for oral fôring. Derfor bør premature babyer byttes til oral mating når de er fysiologisk klare. Det er kjent at vekst- og utviklingshemming sees hos premature babyer hvis passende og tilstrekkelig ernæring ikke gis i tide.
Det mest grunnleggende kriteriet som søkes i overgangen til oral fôring hos premature babyer er utviklingen av fôringsferdigheter. Ulike orale stimulusintervensjoner er utviklet for å støtte og styrke utviklingen av oral-motoriske funksjoner, for å skape tilstrekkelig sugekraft og for å starte oral ernæring tidligere. Taktil/kinestetisk stimulering, oral stimulering, svelgeøvelser, ikke-ernæringsmessig suging, forsiktig trykk på kinn, lepper, hake og gane er blant de vanligste sansemotoriske intervensjonene. Det er rapportert at disse intervensjonene akselererer overgangstiden til oral fôring. Vellykket sugeovergang fra sonde til full oral fôring er en av de viktigste determinantene for både utskrivning fra NICU og vekst og utvikling av premature spedbarn. I denne studien vil effekten av ammestøttesystemet som brukes hos premature babyer på babyens sugesuksess og mors ammeselveffektivitet bli evaluert.
Forskningen vil bli utført som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å evaluere effektiviteten til ammestøttesystemet for å øke sugesuksessen hos premature spedbarn som mottar omsorg i NICU og ammende selveffektivitet hos mødre.
I studien vil forsøks- og kontrollgruppene bestemmes ved randomisering av premature babyer innlagt på NICU. Mens babyene i kontrollgruppen vil bli matet med den rutinemessige ernæringsmetoden (flasken) på NICU, vil babyene i forsøksgruppen bli matet med ammestøttesystemet av sin mor. Forskningsdata vil bli samlet inn ved å bruke informasjonsskjemaet for premature baby og dets mor, oppfølgingsskjema for premature babyer, LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale og Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Şanlıurfa, Tyrkia
- Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenstruell alder 32 og 35 uker med svangerskap,
- Over 1500 g,
- Bytte til oral fôring etter fôring med orogastrisk sonde,
- Hvem har blitt ammet under sondemating,
- De som ikke har fullført de første 24 timene i overgangen fra oragastrisk sondeernæring til oral fôringsprosess,
- Å ha signaler om beredskap for mating (tolerere enteral ernæring, ha en stabil oksygenmetning og pust under fôring, ha evnen til å slikke, svelge og suge, reagere når munn og leppe gis stimuli),
- Morens vilje til å amme barnet sitt,
- Premature babyer av foreldre som meldte seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha andre sykdommer enn å være prematur
- I stand til å lykkes med å ta brystet i første forsøk,
- Medfødt anomali,
- Kromosomforstyrrelser,
- Har sepsis
- Med intrakraniell blødning,
- De med svært lav fødselsvekt under 1500 g og
- Mindre enn 32. svangerskapsuke,
- Premature babyer eldre enn 35 ukers svangerskap vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Babyene i forsøksgruppen mates 3 måltider fra dagen etter beslutningen om å bytte til oral fôring, med supplerende ernæringssondeapparat (SFTD) (09:00-12:00-15:00) og andre måltider med flaske.
|
Den ene enden av kateteret er slik at det kommer melk inn i flasken.
Spissen av fødekateteret kan festes til mors bryst med et plaster slik at det ligger i babyens munn.
Spissen av kateteret plasseres inne i babyens munn mens babyen suger på moren.
Mens mor ammer, tilføres melk til barnet fra både mor og flaske.
Babyen vil fortsette å die når han føler at det kommer mye melk.
For å øke flyten av melk fra flasken, henger moren flasken rundt halsen med spenesiden ned.
Jo høyere flasken eller melkebeholderen holdes, desto større er flyten av melk.
Det er en enkel og sikker metode.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Babyene i kontrollgruppen vil derimot få 3 måltider om dagen (09:00-12:00-15:00) etter beslutningen om å bytte til oral fôring, som er den rutinemessige fôringsmetoden til intensiven. omsorgsenhet, og med flaske til andre måltider på samme måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LATCH et ammingskartsystem og dokumentasjonsverktøy
Tidsramme: 1 time
|
LATCH er et diagnostisk verktøy hvis poengsystem ligner på Apgar-poengsystemet.
Skalaen består av fem evalueringskriterier.
LATCH-diagnoseverktøyet er dannet fra de engelske initialene til disse fem kriteriene.
For hvert kriterium som utgjør LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale, gis 0,1, 2 poeng.
Ammingssuksess blir evaluert ved å summere poengsummene.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 10 og den laveste poengsummen er 0. Jo høyere poengsum man får fra skalaen, desto høyere er suksessen med amming.
I forskningen vil moren og hennes baby bli observert og evaluert mens de ammer.
|
1 time
|
|
Amming Self-Efficacy Short Form Scale
Tidsramme: 1 time
|
Skalaen er i 5-punkts Likert-type og elementene i skalaen vurderes ved å gradere fra 1 "Jeg er ikke sikker" til 5 "Jeg er alltid sikker".
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 14, og den høyeste poengsummen er 70.
En høy skåre på skalaen indikerer høyere selveffektivitet for amming.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fatma bozdağ, Harran University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Urfa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .