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Effet des dispositifs de sonde d'alimentation supplémentaire sur le succès de l'allaitement et l'auto-efficacité de la mère en matière d'allaitement

14 mai 2024 mis à jour par: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

L'effet des sondes d'alimentation supplémentaires utilisées chez les prématurés sur le succès de l'allaitement du bébé et l'auto-efficacité de la mère en matière d'allaitement

La recherche sera menée sous la forme d'un plan expérimental contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du système de soutien à l'allaitement afin d'augmenter le succès de la succion chez les prématurés recevant des soins à l'USIN et l'auto-efficacité de l'allaitement maternel chez les mères.

Dans l'étude, les groupes expérimentaux et témoins seront déterminés par randomisation des bébés prématurés hospitalisés à l'USIN. Alors que les bébés du groupe témoin seront nourris avec la méthode d'alimentation de routine (biberon) de l'USIN, les bébés du groupe expérimental seront nourris avec le système de soutien à l'allaitement par leur mère. Les données de recherche seront recueillies à l'aide du formulaire d'information sur le bébé prématuré et sa mère, du formulaire de suivi du bébé prématuré, de l'échelle de diagnostic de l'allaitement maternel LATCH et du formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bébés prématurés doivent faire face à de nombreux problèmes dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant la période postnatale, et les problèmes d'alimentation sont à l'origine de ces problèmes. L'alimentation orale des prématurés est un processus complexe et dynamique consistant en l'interaction des systèmes oro-moteur, neurologique, cardiorespiratoire et gastro-intestinal. Parce qu'ils sont anatomiquement et physiologiquement immatures, ils ne peuvent souvent pas coordonner leur succion, leur déglutition et leur respiration pour l'alimentation orale, et ils ont souvent des difficultés à s'alimenter par voie orale. Par conséquent, l'alimentation des bébés prématurés à l'USIN est assurée par une sonde orogastrique ou nasogastrique. La poursuite prolongée de l'alimentation par gavage entraîne un retard dans l'acquisition des habiletés motrices nécessaires à l'alimentation orale. Par conséquent, les bébés prématurés doivent passer à l'alimentation orale lorsqu'ils sont physiologiquement prêts. On sait que des retards de croissance et de développement sont observés chez les bébés prématurés si une alimentation appropriée et adéquate n'est pas fournie à temps.

Le critère le plus fondamental recherché dans la transition vers l'alimentation orale chez les bébés prématurés est le développement des habiletés alimentaires. Différentes interventions de stimulation orale ont été développées pour soutenir et renforcer le développement des fonctions oro-motrices, pour créer une puissance d'aspiration suffisante et pour commencer plus tôt la nutrition orale. La stimulation tactile/kinesthésique, la stimulation orale, les exercices de déglutition, la succion non nutritive, les pressions douces sur les joues, les lèvres, le menton et le palais font partie des interventions sensorimotrices les plus courantes. Il est rapporté que ces interventions accélèrent le temps de transition vers l'alimentation orale. La transition réussie de la succion du gavage à l'alimentation orale complète est l'un des déterminants les plus importants à la fois de la sortie de l'USIN et de la croissance et du développement des prématurés. Dans cette étude, l'effet du système de soutien à l'allaitement utilisé chez les bébés prématurés sur le succès de la succion du bébé et l'auto-efficacité de l'allaitement maternel de la mère sera évalué.

La recherche sera menée sous la forme d'un plan expérimental contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du système de soutien à l'allaitement afin d'augmenter le succès de la succion chez les prématurés recevant des soins à l'USIN et l'auto-efficacité de l'allaitement maternel chez les mères.

Dans l'étude, les groupes expérimentaux et témoins seront déterminés par randomisation des bébés prématurés hospitalisés à l'USIN. Alors que les bébés du groupe témoin seront nourris avec la méthode d'alimentation de routine (biberon) de l'USIN, les bébés du groupe expérimental seront nourris avec le système de soutien à l'allaitement par leur mère. Les données de recherche seront recueillies à l'aide du formulaire d'information sur le bébé prématuré et sa mère, du formulaire de suivi du bébé prématuré, de l'échelle de diagnostic de l'allaitement maternel LATCH et du formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Şanlıurfa, Turquie
        • Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge post-menstruel 32 et 35 semaines de gestation,
  2. Plus de 1500g,
  3. Passage à l'alimentation orale après alimentation par sonde orogastrique,
  4. Qui a été allaité pendant le gavage,
  5. Ceux qui n'ont pas terminé les 24 premières heures de la transition de l'alimentation par sonde oragastrique au processus d'alimentation par voie orale,
  6. Avoir des indices de préparation à l'alimentation (tolérer la nutrition entérale, avoir une saturation en oxygène et une respiration stables pendant l'alimentation, avoir la capacité de lécher, d'avaler et de sucer, réagir lorsque la bouche et les lèvres reçoivent des stimuli),
  7. La volonté de la mère d'allaiter son bébé,
  8. Les bébés prématurés de parents qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des maladies autres que d'être prématuré
  2. Capable de réussir à prendre le sein du premier coup,
  3. Anomalie congénitale,
  4. Troubles chromosomiques,
  5. Avoir une septicémie
  6. En cas d'hémorragie intracrânienne,
  7. Ceux qui ont un très faible poids à la naissance inférieur à 1500 g et
  8. Moins de 32e semaine de gestation,
  9. Les bébés prématurés de plus de 35 semaines de gestation seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les bébés du groupe expérimental reçoivent 3 repas dès le lendemain de la décision de passer à l'alimentation orale, avec un dispositif de sonde d'alimentation supplémentaire (SFTD) (09h00-12h00-15h00) et d'autres repas avec un biberon.
Une extrémité du cathéter est telle que le lait entre dans le biberon. L'extrémité du cathéter d'alimentation peut être fixée au sein de la mère avec un pansement afin qu'il soit dans la bouche du bébé. L'extrémité du cathéter est placée dans la bouche du bébé pendant que celui-ci tète sa mère. Pendant que la mère allaite, le lait est fourni au bébé à la fois par la mère et par le biberon. Le bébé continuera à téter car il sent que beaucoup de lait arrive. Pour augmenter le débit de lait du biberon, la mère accroche le biberon autour de son cou avec la tétine vers le bas. Plus le biberon ou le récipient à lait est tenu haut, plus le débit de lait est important. C'est une méthode simple et sûre.
Aucune intervention: Contrôle
Les bébés du groupe témoin, en revanche, seront nourris 3 repas par jour (09h00-12h00-15h00) après la décision de passer à l'alimentation orale, qui est la méthode d'alimentation de routine de l'intensif. unité de soins, et avec un biberon pour les autres repas de la même façon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LATCH un système de cartographie de l'allaitement et un outil de documentation
Délai: 1 heure
LATCH est un outil de diagnostic dont le système de notation est similaire au système de notation Apgar. L'échelle se compose de cinq critères d'évaluation. L'outil de diagnostic LATCH est formé à partir des initiales anglaises de ces cinq critères. Pour chaque critère qui compose l'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH, 0,1, 2 points sont attribués. Le succès de l'allaitement est évalué en additionnant les scores. Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 10 et le score le plus bas est de 0. Plus le score obtenu à partir de l'échelle est élevé, plus le succès de l'allaitement est élevé. Dans la recherche, la mère et son bébé seront observés et évalués pendant l'allaitement.
1 heure
Échelle abrégée d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: 1 heure
L'échelle est de type Likert à 5 points et les items de l'échelle sont évalués en graduant de 1 "Je ne suis pas sûr" à 5 "Je suis toujours sûr". Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score le plus élevé est de 70. Un score élevé sur l'échelle indique une plus grande auto-efficacité de l'allaitement.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: fatma bozdağ, Harran University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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