- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802095
Effet des dispositifs de sonde d'alimentation supplémentaire sur le succès de l'allaitement et l'auto-efficacité de la mère en matière d'allaitement
L'effet des sondes d'alimentation supplémentaires utilisées chez les prématurés sur le succès de l'allaitement du bébé et l'auto-efficacité de la mère en matière d'allaitement
La recherche sera menée sous la forme d'un plan expérimental contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du système de soutien à l'allaitement afin d'augmenter le succès de la succion chez les prématurés recevant des soins à l'USIN et l'auto-efficacité de l'allaitement maternel chez les mères.
Dans l'étude, les groupes expérimentaux et témoins seront déterminés par randomisation des bébés prématurés hospitalisés à l'USIN. Alors que les bébés du groupe témoin seront nourris avec la méthode d'alimentation de routine (biberon) de l'USIN, les bébés du groupe expérimental seront nourris avec le système de soutien à l'allaitement par leur mère. Les données de recherche seront recueillies à l'aide du formulaire d'information sur le bébé prématuré et sa mère, du formulaire de suivi du bébé prématuré, de l'échelle de diagnostic de l'allaitement maternel LATCH et du formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés prématurés doivent faire face à de nombreux problèmes dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant la période postnatale, et les problèmes d'alimentation sont à l'origine de ces problèmes. L'alimentation orale des prématurés est un processus complexe et dynamique consistant en l'interaction des systèmes oro-moteur, neurologique, cardiorespiratoire et gastro-intestinal. Parce qu'ils sont anatomiquement et physiologiquement immatures, ils ne peuvent souvent pas coordonner leur succion, leur déglutition et leur respiration pour l'alimentation orale, et ils ont souvent des difficultés à s'alimenter par voie orale. Par conséquent, l'alimentation des bébés prématurés à l'USIN est assurée par une sonde orogastrique ou nasogastrique. La poursuite prolongée de l'alimentation par gavage entraîne un retard dans l'acquisition des habiletés motrices nécessaires à l'alimentation orale. Par conséquent, les bébés prématurés doivent passer à l'alimentation orale lorsqu'ils sont physiologiquement prêts. On sait que des retards de croissance et de développement sont observés chez les bébés prématurés si une alimentation appropriée et adéquate n'est pas fournie à temps.
Le critère le plus fondamental recherché dans la transition vers l'alimentation orale chez les bébés prématurés est le développement des habiletés alimentaires. Différentes interventions de stimulation orale ont été développées pour soutenir et renforcer le développement des fonctions oro-motrices, pour créer une puissance d'aspiration suffisante et pour commencer plus tôt la nutrition orale. La stimulation tactile/kinesthésique, la stimulation orale, les exercices de déglutition, la succion non nutritive, les pressions douces sur les joues, les lèvres, le menton et le palais font partie des interventions sensorimotrices les plus courantes. Il est rapporté que ces interventions accélèrent le temps de transition vers l'alimentation orale. La transition réussie de la succion du gavage à l'alimentation orale complète est l'un des déterminants les plus importants à la fois de la sortie de l'USIN et de la croissance et du développement des prématurés. Dans cette étude, l'effet du système de soutien à l'allaitement utilisé chez les bébés prématurés sur le succès de la succion du bébé et l'auto-efficacité de l'allaitement maternel de la mère sera évalué.
La recherche sera menée sous la forme d'un plan expérimental contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du système de soutien à l'allaitement afin d'augmenter le succès de la succion chez les prématurés recevant des soins à l'USIN et l'auto-efficacité de l'allaitement maternel chez les mères.
Dans l'étude, les groupes expérimentaux et témoins seront déterminés par randomisation des bébés prématurés hospitalisés à l'USIN. Alors que les bébés du groupe témoin seront nourris avec la méthode d'alimentation de routine (biberon) de l'USIN, les bébés du groupe expérimental seront nourris avec le système de soutien à l'allaitement par leur mère. Les données de recherche seront recueillies à l'aide du formulaire d'information sur le bébé prématuré et sa mère, du formulaire de suivi du bébé prématuré, de l'échelle de diagnostic de l'allaitement maternel LATCH et du formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Şanlıurfa, Turquie
- Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge post-menstruel 32 et 35 semaines de gestation,
- Plus de 1500g,
- Passage à l'alimentation orale après alimentation par sonde orogastrique,
- Qui a été allaité pendant le gavage,
- Ceux qui n'ont pas terminé les 24 premières heures de la transition de l'alimentation par sonde oragastrique au processus d'alimentation par voie orale,
- Avoir des indices de préparation à l'alimentation (tolérer la nutrition entérale, avoir une saturation en oxygène et une respiration stables pendant l'alimentation, avoir la capacité de lécher, d'avaler et de sucer, réagir lorsque la bouche et les lèvres reçoivent des stimuli),
- La volonté de la mère d'allaiter son bébé,
- Les bébés prématurés de parents qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies autres que d'être prématuré
- Capable de réussir à prendre le sein du premier coup,
- Anomalie congénitale,
- Troubles chromosomiques,
- Avoir une septicémie
- En cas d'hémorragie intracrânienne,
- Ceux qui ont un très faible poids à la naissance inférieur à 1500 g et
- Moins de 32e semaine de gestation,
- Les bébés prématurés de plus de 35 semaines de gestation seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les bébés du groupe expérimental reçoivent 3 repas dès le lendemain de la décision de passer à l'alimentation orale, avec un dispositif de sonde d'alimentation supplémentaire (SFTD) (09h00-12h00-15h00) et d'autres repas avec un biberon.
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Une extrémité du cathéter est telle que le lait entre dans le biberon.
L'extrémité du cathéter d'alimentation peut être fixée au sein de la mère avec un pansement afin qu'il soit dans la bouche du bébé.
L'extrémité du cathéter est placée dans la bouche du bébé pendant que celui-ci tète sa mère.
Pendant que la mère allaite, le lait est fourni au bébé à la fois par la mère et par le biberon.
Le bébé continuera à téter car il sent que beaucoup de lait arrive.
Pour augmenter le débit de lait du biberon, la mère accroche le biberon autour de son cou avec la tétine vers le bas.
Plus le biberon ou le récipient à lait est tenu haut, plus le débit de lait est important.
C'est une méthode simple et sûre.
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Aucune intervention: Contrôle
Les bébés du groupe témoin, en revanche, seront nourris 3 repas par jour (09h00-12h00-15h00) après la décision de passer à l'alimentation orale, qui est la méthode d'alimentation de routine de l'intensif. unité de soins, et avec un biberon pour les autres repas de la même façon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LATCH un système de cartographie de l'allaitement et un outil de documentation
Délai: 1 heure
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LATCH est un outil de diagnostic dont le système de notation est similaire au système de notation Apgar.
L'échelle se compose de cinq critères d'évaluation.
L'outil de diagnostic LATCH est formé à partir des initiales anglaises de ces cinq critères.
Pour chaque critère qui compose l'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH, 0,1, 2 points sont attribués.
Le succès de l'allaitement est évalué en additionnant les scores.
Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 10 et le score le plus bas est de 0. Plus le score obtenu à partir de l'échelle est élevé, plus le succès de l'allaitement est élevé.
Dans la recherche, la mère et son bébé seront observés et évalués pendant l'allaitement.
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1 heure
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Échelle abrégée d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: 1 heure
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L'échelle est de type Likert à 5 points et les items de l'échelle sont évalués en graduant de 1 "Je ne suis pas sûr" à 5 "Je suis toujours sûr".
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score le plus élevé est de 70.
Un score élevé sur l'échelle indique une plus grande auto-efficacité de l'allaitement.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: fatma bozdağ, Harran University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Urfa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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