- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05802095
Effekten av tilläggsslangsanordningar för amningsframgång och moderns amningseffektivitet
Effekten av tilläggsmatningsslangsanordningar som används i prematurer på bebisens amningsframgång och moderns amningseffektivitet
Forskningen kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att utvärdera effektiviteten av amningsstödsystemet för att öka sugframgången hos för tidigt födda barn som får vård på NICU och amningssjälveffektivitet hos mammor.
I studien kommer experiment- och kontrollgrupperna att bestämmas genom randomisering av för tidigt födda barn inlagda på NICU. Medan bebisarna i kontrollgruppen kommer att matas med den rutinmässiga matningsmetoden (flaska) på NICU, kommer bebisarna i experimentgruppen att matas med amningsstödsystemet av sin mamma. Forskningsdata kommer att samlas in med hjälp av informationsformuläret för prematurt barn och dess mor, uppföljningsformulär för prematurt barn, LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale och Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn måste klara av många problem på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) under postnatalperioden, och matningsproblem är den främsta orsaken till dessa problem. Oral matning av för tidigt födda barn är en komplex och dynamisk process som består av interaktionen mellan oral-motoriska, neurologiska, kardiorespiratoriska och gastrointestinala system. Eftersom de är anatomiskt och fysiologiskt omogna kan de ofta inte samordna sitt sug, sväljning och andning för oral matning, och de har ofta svårt att äta oralt. Därför tillhandahålls matning av för tidigt födda barn på NICU genom en orogastrisk eller nasogastrisk sond. Att fortsätta matningen med sondmatningsmetoden under lång tid orsakar en försening i förvärvet av de motoriska färdigheter som krävs för oral utfodring. Därför bör för tidigt födda barn bytas till oral matning när de är fysiologiskt redo. Det är känt att tillväxt- och utvecklingsstörning ses hos för tidigt födda barn om lämpligt och tillräcklig näring inte tillhandahålls i tid.
Det mest grundläggande kriteriet som eftersträvas vid övergången till oral matning hos för tidigt födda barn är utvecklingen av matningsförmåga. Olika orala stimulansinterventioner har utvecklats för att stödja och stärka utvecklingen av oral-motoriska funktioner, för att skapa tillräcklig sugkraft och för att påbörja oral näring tidigare. Taktil/kinestetisk stimulering, oral stimulering, sväljövningar, icke-näringsmässigt sugande, lätt tryck på kinder, läppar, haka och gom är bland de vanligaste sensorimotoriska ingreppen. Det rapporteras att dessa ingrepp påskyndar övergångstiden till oral matning. Framgångsrik sugövergång från sondmatning till full oral matning är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för både utskrivning från NICU och tillväxt och utveckling hos för tidigt födda barn. I denna studie kommer effekten av det amningsstödsystem som används hos för tidigt födda barn på barnets sugframgång och moderns amningseffektivitet att utvärderas.
Forskningen kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att utvärdera effektiviteten av amningsstödsystemet för att öka sugframgången hos för tidigt födda barn som får vård på NICU och amningssjälveffektivitet hos mammor.
I studien kommer experiment- och kontrollgrupperna att bestämmas genom randomisering av för tidigt födda barn inlagda på NICU. Medan bebisarna i kontrollgruppen kommer att matas med den rutinmässiga matningsmetoden (flaska) på NICU, kommer bebisarna i experimentgruppen att matas med amningsstödsystemet av sin mamma. Forskningsdata kommer att samlas in med hjälp av informationsformuläret för prematurt barn och dess mor, uppföljningsformulär för prematurt barn, LATCH Breastfeeding Diagnostic Scale och Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Şanlıurfa, Kalkon
- Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenstruell ålder 32 och 35 veckors graviditet,
- Över 1500 g,
- Byte till oral matning efter matning med orogastrisk sond,
- Vem som har ammats under sondmatning,
- De som inte har slutfört de första 24 timmarna i övergången från oragastrisk sondmatning till oral matning,
- Att ha tecken på beredskap för matning (tolerera enteral näring, ha en stabil syremättnad och andning under matning, ha förmågan att slicka, svälja och suga, reagera när mun och läpp ges stimuli),
- Moderns vilja att amma sitt barn,
- För tidigt födda barn till föräldrar som frivilligt deltagit i studien kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Att ha andra sjukdomar än att vara för tidig
- Kan framgångsrikt ta bröstet i första försöket,
- Medfödd anomali,
- Kromosomala störningar,
- Har sepsis
- Med intrakraniell blödning,
- De med mycket låg födelsevikt under 1500 g och
- Mindre än 32:a graviditetsveckan,
- För tidigt födda barn äldre än 35 veckors graviditet kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Bebisarna i försöksgruppen matas 3 måltider från dagen efter beslutet att byta till oral utfodring, med kompletterande matningssond (SFTD) (09:00-12:00-15:00) och andra måltider med flaska.
|
Ena änden av katetern är på ett sådant sätt att mjölk kommer in i flaskan.
Spetsen på matningskatetern kan fästas på mammans bröst med ett plåster så att det ligger i barnets mun.
Spetsen på katetern placeras i barnets mun medan barnet suger på sin mamma.
Medan mamman ammar, tillförs mjölk till barnet från både mamman och flaskan.
Bebisen kommer att fortsätta att di när han känner att det kommer mycket mjölk.
För att öka flödet av mjölk från flaskan hänger mamman flaskan runt halsen med spensidan nedåt.
Ju högre flaskan eller mjölkbehållaren hålls, desto större flöde av mjölk.
Det är en enkel och säker metod.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Bebisarna i kontrollgruppen kommer däremot att få 3 måltider om dagen (09:00-12:00-15:00) efter beslutet att byta till oral utfodring, vilket är den rutinmässiga matningsmetoden för intensiven. vårdenhet, och med flaska för övriga måltider på samma sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LATCH ett amningsdiagramsystem och dokumentationsverktyg
Tidsram: 1 timme
|
LATCH är ett diagnostiskt verktyg vars poängsystem liknar Apgars poängsystem.
Skalan består av fem utvärderingskriterier.
Diagnostikverktyget LATCH bildas av de engelska initialerna i dessa fem kriterier.
För varje kriterium som utgör LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale ges 0,1, 2 poäng.
Amningsframgången utvärderas genom att summera poängen.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 10 och den lägsta poängen är 0. Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre framgång för amningen.
I forskningen kommer mamman och hennes barn att observeras och utvärderas medan de ammar.
|
1 timme
|
|
Amning Self-Efficacy Short Form Scale
Tidsram: 1 timme
|
Skalan är i 5-punkts Likert-typ och objekten i skalan utvärderas genom att betygsätta från 1 "Jag är inte säker" till 5 "Jag är alltid säker".
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 14 och den högsta poängen är 70.
Ett högt betyg på skalan indikerar högre amningseffektivitet.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: fatma bozdağ, Harran University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Urfa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .