- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05802095
Влияние дополнительных устройств для кормления на успех грудного вскармливания и самоэффективность грудного вскармливания матери
Влияние дополнительных устройств для кормления, используемых при недоношенности, на успешность грудного вскармливания ребенка и самоэффективность грудного вскармливания матери
Исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого экспериментального дизайна для оценки эффективности системы поддержки грудного вскармливания с целью повышения успешности сосания недоношенных детей, получающих помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных, и самоэффективности грудного вскармливания у матерей.
В ходе исследования путем рандомизации недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут определены экспериментальная и контрольная группы. В то время как младенцев в контрольной группе будут кормить обычным методом (из бутылочки) отделения интенсивной терапии новорожденных, младенцев в экспериментальной группе мать будет кормить с помощью системы поддержки грудного вскармливания. Данные исследований будут собираться с использованием формы информации о недоношенном ребенке и его матери, формы наблюдения за недоношенным ребенком, диагностической шкалы LATCH для грудного вскармливания и краткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенным детям приходится справляться со многими проблемами в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в постнатальном периоде, и проблемы вскармливания являются ведущими из этих проблем. Оральное вскармливание недоношенных детей представляет собой сложный и динамичный процесс, состоящий из взаимодействия орально-двигательной, неврологической, кардиореспираторной и желудочно-кишечной систем. Поскольку они анатомически и физиологически незрелы, они часто не могут координировать свое сосание, глотание и дыхание при оральном питании, и у них часто возникают трудности с оральным кормлением. Поэтому кормление недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных осуществляется через орогастральный или назогастральный зонд. Продолжение кормления через желудочный зонд в течение длительного времени вызывает задержку в приобретении двигательных навыков, необходимых для перорального кормления. Поэтому недоношенных детей следует переводить на пероральное вскармливание, когда они физиологически готовы. Известно, что у недоношенных детей наблюдается отставание в росте и развитии при несвоевременном обеспечении адекватного и адекватного питания.
Самым основным критерием, которого добиваются при переходе на пероральное вскармливание недоношенных детей, является развитие навыков кормления. Разработаны различные оральные стимуляторы для поддержки и усиления развития орально-моторных функций, создания достаточной силы всасывания и раннего начала орального питания. Тактильная/кинестетическая стимуляция, оральная стимуляция, глотательные упражнения, непищевое сосание, мягкое давление на щеки, губы, подбородок и небо являются одними из наиболее распространенных сенсомоторных вмешательств. Сообщается, что эти вмешательства ускоряют время перехода на пероральное питание. Успешный переход сосания от кормления через желудочный зонд к полному пероральному питанию является одним из наиболее важных факторов, определяющих как выписку из отделения интенсивной терапии, так и рост и развитие недоношенных детей. В этом исследовании будет оцениваться влияние системы поддержки грудного вскармливания, используемой у недоношенных детей, на успешность сосания ребенка и самоэффективность грудного вскармливания матери.
Исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого экспериментального дизайна для оценки эффективности системы поддержки грудного вскармливания с целью повышения успешности сосания недоношенных детей, получающих помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных, и самоэффективности грудного вскармливания у матерей.
В ходе исследования путем рандомизации недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут определены экспериментальная и контрольная группы. В то время как младенцев в контрольной группе будут кормить обычным методом (из бутылочки) отделения интенсивной терапии новорожденных, младенцев в экспериментальной группе мать будет кормить с помощью системы поддержки грудного вскармливания. Данные исследований будут собираться с использованием формы информации о недоношенном ребенке и его матери, формы наблюдения за недоношенным ребенком, диагностической шкалы LATCH для грудного вскармливания и краткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Şanlıurfa, Турция
- Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постменструальный возраст 32 и 35 недель беременности,
- более 1500 г,
- Переход на пероральное питание после кормления через орогастральный зонд,
- Кто находился на грудном вскармливании во время кормления через желудочный зонд,
- Те, кто не завершил первые 24 часа при переходе от кормления через оральный зонд к процессу кормления через рот,
- Наличие признаков готовности к кормлению (переносимость энтерального питания, стабильное насыщение кислородом и дыхание во время кормления, способность лизать, глотать и сосать, реагировать на раздражения рта и губ),
- Готовность матери кормить ребенка грудью,
- Будут включены недоношенные дети родителей, которые вызвались участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний, кроме недоношенности
- Способен успешно взять грудь с первой попытки,
- Врожденная аномалия,
- Хромосомные нарушения,
- Наличие сепсиса
- При внутричерепном кровотечении
- Лица с очень низкой массой тела при рождении менее 1500 г и
- Срок гестации менее 32 недель,
- Будут исключены недоношенные дети старше 35 недель беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Детей опытной группы кормят 3-разовым питанием со дня принятия решения о переводе на пероральное питание, с помощью зондового устройства для докорма (СПД) (09:00-12:00-15:00) и другие приемы пищи из бутылочки.
|
Один конец катетера расположен таким образом, что молоко поступает в бутылочку.
Кончик питающего катетера можно зафиксировать пластырем на груди матери так, чтобы он находился во рту ребенка.
Кончик катетера помещается в рот ребенка, пока он сосет грудь матери.
Пока мать кормит грудью, молоко поступает к ребенку как из матери, так и из бутылочки.
Ребенок будет продолжать сосать грудь, так как чувствует, что молока прибывает много.
Чтобы увеличить поток молока из бутылочки, мать вешает бутылочку на шею соском вниз.
Чем выше держите бутылочку или емкость для молока, тем сильнее поток молока.
Это простой и безопасный метод.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Младенцы в контрольной группе, с другой стороны, будут питаться 3 раза в день (09:00-12:00-15:00) после принятия решения о переходе на пероральное кормление, которое является рутинным методом интенсивного кормления. блок ухода, и с бутылкой для других блюд таким же образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LATCH — система составления графиков грудного вскармливания и документация
Временное ограничение: 1 час
|
LATCH — это диагностический инструмент, система оценки которого аналогична системе оценки по шкале Апгар.
Шкала состоит из пяти критериев оценки.
Диагностический инструмент LATCH сформирован из английских инициалов этих пяти критериев.
По каждому критерию, входящему в диагностическую и оценочную шкалу LATCH грудного вскармливания, присваивается 0,1, 2 балла.
Успех грудного вскармливания оценивается путем суммирования баллов.
Наивысший балл, который можно получить по шкале, равен 10, а самый низкий балл — 0. Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше успех грудного вскармливания.
В ходе исследования мать и ее ребенок будут наблюдаться и оцениваться во время грудного вскармливания.
|
1 час
|
|
Краткая шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, и пункты шкалы оцениваются по шкале от 1 «Я не уверен» до 5 «Я всегда уверен».
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 14, а самый высокий балл — 70.
Высокий балл по шкале указывает на более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: fatma bozdağ, Harran University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Urfa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .