Vliv doplňkových zařízení na kojení na úspěch kojení a vlastní účinnost matky při kojení
Vliv doplňkových trubicových zařízení používaných u předčasně narozených dětí na úspěch kojení dítěte a vlastní účinnost kojení matky
Výzkum bude proveden jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem vyhodnotit účinnost systému podpory kojení za účelem zvýšení úspěšnosti sání u předčasně narozených dětí v péči na JIP a zvýšení vlastní účinnosti kojení u matek.
Ve studii budou experimentální a kontrolní skupiny určeny randomizací předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP. Zatímco děti v kontrolní skupině budou krmeny rutinním způsobem krmení (lahvičkou) JIP, děti v experimentální skupině budou krmeny systémem podpory kojení jejich matkou. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí informačního formuláře pro nedonošené dítě a jeho matku, kontrolního formuláře pro nedonošené dítě, diagnostické škály kojení LATCH a krátkého formuláře škály sebeúčinnosti kojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti se musí v postnatálním období vyrovnávat s mnoha problémy na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) a problémy s krmením jsou hlavní příčinou těchto problémů. Perorální výživa předčasně narozených dětí je komplexní a dynamický proces sestávající z interakce orálně-motorického, neurologického, kardiorespiračního a gastrointestinálního systému. Protože jsou anatomicky a fyziologicky nezralí, často nedokážou koordinovat sání, polykání a dýchání pro orální krmení a často mají potíže s orálním krmením. Výživa předčasně narozených dětí na JIP je proto zajišťována orogastrickou nebo nazogastrickou sondou. Pokračování v krmení žaludeční metodou po dlouhou dobu způsobuje zpoždění v získávání motorických dovedností potřebných pro orální krmení. Proto by předčasně narozené děti měly být převedeny na orální výživu, když jsou fyziologicky připraveny. Je známo, že růst a vývojová retardace jsou pozorovány u předčasně narozených dětí, pokud jim není včas poskytnuta vhodná a adekvátní výživa.
Nejzákladnějším kritériem při přechodu na orální krmení u předčasně narozených dětí je rozvoj dovedností v oblasti krmení. Byly vyvinuty různé orální stimulační intervence pro podporu a posílení rozvoje orálně-motorických funkcí, pro vytvoření dostatečného sacího výkonu a pro dřívější zahájení orální výživy. Hmatová/kinestetická stimulace, orální stimulace, polykací cvičení, nenutriční sání, jemný tlak na tváře, rty, bradu a patro patří mezi nejčastější senzomotorické zásahy. Uvádí se, že tyto intervence urychlují dobu přechodu k orálnímu krmení. Úspěšný přechod sání od žaludeční sondy k plnému orálnímu krmení je jedním z nejdůležitějších determinantů jak propuštění z JIP, tak růstu a vývoje předčasně narozených dětí. V této studii bude hodnocen vliv systému podpory kojení používaného u předčasně narozených dětí na úspěšnost sání dítěte a vlastní účinnost kojení matky.
Výzkum bude proveden jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem vyhodnotit účinnost systému podpory kojení za účelem zvýšení úspěšnosti sání u předčasně narozených dětí v péči na JIP a zvýšení vlastní účinnosti kojení u matek.
Ve studii budou experimentální a kontrolní skupiny určeny randomizací předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP. Zatímco děti v kontrolní skupině budou krmeny rutinním způsobem krmení (lahvičkou) JIP, děti v experimentální skupině budou krmeny systémem podpory kojení jejich matkou. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí informačního formuláře pro nedonošené dítě a jeho matku, kontrolního formuláře pro nedonošené dítě, diagnostické škály kojení LATCH a krátkého formuláře škály sebeúčinnosti kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Şanlıurfa, Krocan
- Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenstruační věk 32 a 35 týdnů těhotenství,
- Více než 1500 g,
- Přechod na orální krmení po krmení orogastrickou sondou,
- Kdo byl kojen během krmení sondou,
- Ti, kteří nedokončili prvních 24 hodin přechodu z krmení oragastrickou sondou na orální krmení,
- Mít známky připravenosti ke krmení (tolerovat enterální výživu, mít stabilní saturaci kyslíkem a dýchání během krmení, mít schopnost olizovat, polykat a sát, reagovat na podněty úst a rtu),
- Ochota matky kojit své dítě,
- Budou zahrnuta předčasně narozená miminka rodičů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Mít jiné nemoci než předčasné
- Schopnost úspěšně vzít prso na první pokus,
- Vrozená anomálie,
- Chromozomální poruchy,
- Sepsí
- S intrakraniálním krvácením,
- Ti s velmi nízkou porodní hmotností pod 1500 g a
- Méně než 32. gestační týden,
- Předčasně narozené děti starší 35 týdnů těhotenství budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Děti v experimentální skupině jsou krmeny 3 jídly ode dne následujícího po rozhodnutí přejít na orální krmení pomocí doplňkového krmení sondou (SFTD) (09:00-12:00-15:00) a další jídla z láhve.
|
Jeden konec katétru je tak, že mléko přichází do lahvičky.
Hrot vyživovacího katetru lze připevnit k prsu matky pomocí náplasti tak, aby byl v ústech dítěte.
Špička katétru se umístí do úst dítěte, zatímco dítě saje svou matku.
Zatímco matka kojí, mléko je dítěti dodáváno jak od matky, tak z láhve.
Dítě bude nadále sát, protože cítí, že přichází dostatek mléka.
Pro zvýšení toku mléka z láhve matka pověsí láhev na krk savičkou dolů.
Čím výše držíte láhev nebo nádobu na mléko, tím větší je průtok mléka.
Je to jednoduchá a bezpečná metoda.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti v kontrolní skupině budou naproti tomu krmeny 3 jídly denně (09:00-12:00-15:00) po rozhodnutí přejít na orální výživu, což je rutinní způsob krmení intenzivní pečovatelskou jednotku a s lahví na další jídla stejným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LATCH systém mapování kojení a dokumentační nástroj
Časové okno: 1 hodina
|
LATCH je diagnostický nástroj, jehož systém hodnocení je podobný systému skóre Apgar.
Škála se skládá z pěti hodnotících kritérií.
Diagnostický nástroj LATCH je vytvořen z anglických iniciál těchto pěti kritérií.
Za každé kritérium, které tvoří diagnostickou a hodnotící stupnici kojení LATCH, se přidělují 0,1, 2 body.
Úspěšnost kojení se hodnotí součtem skóre.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 10 a nejnižší skóre je 0. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je úspěšnost kojení.
Ve výzkumu bude matka a její dítě pozorováni a hodnoceni při kojení.
|
1 hodina
|
|
Krátkodobá škála sebeúčinnosti při kojení
Časové okno: 1 hodina
|
Škála je v 5bodovém Likertově typu a položky škály jsou hodnoceny známkou od 1 „Nejsem si jistý“ do 5 „Vždy jsem si jistý“.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Vysoké skóre na škále ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fatma bozdağ, Harran University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Urfa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .