- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05802095
Effetto dei dispositivi per tubi di alimentazione supplementare nel successo dell'allattamento al seno e nell'autoefficacia dell'allattamento al seno della madre
L'effetto dei dispositivi di alimentazione supplementare utilizzati nei pretermine sul successo dell'allattamento al seno del bambino e sull'autoefficacia dell'allattamento al seno della madre
La ricerca sarà condotta come disegno sperimentale controllato randomizzato per valutare l'efficacia del sistema di supporto all'allattamento al seno al fine di aumentare il successo di suzione nei neonati prematuri che ricevono cure in terapia intensiva neonatale e l'autoefficacia dell'allattamento nelle madri.
Nello studio, i gruppi sperimentali e di controllo saranno determinati dalla randomizzazione dei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale. Mentre i bambini del gruppo di controllo saranno nutriti con il metodo di alimentazione di routine (biberon) della terapia intensiva neonatale, i bambini del gruppo sperimentale saranno nutriti con il sistema di supporto all'allattamento al seno dalla madre. I dati della ricerca saranno raccolti utilizzando il modulo informativo per il bambino prematuro e sua madre, il modulo di follow-up per il bambino prematuro, la scala diagnostica per l'allattamento al seno LATCH e il modulo breve per la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini prematuri devono far fronte a molti problemi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) nel periodo postnatale e i problemi di alimentazione sono i principali di questi problemi. L'alimentazione orale dei neonati prematuri è un processo complesso e dinamico costituito dall'interazione dei sistemi orale-motorio, neurologico, cardiorespiratorio e gastrointestinale. Poiché sono anatomicamente e fisiologicamente immaturi, spesso non sono in grado di coordinare la suzione, la deglutizione e la respirazione per l'alimentazione orale e spesso hanno difficoltà nell'alimentazione orale. Pertanto, l'alimentazione dei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale è fornita da un sondino orogastrico o nasogastrico. Continuare a lungo l'alimentazione con il metodo del gavage provoca un ritardo nell'acquisizione delle capacità motorie necessarie per l'alimentazione orale. Pertanto, i neonati prematuri dovrebbero passare all'alimentazione orale quando sono fisiologicamente pronti. È noto che nei neonati prematuri si riscontra un ritardo della crescita e dello sviluppo se non viene fornita in tempo un'alimentazione appropriata e adeguata.
Il criterio più fondamentale ricercato nella transizione all'alimentazione orale nei neonati prematuri è lo sviluppo delle capacità di alimentazione. Sono stati sviluppati diversi interventi di stimolo orale per supportare e rafforzare lo sviluppo delle funzioni oro-motorie, per creare una potenza di aspirazione sufficiente e per iniziare prima la nutrizione orale. La stimolazione tattile/cinestetica, la stimolazione orale, gli esercizi di deglutizione, la suzione non nutritiva, la leggera pressione su guance, labbra, mento e palato sono tra gli interventi sensomotori più comuni. È stato riferito che questi interventi accelerano il tempo di transizione all'alimentazione orale. Il successo del passaggio dalla sonda gastrica all'alimentazione orale completa è uno dei fattori determinanti più importanti sia per la dimissione dalla terapia intensiva neonatale sia per la crescita e lo sviluppo dei neonati prematuri. In questo studio verrà valutato l'effetto del sistema di supporto all'allattamento al seno utilizzato nei neonati prematuri sul successo di suzione del bambino e sull'autoefficacia dell'allattamento al seno della madre.
La ricerca sarà condotta come disegno sperimentale controllato randomizzato per valutare l'efficacia del sistema di supporto all'allattamento al seno al fine di aumentare il successo di suzione nei neonati prematuri che ricevono cure in terapia intensiva neonatale e l'autoefficacia dell'allattamento nelle madri.
Nello studio, i gruppi sperimentali e di controllo saranno determinati dalla randomizzazione dei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale. Mentre i bambini del gruppo di controllo saranno nutriti con il metodo di alimentazione di routine (biberon) della terapia intensiva neonatale, i bambini del gruppo sperimentale saranno nutriti con il sistema di supporto all'allattamento al seno dalla madre. I dati della ricerca saranno raccolti utilizzando il modulo informativo per il bambino prematuro e sua madre, il modulo di follow-up per il bambino prematuro, la scala diagnostica per l'allattamento al seno LATCH e il modulo breve per la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Şanlıurfa, Tacchino
- Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età postmestruale 32 e 35 settimane di gestazione,
- Oltre 1500 g,
- Passaggio all'alimentazione orale dopo l'alimentazione con sondino orogastrico,
- Chi è stato allattato al seno durante l'alimentazione con sonda gastrica,
- Coloro che non hanno completato le prime 24 ore nel passaggio dall'alimentazione con sondino oragastrico al processo di alimentazione orale,
- Avere segnali di prontezza per l'alimentazione (tollerare la nutrizione enterale, avere una saturazione di ossigeno stabile e respirare durante l'alimentazione, avere la capacità di leccare, deglutire e succhiare, reagire quando la bocca e le labbra ricevono stimoli),
- La disponibilità della madre ad allattare il suo bambino,
- Saranno inclusi i bambini prematuri di genitori che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie diverse dall'essere prematuro
- In grado di prendere con successo il seno al primo tentativo,
- Anomalia congenita,
- Patologie cromosomiche,
- Avere sepsi
- Con sanguinamento intracranico,
- Quelli con un peso alla nascita molto basso inferiore a 1500 ge
- Meno della 32a settimana gestazionale,
- Saranno esclusi i bambini prematuri di età superiore a 35 settimane di gestazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I bambini del gruppo sperimentale vengono alimentati con 3 pasti dal giorno successivo alla decisione di passare all'alimentazione orale, con dispositivo per alimentazione supplementare (SFTD) (09:00-12:00-15:00) e altri pasti con biberon.
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Un'estremità del catetere è in modo tale che il latte entri nel biberon.
La punta del catetere di alimentazione può essere fissata al seno della madre con un cerotto in modo che sia nella bocca del bambino.
La punta del catetere viene inserita nella bocca del bambino mentre il bambino sta succhiando la madre.
Mentre la madre allatta, il latte viene fornito al bambino sia dalla madre che dal biberon.
Il bambino continuerà a succhiare mentre sente che sta arrivando molto latte.
Per aumentare il flusso di latte dal biberon, la madre si appende il biberon al collo con la tettarella rivolta verso il basso.
Più in alto viene tenuto il biberon o il contenitore del latte, maggiore è il flusso del latte.
È un metodo facile e sicuro.
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Nessun intervento: Controllo
I bambini del gruppo di controllo, invece, riceveranno 3 pasti al giorno (09:00-12:00-15:00) dopo la decisione di passare all'alimentazione orale, che è il metodo di alimentazione di routine del programma intensivo unità di cura e con una bottiglia per gli altri pasti allo stesso modo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LATCH un sistema di grafici sull'allattamento al seno e uno strumento di documentazione
Lasso di tempo: 1 ora
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LATCH è uno strumento diagnostico il cui sistema di punteggio è simile al sistema di punteggio Apgar.
La scala è composta da cinque criteri di valutazione.
Lo strumento diagnostico LATCH è formato dalle iniziali inglesi di questi cinque criteri.
Per ogni criterio che compone la LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale, vengono assegnati 0,1, 2 punti.
Il successo dell'allattamento al seno viene valutato sommando i punteggi.
Il punteggio più alto che si può ottenere dalla scala è 10 e il punteggio più basso è 0. Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è il successo dell'allattamento al seno.
Nella ricerca, la madre e il suo bambino saranno osservati e valutati durante l'allattamento.
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1 ora
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Scala breve di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 ora
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La scala è di tipo Likert a 5 punti e gli item della scala sono valutati con gradi da 1 “non sono sicuro” a 5 “sono sempre sicuro”.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70.
Un punteggio alto sulla scala indica una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: fatma bozdağ, Harran University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Urfa
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Prove cliniche su Dispositivo tubo di alimentazione supplementare
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