子宮内膜の準備のためのエストロゲン (ゲル) 経皮エストロゲンと経口エストロゲン
2024年3月26日 更新者：Dr Vipin Chandra、Indira IVF Hospital Pvt Ltd
ダウンレギュレートされた凍結胚移植（FET）サイクルにおける子宮内膜の準備のための経皮エストロゲン（ゲル）と経口エストロゲンの安全性と有効性 - 非盲検多中心無作為対照試験
この無作為試験の目的は、凍結胚移植サイクルにおける子宮内膜の準備のための経皮エストラジオールゲルと経口エストラジオールを比較することです.
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 • 経皮エストロゲン (ゲル) は、ホルモン補充 FET (HRT-FET) サイクルにおいて、経口エストロゲンと比較して同等に効果的ですか?
経皮吸収ゲルは、副作用が少なく、安全性プロファイルが優れているため、患者の快適性が高いという追加の利点があります。
凍結胚移植を計画している参加者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストデポ製剤（Inj.
デカペプチル ３．７５ｍｇ）ＩＭ．
この研究では、経皮 E2 ゲルと経口 E2 錠剤を比較します。
患者は無作為に経口群とゲル群に分けられ、すべての患者は研究に1回だけ参加します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
エストロゲンのプライミングは、プロゲステロン受容体の誘導と子宮内膜の厚さの構築に不可欠であり、どちらも子宮内膜の受容性の調節に重要な役割を果たします 。
エストロゲン投与のさまざまな経路は、経口 (錠剤)、経皮 (パッチ/ゲル)、および経膣 (錠剤) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rajasthan
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Udaipur、Rajasthan、インド、313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 23～35歳の不妊患者。
- BMI 18.5～29.9kg/m2。
- 3D超音波（USG）/子宮鏡検査によって評価された正常な子宮腔。
- IVF/ICSI を受け、胚を凍結保存した患者。
- ドナー卵母細胞またはドナー胚を受け取る者。
- GnRHアゴニスト抑制によるホルモン補充凍結胚移植（HRT-FET）サイクルを受けている患者。
- 良質の胚の胚移植 -2/3/4/5 AA、AB、BA (Gardner Grading System による)。
除外基準:
- 異数性（PGT-A）サイクルの着床前遺伝子検査。
- 自然周期または刺激周期で FET を行った患者。
- 子宮内膜が薄いために2回以上移植に失敗した患者。
- 子宮奇形のある患者。
- 腺筋症および子宮内膜症の既知の症例。
- 根底にある心臓/腎臓/肝臓/血栓塞栓性障害、h/o 不安またはうつ病。
- E2 >50 pg./ml、P4 > 1 ng/ml、月経 D2。
- D2スキャンで、嚢胞または優性卵胞の存在。
- 妊娠第 1 期に中絶を繰り返した病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮ジェル
エストラジオールゲルグループでは、患者は経皮エストラジオールゲル（17-ベータエストラジオールゲル0.06％）を投与されます
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エストラジオールゲル群では、患者は経皮エストラジオールゲル（17-ベータエストラジオールゲル0.06％w / w）を1日3回2パフ投与されます（各アプリケーションには0.75 mgの薬物を含む1.25 mgが含まれています）.
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他の：経口エストラジオール
経口エストラジオール グループでは、すべての女性に経口エストラジオール バレレート タブレットが与えられます。
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経口エストラジオール グループでは、すべての女性に 2 mg のエストラジオール バレレート タブレットが与えられます。トリプトレリン デポの注射から 30 日以内に 1 日 3 回、1 錠です。
子宮内膜評価は、HRTのD10で実行されます。
詳しくはフロー図（別紙）をご覧ください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ (ET)
時間枠：エストロゲン開始後14～21日
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HRT の 14 日目に達成された平均子宮内膜厚
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エストロゲン開始後14～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクルキャンセル率
時間枠：HRT開始21日後
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胚移植前のキャンセルサイクル数×100
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HRT開始21日後
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平均 E2 消費量
時間枠：胚移植1日目
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胚移植までに消費された総E2
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胚移植1日目
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着床率 (IR)
時間枠：4週間＋胚移植後2週間
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移植された胚の数あたりの妊娠6週目に経膣超音波によって観察された胎嚢の数。
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4週間＋胚移植後2週間
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臨床妊娠率（CPR）
時間枠：4週間＋胚移植後2週間
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胚移植周期ごとの妊娠第 6 週での経膣超音波による胎児心拍の検出
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4週間＋胚移植後2週間
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流産率（MR）
時間枠：妊娠20週以内
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100 臨床妊娠あたりの妊娠嚢が以前に観察された (妊娠週 < 20 週前) 自然流産の数。
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妊娠20週以内
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患者満足度スコア
時間枠：胚移植の1日目
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視覚的アナログ尺度（VAS）スコアを使用して測定されます
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胚移植の1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間の望ましくない副作用
時間枠：妊娠12週まで
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発疹、かゆみ、灼熱感、血栓塞栓症などの症状
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妊娠12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、主要な結果の公開後に他の研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
一次結果発表から6ヶ月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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