Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen (żel) przezskórny vs doustny estrogen do przygotowania endometrium

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnego estrogenu (w żelu) w porównaniu z doustnym estrogenem do przygotowania endometrium w cyklach transferu zamrożonego zarodka (FET) z regulacją w dół — otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tej randomizowanej próby badawczej jest porównanie przezskórnego estradiolu w żelu i doustnego estradiolu do przygotowania endometrium w cyklu transferu zamrożonych zarodków. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: • Czy estrogen przezskórny (żel) może być równie skuteczny jak estrogen doustny w cyklach hormonalnej terapii zastępczej FET (HRT-FET)? Żel transdermalny miałby dodatkową zaletę w postaci większego komfortu pacjenta przy mniejszej liczbie skutków ubocznych i lepszym profilu bezpieczeństwa. Uczestniczki planowane do transferu zarodków mrożonych zostaną poddane supresji osi HPO w poprzednim cyklu D21 miesiączki za pomocą preparatu depot z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (Inj. dekaptyl 3,75 mg) domięśniowo. W badaniu porównany zostanie transdermalny żel E2 z doustnymi tabletkami E2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy doustnej i żelu, a wszyscy pacjenci wezmą udział w badaniu tylko raz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Priming estrogenem jest niezbędny do indukcji receptorów progesteronu i budowy grubości endometrium, które odgrywają ważną rolę w regulacji receptywności endometrium. Różne drogi podawania estrogenów to doustna (tabletki), przezskórna (plaster/żel) i dopochwowa (tabletki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niepłodni w wieku 23-35 lat.
  • BMI 18,5 do 29,9 kg/m2.
  • Normalna jama macicy oceniana za pomocą USG 3D (USG)/histeroskopii.
  • Pacjenci, którzy przeszli IVF/ICSI i którzy zamrozili swoje zarodki.
  • Osoby otrzymujące oocyty dawcy lub zarodki dawcy.
  • Pacjenci poddawani hormonalnym zastępczym cyklom transferu zamrożonych zarodków (HRT-FET) z supresją agonisty GnRH.
  • Transfery zarodków dobrej jakości zarodków -2/3/4/5 AA, AB, BA (zgodnie z systemem klasyfikacji Gardnera).

Kryteria wyłączenia:

  • Preimplantacyjne testy genetyczne pod kątem cykli aneuploidii (PGT-A).
  • Pacjenci, u których wykonano FET w cyklach naturalnych lub stymulowanych.
  • Pacjentki, które miały więcej niż 2 nieudane transfery z powodu cienkiego endometrium.
  • Pacjenci z anomaliami macicy.
  • Znane przypadki adenomiozy i endometriozy.
  • Podstawowe zaburzenia serca/nerek/wątroby/zakrzepowo-zatorowe, h/o lęk lub depresja.
  • E2 >50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml oraz w D2 miesiączki.
  • Na skanie D2 obecność torbieli lub dominującego pęcherzyka.
  • Pacjenci z nawracającymi poronieniami w I trymestrze w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel przezskórny
W grupie żelu z estradiolem pacjentom będzie podawany przezskórny żel z estradiolem (17-beta estradiol w żelu 0,06%)
Lek: Żel 17-beta Estradiol 0,06% w/w (ESTOGEL.Intas pharma)
W grupie Estradiol żel pacjentom będzie podawany przezskórnie Estradiol żel (17-beta Estradiol żel 0,06% w/w) 2 dawki trzy razy dziennie (każda aplikacja zawiera 1,25 mg z 0,75 mg leku).
Inny: Doustny estradiol
W grupie doustnego estradiolu wszystkie kobiety otrzymają doustne tabletki walerianianu estradiolu
Lek: Półwodzian estradiolu (tabletka Estrabet, abbott pharma)
W grupie otrzymującej doustnie estradiol, wszystkie kobiety otrzymają 2 mg tabletek walerianianu estradiolu, jedna tabletka trzy razy dziennie w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia tryptoreliny depot. Ocena endometrium zostanie przeprowadzona w dniu 10 HTZ. Szczegółowe informacje znajdują się na schemacie blokowym (w załączniku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium (ET)
Ramy czasowe: 14 do 21 dni po rozpoczęciu estrogenu
Średnia grubość endometrium osiągnięta w 14 dniu HTZ
14 do 21 dni po rozpoczęciu estrogenu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 21 dni po rozpoczęciu HTZ
Liczba anulowanych cykli przed transferem zarodków × 100
21 dni po rozpoczęciu HTZ
Średnie zużycie E2
Ramy czasowe: W 1 dniu transferu zarodków
Całkowite zużycie E2 do transferu zarodka
W 1 dniu transferu zarodków
Wskaźniki implantacji (IR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana w ultrasonografii przezpochwowej w 6. tygodniu ciąży na liczbę przeniesionych zarodków.
4 tygodnie + 2 tygodnie po transferze zarodków
Wskaźniki ciąż klinicznych (CPR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie po transferze zarodków
Wykrywanie bicia serca płodu w USG przezpochwowym w 6. tygodniu ciąży na cykl transferu zarodków
4 tygodnie + 2 tygodnie po transferze zarodków
Wskaźniki poronień (MR)
Ramy czasowe: W ciągu 20 tygodni ciąży
Liczba samoistnych poronień, w których wcześniej obserwowano pęcherzyk ciążowy (przed tygodniem ciąży <20 tygodni) na 100 ciąż klinicznych.
W ciągu 20 tygodni ciąży
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: w 1 dniu transferu zarodków
Mierzy się go za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
w 1 dniu transferu zarodków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane skutki uboczne między obiema grupami
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia ciąży
Objawy takie jak wysypka, swędzenie, pieczenie, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Do 12 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIHPL-UDR/RCT/002_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony innym badaczom po opublikowaniu wyników pierwotnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 6 miesiącach od publikacji wyników pierwotnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj