Østrogen (gel) Transdermal vs oral østrogen for endometrieforberedelse
26. mars 2024 oppdatert av: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Sikkerhet og effekt av transdermalt østrogen (gel) versus oralt østrogen for endometrieforberedelse i nedregulerte sykluser for frossen embryooverføring (FET) - en åpen multisentrisk randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne transdermal østradiolgel og oral østradiol for endometrieforberedelse i Frozen Embryo Transfer Cycle.
Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: • Kan transdermalt østrogen (gel) være like effektivt som oralt østrogen i hormonerstatnings-FET (HRT-FET) sykluser?
Transdermal gel vil ha den ekstra fordelen av en høyere pasientkomfort med færre bivirkninger og en bedre sikkerhetsprofil.
Deltakere som er planlagt for frossen embryooverføring vil gjennomgå H-P-O-akseundertrykkelse i forrige syklus D21 av menstruasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonistdepotpreparat (Inj.
Decapeptyl 3,75 mg) IM .
Studien vil sammenligne Transdermal E2 gel med Oral E2 tabs.
Pasientene vil bli randomisert til en oral- og gelgruppe, og alle pasienter vil kun delta én gang i studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Østrogenpriming er essensielt for induksjon av progesteronreseptorer og for å bygge endometrietykkelse, som begge spiller en viktig rolle i å regulere endometriemottakelighet.
Ulike administrasjonsveier for østrogen er oral (tabletter), transdermal (plaster/gel) og vaginal (tabletter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile pasienter i alderen 23-35 år.
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2.
- Et normalt livmorhule vurdert ved 3D ultralyd (USG)/hysteroskopi.
- Pasienter som gjennomgikk IVF/ICSI og som har kryokonservert embryoene sine.
- De som mottar donoroocytter eller donorembryoer.
- Pasienter som gjennomgår hormonell erstatningssyklus for frossen embryooverføring (HRT-FET) med GnRH-agonistundertrykkelse.
- Embryooverføringer av embryoer av god kvalitet -2/3/4/5 AA, AB, BA(I henhold til Gardner Grading System).
Ekskluderingskriterier:
- Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidies (PGT-A) sykluser.
- Pasienter som hadde en FET utført i naturlige eller stimulerte sykluser.
- Pasienter som hadde mer enn 2 mislykkede overføringer på grunn av tynt endometrium.
- Pasienter som har uterine anomalier.
- Kjente tilfeller av adenomyose og endometriose.
- Underliggende hjerte/nyre/lever/tromboemboliske lidelser, h/o angst eller depresjon.
- E2 >50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml og på D2 av mens.
- På D2-skanning tilstedeværelse av en cyste eller en dominant follikkel.
- Pasienter med en historie med tilbakevendende aborter i første trimester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transdermal gel
I gruppen med østradiol gel vil pasienter få transdermal østradiol gel (17-beta østradiol gel 0,06 %)
|
I Estradiol gel-gruppen vil pasienter bli administrert transdermal Estradiol gel (17-beta Estradiol gel 0,06 % w/w) 2 drag tre ganger om dagen (hver påføring inneholder 1,25 mg med 0,75 mg av legemidlet).
|
|
Annen: Oral østradiol
I Oral Estradiol-gruppen vil alle kvinner få orale Estradiolvalerat-tabletter
|
I den orale Estradiol-gruppen vil alle kvinner få 2 mg Estradiolvalerat-tabletter, en tablett tre ganger daglig innen 30 dager etter injeksjon av triptorelin depot.
Endometrievurdering vil bli utført på D10 av HRT.
Se flytskjemaet (i vedlegget) for detaljer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse (ET)
Tidsramme: 14 til 21 dager etter start av østrogen
|
Gjennomsnittlig endometrietykkelse oppnådd på dag 14 av HRT
|
14 til 21 dager etter start av østrogen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 21 dager etter oppstart av HRT
|
Antall sykluser kansellert før embryooverføring × 100
|
21 dager etter oppstart av HRT
|
|
Gjennomsnittlig E2-forbruk
Tidsramme: På 1 dag med embryooverføring
|
Totalt E2 konsumert til embryooverføring
|
På 1 dag med embryooverføring
|
|
Implantasjonshastigheter (IR)
Tidsramme: 4 uker + 2 uker etter embryooverføring
|
Antall svangerskapsposer observert ved transvaginal ultralyd ved 6. svangerskapsuke per antall overførte embryoer.
|
4 uker + 2 uker etter embryooverføring
|
|
Kliniske graviditetsrater (HLR)
Tidsramme: 4 uker + 2 uker etter embryooverføring
|
Påvisning av et føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd ved 6. svangerskapsuke per embryooverføringssyklus
|
4 uker + 2 uker etter embryooverføring
|
|
Abortrater (MR)
Tidsramme: Innen 20 uker etter svangerskapet
|
Antall spontane svangerskapstap der en svangerskapssekk tidligere ble observert (før svangerskapsuke <20 uker) per 100 kliniske svangerskap.
|
Innen 20 uker etter svangerskapet
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: på 1 dag etter embryooverføring
|
Det måles ved hjelp av visuell analog skala (VAS) score
|
på 1 dag etter embryooverføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede bivirkninger mellom begge gruppene
Tidsramme: Inntil 12 uker av svangerskapet
|
Symptomer som utslett, kløe, svie, tromboemboliske hendelser
|
Inntil 12 uker av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med andre forskere etter publisering av primærresultater
IPD-delingstidsramme
Etter 6 måneder med publisering av primærresultater
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .