Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogén (gél) Transzdermális vs orális ösztrogén az endometrium előkészítéséhez

2024. március 26. frissítette: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

A transzdermális ösztrogén (gél) biztonsága és hatékonysága az endometrium előkészítéséhez használt orális ösztrogénnel szemben a leszabályozott fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklusokban – Nyílt, többcentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a transzdermális ösztradiol gél és az orális ösztradiol összehasonlítása az endometrium előkészítéséhez a fagyasztott embriótranszfer ciklusban. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni: • Lehet-e a transzdermális ösztrogén (gél) ugyanolyan hatékony a hormonpótló FET (HRT-FET) ciklusokban, mint az orális ösztrogén? A transzdermális gél további előnye, hogy nagyobb kényelmet biztosít a betegek számára, kevesebb mellékhatással és jobb biztonsági profillal. A fagyasztott embriótranszferre tervezett résztvevők H-P-O tengely elnyomáson mennek keresztül a menstruáció előző D21 ciklusában gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista depó preparátummal (Inj. Dekapeptil 3,75 mg) IM . A tanulmány összehasonlítja a Transdermal E2 gélt az Oral E2 tablokkal. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy orális és gélcsoportba, és minden beteg csak egyszer vesz részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ösztrogén-feltöltés elengedhetetlen a progeszteronreceptorok indukciójához és az endometrium vastagságának kialakításához, mindkettő fontos szerepet játszik az endometrium fogékonyságának szabályozásában. Az ösztrogén adagolásának különböző módjai a következők: orális (tabletta), transzdermális (tapasz/gél) és vaginális (tabletta).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, India, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited
        • Kutatásvezető:
          • Vipin Chandra, DGO
        • Alkutató:
          • Jaydeep Kale, DNB
        • Alkutató:
          • Madhu Patil, DNB,DGO
        • Alkutató:
          • Pratibha Binwal, DGO
        • Alkutató:
          • Anjali Gahlan, MS,DNB
        • Alkutató:
          • Puja Rani, MS
        • Alkutató:
          • A Jhansi Rani, DGO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 23-35 éves meddő betegek.
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2.
  • Normál méhüreg 3D ultrahanggal (USG)/hiszteroszkópiával értékelve.
  • IVF/ICSI-n átesett betegek, akik embriójukat mélyhűtötték.
  • Azok, akik donor petesejteket vagy donorembriókat kapnak.
  • Hormonpótló fagyasztott embriótranszfer (HRT-FET) cikluson átesett betegek GnRH agonista szuppresszióval.
  • Embrió Jó minőségű embriók átvitele -2/3/4/5 AA, AB, BA (a Gardner osztályozási rendszer szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Az aneuploidiák (PGT-A) ciklusok beültetés előtti genetikai vizsgálata.
  • Olyan betegek, akiknél természetes vagy stimulált ciklusban végeztek FET-et.
  • Olyan betegek, akiknél több mint 2 sikertelen transzfer volt vékony méhnyálkahártya miatt.
  • A méh anomáliáiban szenvedő betegek.
  • Adenomiózis és endometriózis ismert esetei.
  • Szív-/vese-/máj-/thromboemboliás betegségek, h/o szorongás vagy depresszió.
  • E2 >50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml és a menses 2. napján.
  • A D2 vizsgálaton ciszta vagy domináns tüsző jelenléte.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismétlődő 1. trimeszter abortusz szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzdermális gél
Az ösztradiol gél csoportban a betegek transzdermális ösztradiol gélt (17-béta ösztradiol gél 0,06%) kapnak.
Drog: 17-béta ösztradiol gél 0,06 tömeg% (ESTOGEL.Intas pharma)
Az ösztradiol gél csoportban a betegek transzdermális Ösztradiol gélt (17-béta ösztradiol gél 0,06 tömegszázalék) naponta háromszor 2 befújással kapnak (mindegyik alkalmazás 1,25 mg-ot tartalmaz 0,75 mg hatóanyaggal).
Egyéb: Orális ösztradiol
Az orális ösztradiol csoportban minden nő szájon át ösztradiol-valerát tablettát kap
Drog: Ösztradiol-hemihidrát (Estrabet tabletta, abbott pharma)
Az orális ösztradiol csoportban minden nő 2 mg ösztradiol-valerát tablettát kap, naponta háromszor egy tablettát a triptorelin depot injekció beadását követő 30 napon belül. Az endometrium vizsgálata a HRT 10. napján történik. A részletekért lásd a folyamatábrát (a mellékletben).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium vastagsága (ET)
Időkeret: 14-21 nappal az ösztrogén kezdete után
A HRT 14. napján elért átlagos méhnyálkahártya vastagság
14-21 nappal az ösztrogén kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cikluslemondási arány
Időkeret: 21 nappal a HRT megkezdése után
Az embrióátültetés előtt törölt ciklusok száma × 100
21 nappal a HRT megkezdése után
Átlagos E2 fogyasztás
Időkeret: Az embriótranszfer 1 napján
Az embriótranszferig elfogyasztott teljes E2
Az embriótranszfer 1 napján
Implantációs ráta (IR)
Időkeret: 4 hét + 2 hét az embrióátültetés után
A transzvaginális ultrahanggal megfigyelt terhességi tasakok száma a 6. terhességi héten az átvitt embriók számára vetítve.
4 hét + 2 hét az embrióátültetés után
Klinikai terhességi arány (CPR)
Időkeret: 4 hét + 2 hét az embrióátültetés után
Magzati szívverés kimutatása transzvaginális ultrahangon a 6. terhességi héten embriótranszfer ciklusonként
4 hét + 2 hét az embrióátültetés után
Vetélési arány (MR)
Időkeret: A terhességet követő 20 héten belül
A spontán terhességvesztések száma, amelyekben korábban gesztációs zsákot figyeltek meg (a terhességi hét <20 hét előtt) 100 klinikai terhességre vetítve.
A terhességet követő 20 héten belül
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: az embrióátültetés 1 napján
Mérése vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal történik
az embrióátültetés 1 napján

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos mellékhatások a két csoport között
Időkeret: Terhesség 12 hetéig
Tünetek, mint bőrkiütés, viszketés, égő érzés, tromboembóliás esemény
Terhesség 12 hetéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIHPL-UDR/RCT/002_2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t az elsődleges eredmények közzététele után megosztják más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzététele után 6 hónapig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel