Эстроген (гель) Трансдермальный против перорального эстрогена для подготовки эндометрия
26 марта 2024 г. обновлено: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Безопасность и эффективность трансдермального эстрогена (геля) по сравнению с пероральным эстрогеном для подготовки эндометрия в циклах переноса замороженных эмбрионов (FET) со сниженной регуляцией - открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение трансдермального геля эстрадиола и перорального эстрадиола для подготовки эндометрия в цикле переноса замороженных эмбрионов.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: • Может ли трансдермальный эстроген (гель) быть столь же эффективным по сравнению с пероральным эстрогеном в циклах заместительной гормональной терапии FET (HRT-FET)?
Трансдермальный гель будет иметь дополнительное преимущество, заключающееся в более высоком комфорте для пациента, меньшем количестве побочных эффектов и лучшем профиле безопасности.
Участникам, запланированным для переноса замороженных эмбрионов, будет проведено подавление оси H-P-O в предыдущем цикле D21 менструации с помощью депо-препарата агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) (Inj.
Декапептил 3,75 мг) в/м.
В исследовании будет сравниваться трансдермальный гель E2 с пероральными таблетками E2.
Пациенты будут рандомизированы в группу перорального применения и геля, и все пациенты будут участвовать в исследовании только один раз.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Примирование эстрогенами необходимо для индукции рецепторов прогестерона и увеличения толщины эндометрия, оба из которых играют важную роль в регуляции рецептивности эндометрия.
Различные способы введения эстрогена: пероральный (таблетки), трансдермальный (пластырь/гель) и вагинальный (таблетки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Индия, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные пациенты в возрасте 23-35 лет.
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2.
- Нормальная полость матки, оцененная с помощью 3D-УЗИ (УЗИ)/гистероскопии.
- Пациенты, перенесшие ЭКО/ИКСИ и криоконсервировавшие свои эмбрионы.
- Те, кто получает донорские ооциты или донорские эмбрионы.
- Пациенты, проходящие циклы гормонального заместительного переноса замороженных эмбрионов (HRT-FET) с подавлением агонистами ГнРГ.
- Перенос эмбрионов хорошего качества - 2/3/4/5 AA, AB, BA (согласно системе оценок Гарднера).
Критерий исключения:
- Преимплантационное генетическое тестирование на циклы анеуплоидий (PGT-A).
- Пациенты, у которых ФЭТ выполнялась в естественных или стимулированных циклах.
- Пациентки, у которых было более 2 неудачных трансплантаций из-за тонкого эндометрия.
- Пациентки с аномалиями развития матки.
- Известны случаи аденомиоза и эндометриоза.
- Основные сердечные/почечные/печеночные/тромбоэмболические расстройства, тревожность или депрессия.
- Е2 >50 пг/мл, Р4 >1 нг/мл и на Д2 менструации.
- На скане D2 наличие кисты или доминантного фолликула.
- Пациентки с повторными абортами в 1-м триместре в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансдермальный гель
В группе с гелем эстрадиола пациентам будет вводиться трансдермальный гель эстрадиола (гель 17-бета-эстрадиола 0,06%).
|
В группе с гелем эстрадиола пациентам будет вводиться трансдермальный гель эстрадиола (17-бета-эстрадиол гель 0,06% масс./масс.) по 2 ингаляции трижды в день (каждая аппликация содержит 1,25 мг с 0,75 мг препарата).
|
|
Другой: Оральный эстрадиол
В группе перорального приема эстрадиола всем женщинам будут назначены пероральные таблетки эстрадиола валерата.
|
В группе перорального приема эстрадиола всем женщинам будут давать 2 мг таблеток эстрадиола валерата, по одной таблетке три раза в день в течение 30 дней после инъекции трипторелина-депо.
Оценка эндометрия будет проводиться на 10 день ЗГТ.
Подробную информацию см. в блок-схеме (в приложении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия (ET)
Временное ограничение: От 14 до 21 дня после начала приема эстрогенов
|
Средняя толщина эндометрия, достигнутая на 14-й день ЗГТ
|
От 14 до 21 дня после начала приема эстрогенов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: Через 21 день после начала ЗГТ
|
Количество циклов, отмененных перед переносом эмбрионов × 100
|
Через 21 день после начала ЗГТ
|
|
Среднее потребление Е2
Временное ограничение: На 1 день переноса эмбрионов
|
Общее потребление E2 до переноса эмбриона
|
На 1 день переноса эмбрионов
|
|
Частота имплантации (IR)
Временное ограничение: 4 недели + 2 недели после переноса эмбрионов
|
Количество плодных яиц, наблюдаемое с помощью трансвагинального УЗИ на 6-й неделе беременности, на количество перенесенных эмбрионов.
|
4 недели + 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Частота клинической беременности (CPR)
Временное ограничение: 4 недели + 2 недели после переноса эмбрионов
|
Выявление сердцебиения плода при трансвагинальном УЗИ на 6-й неделе беременности за цикл переноса эмбрионов
|
4 недели + 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Частота выкидышей (MR)
Временное ограничение: В течение 20 недель беременности
|
Количество самопроизвольных потерь беременности, при которых ранее наблюдалось плодное яйцо (до недели гестации <20 недель) на 100 клинических беременностей.
|
В течение 20 недель беременности
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: на 1 день переноса эмбрионов
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
на 1 день переноса эмбрионов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные побочные эффекты между обеими группами
Временное ограничение: До 12 недель беременности
|
Симптомы, такие как сыпь, зуд, жжение, тромбоэмболия
|
До 12 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен другим исследователям после публикации первичных результатов.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации первичных результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .