Estrógeno (gel) transdérmico versus estrógeno oral para la preparación del endometrio
26 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Seguridad y eficacia del estrógeno transdérmico (gel) frente al estrógeno oral para la preparación del endometrio en ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) regulados a la baja: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar el gel de estradiol transdérmico y el estradiol oral para la preparación del endometrio en el ciclo de transferencia de embriones congelados.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder es: • ¿Puede el estrógeno transdérmico (gel) ser igualmente eficaz en comparación con el estrógeno oral en los ciclos FET de reemplazo hormonal (HRT-FET)?
El gel transdérmico tendría el beneficio adicional de una mayor comodidad para el paciente con menos efectos secundarios y un mejor perfil de seguridad.
Las participantes planificadas para la transferencia de embriones congelados se someterán a la supresión del eje H-P-O en el ciclo anterior D21 de la menstruación con una preparación de depósito de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Inj.
Decapeptil 3,75 mg) IM.
El estudio comparará el gel Transdermal E2 con las tabletas Oral E2.
Los pacientes serán aleatorizados en un grupo oral y de gel, y todos los pacientes participarán solo una vez en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El cebado de estrógeno es esencial para la inducción de los receptores de progesterona y para desarrollar el grosor del endometrio, los cuales juegan un papel importante en la regulación de la receptividad endometrial.
Las diferentes rutas de administración de estrógeno son oral (tabletas), transdérmica (parche/gel) y vaginal (tabletas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infértiles de 23 a 35 años.
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2.
- Una cavidad uterina normal evaluada por ecografía 3D (USG)/histeroscopia.
- Pacientes que se sometieron a FIV/ICSI y que han criopreservado sus embriones.
- Las que reciben ovocitos de donante o embriones de donante.
- Pacientes que se someten a ciclos de transferencia de embriones congelados de reemplazo hormonal (HRT-FET) con supresión del agonista de GnRH.
- Transferencias de embriones de embriones de buena calidad -2/3/4/5 AA, AB, BA (según el sistema de clasificación de Gardner).
Criterio de exclusión:
- Ciclos de Pruebas Genéticas Preimplantacionales para Aneuploidías (PGT-A).
- Pacientes a los que se les realizó un FET en ciclos naturales o estimulados.
- Pacientes que tuvieron más de 2 transferencias fallidas debido a endometrio delgado.
- Pacientes con anomalías uterinas.
- Casos conocidos de adenomiosis y endometriosis.
- Trastornos cardiacos/renales/hepáticos/tromboembólicos subyacentes, h/o ansiedad o depresión.
- E2 > 50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml y en D2 de menstruación.
- En la exploración D2 presencia de un quiste o un folículo dominante.
- Pacientes con antecedentes de abortos recurrentes en el primer trimestre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel transdérmico
En el grupo de gel de estradiol, a los pacientes se les administrará gel de estradiol transdérmico (gel de 17-beta estradiol al 0,06 %).
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En el grupo de gel de estradiol, a los pacientes se les administrará gel de estradiol transdérmico (gel de 17-beta estradiol al 0,06 % p/p) 2 inhalaciones tres veces al día (cada aplicación contiene 1,25 mg con 0,75 mg del fármaco).
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Otro: Estradiol oral
En el grupo de estradiol oral, todas las mujeres recibirán comprimidos de valerato de estradiol por vía oral.
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En el grupo de estradiol oral, todas las mujeres recibirán 2 mg de tabletas de valerato de estradiol, una tableta tres veces al día dentro de los 30 días posteriores a la inyección de depósito de triptorelina.
La evaluación del endometrio se realizará el día 10 de TRH.
Consulte el diagrama de flujo (en el anexo) para obtener más detalles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial (ET)
Periodo de tiempo: 14 a 21 días después del inicio del estrógeno
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Grosor endometrial medio alcanzado el día 14 de TRH
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14 a 21 días después del inicio del estrógeno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 21 días después de iniciar TRH
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Número de ciclos cancelados antes de la transferencia de embriones × 100
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21 días después de iniciar TRH
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Consumo medio de E2
Periodo de tiempo: En 1 día de la transferencia de embriones
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E2 total consumido hasta la transferencia embrionaria
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En 1 día de la transferencia de embriones
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Tasas de implantación (IR)
Periodo de tiempo: 4 semanas + 2 semanas después de la transferencia de embriones
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El número de sacos gestacionales observados por ecografía transvaginal a la 6.ª semana de gestación por el número de embriones transferidos.
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4 semanas + 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasas de embarazo clínico (CPR)
Periodo de tiempo: 4 semanas + 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Detección de un latido cardíaco fetal en ecografía transvaginal en la sexta semana de gestación por ciclo de transferencia de embriones
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4 semanas + 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasas de aborto espontáneo (MR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 semanas de gestación
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Número de pérdidas espontáneas de embarazo en las que se observó previamente un saco gestacional (antes de la semana de gestación <20 semanas) por cada 100 embarazos clínicos.
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Dentro de las 20 semanas de gestación
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en 1 día de la transferencia de embriones
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Se mide utilizando la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
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en 1 día de la transferencia de embriones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios indeseables entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta las 12 semanas de embarazo
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Síntomas como sarpullido, picazón, ardor, evento tromboembólico
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Hasta las 12 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con otros investigadores después de la publicación de los resultados primarios
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de 6 meses de la publicación de los resultados primarios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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