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Estrógeno (gel) transdérmico versus estrógeno oral para la preparación del endometrio

26 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Seguridad y eficacia del estrógeno transdérmico (gel) frente al estrógeno oral para la preparación del endometrio en ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) regulados a la baja: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto

El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar el gel de estradiol transdérmico y el estradiol oral para la preparación del endometrio en el ciclo de transferencia de embriones congelados. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder es: • ¿Puede el estrógeno transdérmico (gel) ser igualmente eficaz en comparación con el estrógeno oral en los ciclos FET de reemplazo hormonal (HRT-FET)? El gel transdérmico tendría el beneficio adicional de una mayor comodidad para el paciente con menos efectos secundarios y un mejor perfil de seguridad. Las participantes planificadas para la transferencia de embriones congelados se someterán a la supresión del eje H-P-O en el ciclo anterior D21 de la menstruación con una preparación de depósito de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Inj. Decapeptil 3,75 mg) IM. El estudio comparará el gel Transdermal E2 con las tabletas Oral E2. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo oral y de gel, y todos los pacientes participarán solo una vez en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cebado de estrógeno es esencial para la inducción de los receptores de progesterona y para desarrollar el grosor del endometrio, los cuales juegan un papel importante en la regulación de la receptividad endometrial. Las diferentes rutas de administración de estrógeno son oral (tabletas), transdérmica (parche/gel) y vaginal (tabletas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vipin Chandra
  • Número de teléfono: +91-9567971239
  • Correo electrónico: ifa@indiraivf.in

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, India, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited
        • Investigador principal:
          • Vipin Chandra, DGO
        • Sub-Investigador:
          • Jaydeep Kale, DNB
        • Sub-Investigador:
          • Madhu Patil, DNB,DGO
        • Sub-Investigador:
          • Pratibha Binwal, DGO
        • Sub-Investigador:
          • Anjali Gahlan, MS,DNB
        • Sub-Investigador:
          • Puja Rani, MS
        • Sub-Investigador:
          • A Jhansi Rani, DGO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infértiles de 23 a 35 años.
  • IMC 18,5 a 29,9 kg/m2.
  • Una cavidad uterina normal evaluada por ecografía 3D (USG)/histeroscopia.
  • Pacientes que se sometieron a FIV/ICSI y que han criopreservado sus embriones.
  • Las que reciben ovocitos de donante o embriones de donante.
  • Pacientes que se someten a ciclos de transferencia de embriones congelados de reemplazo hormonal (HRT-FET) con supresión del agonista de GnRH.
  • Transferencias de embriones de embriones de buena calidad -2/3/4/5 AA, AB, BA (según el sistema de clasificación de Gardner).

Criterio de exclusión:

  • Ciclos de Pruebas Genéticas Preimplantacionales para Aneuploidías (PGT-A).
  • Pacientes a los que se les realizó un FET en ciclos naturales o estimulados.
  • Pacientes que tuvieron más de 2 transferencias fallidas debido a endometrio delgado.
  • Pacientes con anomalías uterinas.
  • Casos conocidos de adenomiosis y endometriosis.
  • Trastornos cardiacos/renales/hepáticos/tromboembólicos subyacentes, h/o ansiedad o depresión.
  • E2 > 50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml y en D2 de menstruación.
  • En la exploración D2 presencia de un quiste o un folículo dominante.
  • Pacientes con antecedentes de abortos recurrentes en el primer trimestre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel transdérmico
En el grupo de gel de estradiol, a los pacientes se les administrará gel de estradiol transdérmico (gel de 17-beta estradiol al 0,06 %).
Droga: 17-beta Estradiol gel 0,06% p/p(ESTOGEL.Intas pharma)
En el grupo de gel de estradiol, a los pacientes se les administrará gel de estradiol transdérmico (gel de 17-beta estradiol al 0,06 % p/p) 2 inhalaciones tres veces al día (cada aplicación contiene 1,25 mg con 0,75 mg del fármaco).
Otro: Estradiol oral
En el grupo de estradiol oral, todas las mujeres recibirán comprimidos de valerato de estradiol por vía oral.
Droga: Hemihidrato de estradiol (tableta de estrabet, abbott pharma)
En el grupo de estradiol oral, todas las mujeres recibirán 2 mg de tabletas de valerato de estradiol, una tableta tres veces al día dentro de los 30 días posteriores a la inyección de depósito de triptorelina. La evaluación del endometrio se realizará el día 10 de TRH. Consulte el diagrama de flujo (en el anexo) para obtener más detalles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor endometrial (ET)
Periodo de tiempo: 14 a 21 días después del inicio del estrógeno
Grosor endometrial medio alcanzado el día 14 de TRH
14 a 21 días después del inicio del estrógeno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 21 días después de iniciar TRH
Número de ciclos cancelados antes de la transferencia de embriones × 100
21 días después de iniciar TRH
Consumo medio de E2
Periodo de tiempo: En 1 día de la transferencia de embriones
E2 total consumido hasta la transferencia embrionaria
En 1 día de la transferencia de embriones
Tasas de implantación (IR)
Periodo de tiempo: 4 semanas + 2 semanas después de la transferencia de embriones
El número de sacos gestacionales observados por ecografía transvaginal a la 6.ª semana de gestación por el número de embriones transferidos.
4 semanas + 2 semanas después de la transferencia de embriones
Tasas de embarazo clínico (CPR)
Periodo de tiempo: 4 semanas + 2 semanas después de la transferencia de embriones
Detección de un latido cardíaco fetal en ecografía transvaginal en la sexta semana de gestación por ciclo de transferencia de embriones
4 semanas + 2 semanas después de la transferencia de embriones
Tasas de aborto espontáneo (MR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 semanas de gestación
Número de pérdidas espontáneas de embarazo en las que se observó previamente un saco gestacional (antes de la semana de gestación <20 semanas) por cada 100 embarazos clínicos.
Dentro de las 20 semanas de gestación
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en 1 día de la transferencia de embriones
Se mide utilizando la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
en 1 día de la transferencia de embriones

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios indeseables entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta las 12 semanas de embarazo
Síntomas como sarpullido, picazón, ardor, evento tromboembólico
Hasta las 12 semanas de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIHPL-UDR/RCT/002_2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con otros investigadores después de la publicación de los resultados primarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de 6 meses de la publicación de los resultados primarios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 17-beta Estradiol gel 0,06% p/p(ESTOGEL.Intas pharma)

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