Estrogeeni (geeli) Transdermaalinen vs oraalinen estrogeeni kohdun limakalvon valmistukseen
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Transdermaalisen estrogeenin (geelin) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna oraaliseen estrogeeniin kohdun limakalvon valmistuksessa alasäädellyissä pakastealkioiden siirtosyklissä (FET) – avoin monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun tutkimustutkimuksen tavoitteena on vertailla transdermaalista estradioligeeliä ja oraalista estradiolia kohdun limakalvon valmistukseen pakastealkioiden siirtosyklissä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Voiko transdermaalinen estrogeeni (geeli) olla yhtä tehokas kuin oraalinen estrogeeni hormonikorvaus-FET-jaksoissa (HRT-FET)?
Transdermaalisella geelillä olisi lisäetuna parempi potilasmukavuus, vähemmän sivuvaikutuksia ja parempi turvallisuusprofiili.
Pakastealkion siirtoon suunniteltujen osallistujien H-P-O-akselin suppressio suoritetaan edellisellä kuukautiskierrolla D21 gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistivarastovalmisteella (Inj.
Dekapeptyyli 3,75 mg) IM.
Tutkimuksessa verrataan Transdermal E2 -geeliä Oral E2 -tableteihin.
Potilaat satunnaistetaan oraali- ja geeliryhmään, ja kaikki potilaat osallistuvat tutkimukseen vain kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenipohjustus on välttämätöntä progesteronireseptorien induktiolle ja kohdun limakalvon paksuuden rakentamiselle, joilla molemmilla on tärkeä rooli kohdun limakalvon vastaanoton säätelyssä.
Estrogeenin eri antotavat ovat suun kautta (tabletit), transdermaalisesti (laastari/geeli) ja vaginaalisesti (tabletit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Intia, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät 23-35-vuotiaat potilaat.
- BMI 18,5-29,9 kg/m2.
- Normaali kohtuontelo, joka on arvioitu 3D-ultraäänellä (USG)/hysteroskopialla.
- Potilaat, joille on tehty IVF/ICSI ja jotka ovat kylmäsäilönneet alkioitaan.
- Ne, jotka saavat luovuttajan munasoluja tai luovuttajan alkioita.
- Potilaat, joille tehdään hormonikorvausjäädytetyn alkionsiirron (HRT-FET) sykliä GnRH-agonistisuppressiolla.
- Alkiot Hyvälaatuisten alkioiden siirrot -2/3/4/5 AA, AB, BA (Gardnerin luokittelujärjestelmän mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Preimplantaatiogeeninen aneuploidioiden (PGT-A) syklien testaus.
- Potilaat, joille FET tehtiin luonnollisissa tai stimuloiduissa sykleissä.
- Potilaat, joilla oli yli 2 epäonnistunutta siirtoa ohuen kohdun limakalvon vuoksi.
- Potilaat, joilla on kohdun poikkeavuuksia.
- Tunnetut adenomyoosi- ja endometrioositapaukset.
- Taustalla olevat sydämen/munuaisten/maksa/tromboemboliset häiriöt, h/o-ahdistus tai masennus.
- E2 > 50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml ja kuukautisten 2. päivänä.
- D2-skannauksessa kysta tai hallitseva follikkeli.
- Potilaat, joilla on ollut toistuvia ensimmäisen raskauskolmanneksen abortteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transdermaalinen geeli
Estradioligeeliryhmässä potilaille annetaan transdermaalista estradioligeeliä (17-beeta-estradioligeeli 0,06 %)
|
Estradioligeeliryhmässä potilaille annetaan transdermaalista Estradiol-geeliä (17-beeta Estradiol geeli 0,06 % w/w) 2 suihketta kolmesti päivässä (kukin annostus sisältää 1,25 mg ja 0,75 mg lääkettä).
|
|
Muut: Oraalinen estradioli
Suun kautta otettavassa estradioliryhmässä kaikki naiset saavat suun kautta estradiolivaleraattitabletteja
|
Suun kautta otettavassa estradioliryhmässä kaikille naisille annetaan 2 mg estradiolivaleraattitabletteja, yksi tabletti kolmesti päivässä 30 päivän kuluessa injektiosta triptoreliinivarasto.
Endometriumin arviointi tehdään hormonikorvaushoidon päivänä 10.
Katso lisätietoja vuokaaviosta (liitteenä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus (ET)
Aikaikkuna: 14-21 päivää estrogeenin aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kohdun limakalvon paksuus saavutettu hormonikorvaushoidon päivänä 14
|
14-21 päivää estrogeenin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: 21 päivää hormonikorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen alkionsiirtoa peruutettujen syklien määrä × 100
|
21 päivää hormonikorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen E2-kulutus
Aikaikkuna: 1 päivänä alkionsiirrosta
|
Alkionsiirtoon asti kulutettu E2 yhteensä
|
1 päivänä alkionsiirrosta
|
|
Implantaationopeudet (IR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Transvaginaalisella ultraäänellä 6. raskausviikolla havaittujen raskauspussien määrä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti.
|
4 viikkoa + 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliiniset raskausluvut (CPR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Sikiön sydämenlyönnin havaitseminen transvaginaalisella ultraäänellä kuudennella raskausviikolla alkionsiirtosykliä kohden
|
4 viikkoa + 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Keskenmenoluvut (MR)
Aikaikkuna: 20 viikon sisällä raskaudesta
|
Spontaanien raskauden menetysten määrä, joissa raskauspussi havaittiin aiemmin (ennen raskausviikkoa < 20 viikkoa) 100 kliinistä raskautta kohden.
|
20 viikon sisällä raskaudesta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 päivänä alkionsiirrosta
|
Se mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
1 päivänä alkionsiirrosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottuja sivuvaikutuksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoon asti
|
Oireet, kuten ihottuma, kutina, polttaminen, tromboembolinen tapahtuma
|
12 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen 6 kuukautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .