Œstrogène (Gel) Transdermal vs Œstrogène oral pour la préparation de l'endomètre
26 mars 2024 mis à jour par: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Innocuité et efficacité des œstrogènes transdermiques (gel) par rapport aux œstrogènes oraux pour la préparation de l'endomètre dans les cycles de transfert d'embryons congelés (FET) régulés à la baisse - Un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert
Le but de cet essai d'étude randomisé est de comparer le gel d'estradiol transdermique et l'estradiol oral pour la préparation de l'endomètre dans le cycle de transfert d'embryons congelés.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : • L'œstrogène transdermique (gel) peut-il être aussi efficace que l'œstrogène oral dans les cycles FET de remplacement hormonal (HRT-FET) ?
Le gel transdermique aurait l'avantage supplémentaire d'un plus grand confort pour le patient avec moins d'effets secondaires et un meilleur profil de sécurité.
Les participants prévus pour le transfert d'embryons congelés subiront une suppression de l'axe H-P-O lors du cycle précédent D21 des menstruations avec une préparation de dépôt d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (Inj.
Décapeptyl 3,75 mg) IM .
L'étude comparera le gel E2 transdermique avec les comprimés E2 oraux.
Les patients seront randomisés dans un groupe oral et gel, et tous les patients ne participeront qu'une seule fois à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'amorçage des œstrogènes est essentiel pour l'induction des récepteurs de la progestérone et pour construire l'épaisseur de l'endomètre, qui jouent tous deux un rôle important dans la régulation de la réceptivité de l'endomètre .
Les différentes voies d'administration des œstrogènes sont orales (comprimés), transdermiques (patch/gel) et vaginales (comprimés).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, Inde, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes infertiles âgées de 23 à 35 ans.
- IMC 18,5 à 29,9 kg/m2.
- Une cavité utérine normale évaluée par échographie 3D (USG)/hystéroscopie.
- Les patients qui ont subi une FIV/ICSI et qui ont cryoconservé leurs embryons.
- Ceux qui reçoivent des ovocytes de donneur ou des embryons de donneur.
- Patients subissant des cycles de transfert d'embryons congelés de remplacement hormonal (HRT-FET) avec suppression de l'agoniste de la GnRH.
- Transferts d'embryons d'embryons de bonne qualité -2/3/4/5 AA, AB, BA (selon le système de classement Gardner).
Critère d'exclusion:
- Cycles de tests génétiques préimplantatoires pour les aneuploïdies (PGT-A).
- Patients ayant eu un FET réalisé en cycles naturels ou stimulés.
- Patientes ayant eu plus de 2 échecs de transfert en raison d'un endomètre fin.
- Patientes présentant des anomalies utérines.
- Cas connus d'adénomyose et d'endométriose.
- Troubles cardiaques/rénaux/hépatiques/thromboemboliques sous-jacents, h/o anxiété ou dépression.
- E2 > 50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml et au J2 des règles.
- A J2 scanner présence d'un kyste ou d'un follicule dominant.
- Patientes ayant des antécédents d'avortements récurrents au 1er trimestre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel transdermique
Dans le groupe de gel d'estradiol, les patients recevront un gel d'estradiol transdermique (gel d'estradiol 17-bêta 0,06 %).
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Dans le groupe de gel d'estradiol, les patientes recevront un gel d'estradiol transdermique (gel d'estradiol 17-bêta à 0,06 % p/p) 2 bouffées trois fois par jour (chaque application contient 1,25 mg avec 0,75 mg de médicament).
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Autre: Estradiol oral
Dans le groupe d'estradiol oral, toutes les femmes recevront des comprimés de valérate d'estradiol par voie orale
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Dans le groupe d'estradiol oral, toutes les femmes recevront 2 mg de comprimés de valérate d'estradiol, un comprimé trois fois par jour dans les 30 jours suivant l'injection du dépôt de triptoréline.
Le bilan endométrial sera réalisé à J10 du THS.
Veuillez consulter le diagramme de flux (en annexe) pour plus de détails.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre (ET)
Délai: 14 à 21 jours après le début des œstrogènes
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Épaisseur moyenne de l'endomètre atteinte au jour 14 du THS
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14 à 21 jours après le début des œstrogènes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'annulation de cycle
Délai: 21 jours après le début du THS
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Nombre de cycles annulés avant le transfert d'embryon × 100
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21 jours après le début du THS
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Consommation moyenne E2
Délai: Au 1 jour du transfert d'embryon
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E2 total consommé jusqu'au transfert d'embryon
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Au 1 jour du transfert d'embryon
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Taux d'implantation (IR)
Délai: 4 semaines + 2 semaines après le transfert d'embryon
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Le nombre de sacs gestationnels observés par échographie transvaginale à la 6e semaine de gestation par le nombre d'embryons transférés.
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4 semaines + 2 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique (TPC)
Délai: 4 semaines + 2 semaines après le transfert d'embryon
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Détection d'un rythme cardiaque fœtal à l'échographie transvaginale à la 6e semaine de gestation par cycle de transfert d'embryon
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4 semaines + 2 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de fausses couches (MR)
Délai: Dans les 20 semaines de gestation
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Nombre de pertes de grossesse spontanées dans lesquelles un sac gestationnel a été précédemment observé (avant la semaine de gestation <20 semaines) pour 100 grossesses cliniques .
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Dans les 20 semaines de gestation
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Note de satisfaction des patients
Délai: le 1 jour du transfert d'embryon
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Il est mesuré à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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le 1 jour du transfert d'embryon
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires indésirables entre les deux groupes
Délai: Jusqu'à 12 semaines de grossesse
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Symptômes tels que éruption cutanée, démangeaisons, brûlures, événement thromboembolique
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Jusqu'à 12 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé avec d'autres chercheurs après la publication des résultats primaires
Délai de partage IPD
Après 6 mois de publication des premiers résultats
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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