Estrogênio (Gel) Transdérmico vs Estrogênio Oral para Preparação Endometrial
26 de março de 2024 atualizado por: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Segurança e eficácia do estrogênio transdérmico (gel) versus estrogênio oral para preparação endometrial em ciclos de transferência de embriões congelados (FET) regulados negativamente - um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto
O objetivo deste estudo randomizado é comparar o gel de estradiol transdérmico e o estradiol oral para preparação endometrial no ciclo de transferência de embriões congelados.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder é: • O estrogênio transdérmico (gel) pode ser igualmente eficaz em comparação com o estrogênio oral em ciclos de reposição hormonal FET (HRT-FET)?
O gel transdérmico teria o benefício adicional de maior conforto para o paciente, com menos efeitos colaterais e um melhor perfil de segurança.
As participantes planejadas para a transferência de embriões congelados serão submetidas à supressão do eixo H-P-O no ciclo anterior D21 da menstruação com preparação de depósito de agonista de hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (Inj.
Decapeptyl 3,75 mg) IM.
O estudo irá comparar o gel Transdermal E2 com as pastilhas Oral E2.
Os pacientes serão randomizados em um grupo oral e gel, e todos os pacientes participarão apenas uma vez do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O priming de estrogênio é essencial para a indução de receptores de progesterona e para aumentar a espessura endometrial, ambos os quais desempenham um papel importante na regulação da receptividade endometrial.
Diferentes vias de administração de estrogênio são oral (comprimidos), transdérmica (adesivo/gel) e vaginal (comprimidos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, Índia, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inférteis de 23 a 35 anos.
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2.
- Uma cavidade uterina normal avaliada por ultrassom 3D (USG)/histeroscopia.
- Pacientes submetidas a FIV/ICSI e que criopreservaram seus embriões.
- Aqueles que recebem oócitos de doadores ou embriões de doadores.
- Pacientes submetidos a ciclos de transferência de embriões congelados de reposição hormonal (TRH-FET) com supressão do agonista de GnRH.
- Transferências de embriões de embriões de boa qualidade -2/3/4/5 AA, AB, BA (conforme o sistema de classificação de Gardner).
Critério de exclusão:
- Ciclos de testes genéticos pré-implantação para aneuploidias (PGT-A).
- Pacientes que tiveram FET realizado em ciclos naturais ou estimulados.
- Pacientes que tiveram mais de 2 transferências malsucedidas devido ao endométrio fino.
- Pacientes com anomalias uterinas.
- Casos conhecidos de adenomiose e endometriose.
- Distúrbios cardíacos/renais/hepáticos/tromboembólicos subjacentes, h/o ansiedade ou depressão.
- E2 >50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml e no D2 da menstruação.
- Na varredura D2, presença de um cisto ou de um folículo dominante.
- Pacientes com história de abortos recorrentes no primeiro trimestre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gel transdérmico
No grupo de gel de estradiol, os pacientes receberão gel de estradiol transdérmico (17-beta gel de estradiol 0,06%)
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No grupo de gel de estradiol, os pacientes receberão gel de estradiol transdérmico (17-beta gel de estradiol 0,06% p/p) 2 inalações três vezes ao dia (cada aplicação contém 1,25 mg com 0,75 mg da droga).
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Outro: Estradiol Oral
No grupo Estradiol Oral, todas as mulheres receberão comprimidos orais de valerato de Estradiol
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No grupo Estradiol oral, todas as mulheres receberão 2 mg de comprimidos de valerato de estradiol, um comprimido três vezes ao dia dentro de 30 dias após a injeção de depósito de triptorelina.
A avaliação endometrial será realizada no D10 da TRH.
Consulte o diagrama de fluxo (no anexo) para obter detalhes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura endometrial (ET)
Prazo: 14 a 21 dias após o início do estrogênio
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Espessura endometrial média alcançada no dia 14 da TRH
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14 a 21 dias após o início do estrogênio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 21 dias após o início da TRH
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Número de ciclos cancelados antes da transferência do embrião × 100
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21 dias após o início da TRH
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Consumo médio de E2
Prazo: No 1º dia da transferência do embrião
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E2 total consumido até a transferência do embrião
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No 1º dia da transferência do embrião
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Taxas de implantação (IR)
Prazo: 4 semanas + 2 semanas após a transferência do embrião
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O número de sacos gestacionais observados por ultrassom transvaginal na 6ª semana gestacional por número de embriões transferidos.
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4 semanas + 2 semanas após a transferência do embrião
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Taxas de gravidez clínica (RCP)
Prazo: 4 semanas + 2 semanas após a transferência do embrião
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Detecção de batimentos cardíacos fetais na ultrassonografia transvaginal na 6ª semana de gestação por ciclo de transferência embrionária
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4 semanas + 2 semanas após a transferência do embrião
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Taxas de aborto espontâneo (MR)
Prazo: Dentro de 20 semanas de gestação
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Número de perdas gestacionais espontâneas nas quais um saco gestacional foi previamente observado (antes da semana gestacional <20 semanas) por 100 gestações clínicas.
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Dentro de 20 semanas de gestação
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: no 1º dia da transferência do embrião
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É medido usando a pontuação da escala visual analógica (VAS)
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no 1º dia da transferência do embrião
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais indesejáveis entre ambos os grupos
Prazo: Até 12 semanas de gravidez
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Sintomas como erupção cutânea, coceira, queimação, evento tromboembólico
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Até 12 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado com outros pesquisadores após a publicação dos resultados primários
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após 6 meses da publicação dos resultados primários
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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