자궁내막 준비를 위한 에스트로겐(젤)경피 대 경구 에스트로겐
2024년 3월 26일 업데이트: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
하향 조절된 냉동 배아 이식(FET) 주기에서 자궁내막 준비를 위한 경피 에스트로겐(겔) 대 경구 에스트로겐의 안전성 및 효능 - 공개 라벨 다중 중심 무작위 대조 시험
이 무작위 연구 시험의 목표는 동결 배아 이식 주기에서 자궁내막 준비를 위한 경피 에스트라디올 겔과 경구 에스트라디올을 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 호르몬 대체 FET(HRT-FET) 주기에서 경피 에스트로겐(겔)이 경구용 에스트로겐과 비교하여 동등하게 효과적일 수 있습니까?
경피 젤은 더 적은 부작용과 더 나은 안전성 프로파일로 더 높은 환자 편안함이라는 추가 이점을 가질 것입니다.
냉동 배아 이식을 계획하고 있는 참가자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 데포 준비(Inj.
데카펩틸 3.75mg) IM .
이 연구는 Transdermal E2 젤과 Oral E2 탭을 비교할 것입니다.
환자는 경구 및 젤 그룹으로 무작위 배정되며 모든 환자는 연구에 한 번만 참여합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
에스트로겐 프라이밍은 프로게스테론 수용체 유도 및 자궁내막 두께 형성에 필수적이며, 둘 다 자궁내막 수용성을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.
에스트로겐 투여의 다른 경로는 경구(정제), 경피(패치/겔) 및 질(정제)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, 인도, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 23~35세의 불임 환자.
- BMI 18.5~29.9kg/m2.
- 3D 초음파(USG)/자궁경검사로 평가한 정상적인 자궁강.
- IVF/ICSI를 시행하고 배아를 동결 보존한 환자.
- 기증자 난모세포 또는 기증자 배아를 받는 사람.
- GnRH 작용제 억제와 함께 호르몬 대체 냉동 배아 이식(HRT-FET) 주기를 겪는 환자.
- 양질의 배아 이식 -2/3/4/5 AA, AB, BA(Gardner Grading System에 따름).
제외 기준:
- 이수성(PGT-A) 주기에 대한 착상 전 유전자 검사.
- 자연 또는 자극 주기로 FET를 수행한 환자.
- 얇은 자궁내막으로 인해 2회 이상의 이식 실패를 경험한 환자.
- 자궁 이상이 있는 환자.
- 선근증 및 자궁 내막증의 알려진 사례.
- 근본적인 심장/신장/간/혈전색전성 장애, h/o 불안 또는 우울증.
- E2 >50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml 및 D2 월경.
- D2 스캔에서 낭종 또는 지배적인 여포의 존재.
- 반복적인 임신 초기 유산의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피 젤
에스트라디올 겔 그룹에서 환자는 경피 에스트라디올 겔(17-베타 에스트라디올 겔 0.06%)을 투여받게 됩니다.
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에스트라디올 겔 그룹에서 환자는 경피 에스트라디올 겔(17-베타 에스트라디올 겔 0.06% w/w)을 하루에 세 번 2번 흡입합니다(각 적용에는 약물 0.75mg과 함께 1.25mg이 포함됨).
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다른: 경구용 에스트라디올
경구용 에스트라디올 그룹에서는 모든 여성에게 경구용 에스트라디올 발레레이트 정제를 투여합니다.
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경구용 에스트라디올 그룹에서, 모든 여성은 주사 트립토렐린 데포로부터 30일 이내에 에스트라디올 발레레이트 정제 2mg을 하루에 세 번 1정씩 투여받습니다.
자궁내막 평가는 HRT의 D10에 수행됩니다.
자세한 내용은 흐름도(별첨)를 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께(ET)
기간: 에스트로겐 투여 시작 후 14~21일
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HRT 14일차에 도달한 평균 자궁내막 두께
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에스트로겐 투여 시작 후 14~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 취소율
기간: HRT 시작 후 21일
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배아 이식 전에 취소된 주기 수 × 100
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HRT 시작 후 21일
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평균 E2 소비
기간: 배아 이식 1일째
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배아 이식까지 소모된 총 E2
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배아 이식 1일째
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이식률(IR)
기간: 4주 + 배아 이식 후 2주
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이식된 배아 수당 임신 6주에 경질 초음파에서 관찰된 임신낭의 수.
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4주 + 배아 이식 후 2주
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임상 임신율(CPR)
기간: 4주 + 배아 이식 후 2주
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배아 이식 주기당 임신 6주에 경질 초음파에서 태아 심장 박동 감지
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4주 + 배아 이식 후 2주
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유산율(MR)
기간: 임신 20주 이내
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임상적 임신 100건당 이전에 임신낭이 관찰된(임신주 <20주 이전) 자연 유산의 수.
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임신 20주 이내
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환자 만족도 점수
기간: 배아 이식 1일째
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 이용하여 측정합니다.
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배아 이식 1일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 바람직하지 않은 부작용
기간: 임신 12주까지
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발진, 가려움증, 화끈거림, 혈전색전증 등의 증상
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임신 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 1차 결과 발표 후 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 6개월 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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