Oestrogeen (gel) transdermaal versus oraal oestrogeen voor de voorbereiding van het endometrium
26 maart 2024 bijgewerkt door: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Veiligheid en werkzaamheid van transdermaal oestrogeen (gel) versus oraal oestrogeen voor de voorbereiding van het endometrium in Down-gereguleerde Frozen Embryo Transfer (FET)-cycli - een open-label multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde studieproef is het vergelijken van transdermale oestradiolgel en orale oestradiol voor de voorbereiding van het endometrium in de Frozen Embryo Transfer Cycle.
De belangrijkste vraag(en) die het probeert te beantwoorden is: • Kan transdermaal oestrogeen (gel) even effectief zijn als oraal oestrogeen in hormoonvervangende FET (HRT-FET) cycli?
De transdermale gel zou het extra voordeel hebben van een hoger comfort voor de patiënt met minder bijwerkingen en een beter veiligheidsprofiel.
Deelnemers die gepland zijn voor ingevroren embryo's, ondergaan H-P-O-asonderdrukking tijdens vorige cyclus D21 van menstruatie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -agonistdepotpreparaat (Inj.
Decapeptyl 3,75 mg) IM.
De studie zal Transdermale E2-gel vergelijken met Orale E2-tabbladen.
De patiënten worden gerandomiseerd in een orale groep en een gelgroep en alle patiënten nemen slechts één keer deel aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Oestrogeenpriming is essentieel voor de inductie van progesteronreceptoren en om de endometriumdikte op te bouwen, die beide een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de endometriale ontvankelijkheid.
Verschillende routes voor oestrogeentoediening zijn oraal (tabletten), transdermaal (pleister/gel) en vaginaal (tabletten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indië, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare patiënten van 23-35 jaar.
- BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2.
- Een normale baarmoederholte beoordeeld door 3D-echografie (USG) / hysteroscopie.
- Patiënten die IVF/ICSI hebben ondergaan en hun embryo's hebben ingevroren.
- Degenen die donoreicellen of donorembryo's ontvangen.
- Patiënten die hormonale vervangende cycli van ingevroren embryo's (HRT-FET) ondergaan met onderdrukking van GnRH-agonisten.
- Embryotransfers van embryo's van goede kwaliteit -2/3/4/5 AA, AB, BA (volgens Gardner Grading System).
Uitsluitingscriteria:
- Pre-implantatie genetische tests voor cycli van aneuploïdie (PGT-A).
- Patiënten met een FET presteerden in natuurlijke of gestimuleerde cycli.
- Patiënten met meer dan 2 mislukte transfers vanwege dun endometrium.
- Patiënten met baarmoederafwijkingen.
- Bekende gevallen van adenomyose en endometriose.
- Onderliggende hart-/nier-/lever-/trombo-embolische stoornissen, h/o angst of depressie.
- E2 >50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml en op D2 van de menstruatie.
- Op D2 scan aanwezigheid van een cyste of een dominante follikel.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende abortussen in het eerste trimester.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transdermale gel
In de Estradiol-gelgroep krijgen patiënten transdermale Estradiol-gel toegediend (17-beta Estradiol-gel 0,06%)
|
In de Estradiol-gelgroep krijgen patiënten transdermale Estradiol-gel (17-beta Estradiol-gel 0,06% w/w) 2 pufjes driemaal per dag toegediend (elke applicatie bevat 1,25 mg met 0,75 mg van het geneesmiddel).
|
|
Ander: Orale estradiol
In de Orale Estradiol-groep krijgen alle vrouwen orale Estradiolvaleraat-tabletten
|
In de orale Estradiol-groep krijgen alle vrouwen 2 mg Estradiolvaleraat-tabletten, driemaal daags één tablet binnen 30 dagen na injectie met triptoreline-depot.
Endometriumbeoordeling zal worden uitgevoerd op D10 van HRT.
Zie het stroomschema (in de bijlage) voor details.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriumdikte (ET)
Tijdsspanne: 14 tot 21 dagen na de start van oestrogeen
|
Gemiddelde endometriumdikte bereikt op dag 14 van HRT
|
14 tot 21 dagen na de start van oestrogeen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen na het starten van HST
|
Aantal geannuleerde cycli vóór embryotransfer × 100
|
21 dagen na het starten van HST
|
|
Gemiddeld E2 verbruik
Tijdsspanne: Op 1 dag van embryotransfer
|
Totaal E2 verbruikt tot embryotransfer
|
Op 1 dag van embryotransfer
|
|
Implantatiepercentages (IR)
Tijdsspanne: 4 weken + 2 weken na embryotransfer
|
Het aantal zwangerschapszakjes waargenomen door transvaginale echografie in de 6e zwangerschapsweek per het aantal teruggeplaatste embryo's.
|
4 weken + 2 weken na embryotransfer
|
|
Klinische zwangerschapspercentages (CPR)
Tijdsspanne: 4 weken + 2 weken na embryotransfer
|
Detectie van een foetale hartslag op transvaginale echografie in de 6e zwangerschapsweek per embryotransfercyclus
|
4 weken + 2 weken na embryotransfer
|
|
Miskraampercentages (MR)
Tijdsspanne: Binnen 20 weken zwangerschap
|
Aantal spontane zwangerschapsverliezen waarbij eerder een zwangerschapszak werd waargenomen (vóór een zwangerschapsweek <20 weken) per 100 klinische zwangerschappen.
|
Binnen 20 weken zwangerschap
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: op 1 dag van de embryotransfer
|
Het wordt gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS) score
|
op 1 dag van de embryotransfer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongewenste bijwerkingen tussen beide groepen
Tijdsspanne: Tot 12 weken zwangerschap
|
Symptomen zoals huiduitslag, jeuk, branderigheid, trombo-embolische gebeurtenis
|
Tot 12 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers na publicatie van primaire resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
Na 6 maanden na publicatie van primaire resultaten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .