Estrogeni (gel) transdermici vs estrogeni orali per la preparazione dell'endometrio
26 marzo 2024 aggiornato da: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Sicurezza ed efficacia dell'estrogeno transdermico (gel) rispetto all'estrogeno orale per la preparazione endometriale in cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET) sottoregolati: uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto
L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare il gel di estradiolo transdermico e l'estradiolo orale per la preparazione dell'endometrio nel ciclo di trasferimento di embrioni congelati.
La principale domanda a cui mira a rispondere è: • L'estrogeno transdermico (gel) può essere ugualmente efficace rispetto all'estrogeno orale nei cicli di sostituzione ormonale FET (HRT-FET)?
Il gel transdermico avrebbe l'ulteriore vantaggio di un maggiore comfort per il paziente con minori effetti collaterali e un migliore profilo di sicurezza.
I partecipanti pianificati per il trasferimento di embrioni congelati subiranno la soppressione dell'asse H-P-O nel precedente ciclo D21 delle mestruazioni con la preparazione del deposito agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (Inj.
Decapeptile 3,75 mg) i.m.
Lo studio confronterà il gel transdermico E2 con le compresse orali E2.
I pazienti saranno randomizzati in un gruppo orale e gel e tutti i pazienti parteciperanno solo una volta allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Il priming degli estrogeni è essenziale per l'induzione dei recettori del progesterone e per costruire lo spessore endometriale, entrambi i quali svolgono un ruolo importante nella regolazione della ricettività endometriale .
Le diverse vie di somministrazione degli estrogeni sono orali (compresse), transdermiche (cerotto/gel) e vaginali (compresse).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nihar R Bhoi
- Numero di telefono: +91 7205783512
- Email: drnihar.bhoi@indiraivf.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vipin Chandra
- Numero di telefono: +91-9567971239
- Email: ifa@indiraivf.in
Luoghi di studio
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
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Investigatore principale:
- Vipin Chandra, DGO
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Sub-investigatore:
- Jaydeep Kale, DNB
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Sub-investigatore:
- Madhu Patil, DNB,DGO
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Sub-investigatore:
- Pratibha Binwal, DGO
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Sub-investigatore:
- Anjali Gahlan, MS,DNB
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Sub-investigatore:
- Puja Rani, MS
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Sub-investigatore:
- A Jhansi Rani, DGO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infertili di età compresa tra 23 e 35 anni.
- IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2.
- Una cavità uterina normale valutata mediante ecografia 3D (USG)/isteroscopia.
- Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI e che hanno criopreservato i propri embrioni.
- Coloro che ricevono ovociti da donatori o embrioni da donatori.
- Pazienti sottoposti a cicli di sostituzione ormonale di trasferimento di embrioni congelati (HRT-FET) con soppressione di agonisti del GnRH.
- Trasferimenti di embrioni di embrioni di buona qualità -2/3/4/5 AA, AB, BA (secondo il sistema di classificazione Gardner).
Criteri di esclusione:
- Test genetici preimpianto per cicli di aneuploidie (PGT-A).
- Pazienti che hanno avuto un FET eseguito in cicli naturali o stimolati.
- Pazienti che hanno avuto più di 2 trasferimenti falliti a causa di endometrio sottile.
- Pazienti con anomalie uterine.
- Casi noti di adenomiosi ed endometriosi.
- Disturbi cardiaci/renali/epatici/tromboembolici sottostanti, h/o ansia o depressione.
- E2 >50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml e su D2 delle mestruazioni.
- Alla scansione D2 presenza di una cisti o di un follicolo dominante.
- Pazienti con una storia di aborti ricorrenti nel 1° trimestre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gel transdermico
Nel gruppo del gel di estradiolo ai pazienti verrà somministrato gel di estradiolo transdermico (gel di estradiolo 17-beta 0,06%)
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Nel gruppo del gel di estradiolo ai pazienti verrà somministrato gel di estradiolo transdermico (gel di estradiolo 17-beta 0,06% p/p) 2 puff tre volte al giorno (ogni applicazione contiene 1,25 mg con 0,75 mg del farmaco).
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Altro: Estradiolo orale
Nel gruppo di estradiolo orale, a tutte le donne verranno somministrate compresse di estradiolo valerato per via orale
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Nel gruppo di estradiolo orale, a tutte le donne verranno somministrati 2 mg di compresse di estradiolo valerato, una compressa tre volte al giorno entro 30 giorni dall'iniezione del deposito di triptorelina.
La valutazione dell'endometrio sarà eseguita su D10 di HRT.
Si prega di consultare il diagramma di flusso (in allegato) per i dettagli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale (ET)
Lasso di tempo: Da 14 a 21 giorni dopo l'inizio degli estrogeni
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Spessore endometriale medio raggiunto il giorno 14 della terapia ormonale sostitutiva
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Da 14 a 21 giorni dopo l'inizio degli estrogeni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di annullamento del ciclo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inizio della terapia ormonale sostitutiva
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Numero di cicli annullati prima del trasferimento dell'embrione × 100
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21 giorni dopo l'inizio della terapia ormonale sostitutiva
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Consumo medio di E2
Lasso di tempo: In 1 giorno di trasferimento dell'embrione
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E2 totale consumato fino al trasferimento dell'embrione
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In 1 giorno di trasferimento dell'embrione
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Tassi di impianto (IR)
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Il numero di sacchi gestazionali osservati dall'ecografia transvaginale alla sesta settimana gestazionale per il numero di embrioni trasferiti.
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4 settimane + 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tassi di gravidanza clinica (RCP)
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Rilevazione di un battito cardiaco fetale sull'ecografia transvaginale alla sesta settimana gestazionale per ciclo di trasferimento dell'embrione
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4 settimane + 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tassi di aborto spontaneo (MR)
Lasso di tempo: Entro 20 settimane di gestazione
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Numero di aborti spontanei in cui è stato precedentemente osservato un sacco gestazionale (prima della settimana di gestazione <20 settimane) per 100 gravidanze cliniche.
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Entro 20 settimane di gestazione
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: in 1 giorno di trasferimento dell'embrione
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Viene misurato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
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in 1 giorno di trasferimento dell'embrione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali indesiderati tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di gravidanza
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Sintomi come eruzione cutanea, prurito, bruciore, evento tromboembolico
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Fino a 12 settimane di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso con altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati primari
Periodo di condivisione IPD
Dopo 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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