雌激素(凝胶)经皮与口服雌激素用于子宫内膜制备
2024年3月26日 更新者:Dr Vipin Chandra、Indira IVF Hospital Pvt Ltd
经皮雌激素(凝胶)与口服雌激素在下调冷冻胚胎移植(FET)周期中用于子宫内膜制备的安全性和有效性——一项开放标签多中心随机对照试验
这项随机研究试验的目的是比较透皮雌二醇凝胶和口服雌二醇在冷冻胚胎移植周期中用于子宫内膜准备的效果。
它旨在回答的主要问题是: • 与激素替代 FET (HRT-FET) 周期中的口服雌激素相比,经皮雌激素(凝胶)能否同样有效?
透皮凝胶还具有更高的患者舒适度、更少的副作用和更好的安全性等额外好处。
计划进行冷冻胚胎移植的参与者将在前一个月经周期 D21 中使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂储库制剂 (Inj.
十肽 3.75 毫克)肌注。
该研究将比较经皮 E2 凝胶与口服 E2 标签。
患者将被随机分为口服和凝胶组,所有患者将仅参与一次研究。
研究概览
地位
终止
详细说明
雌激素启动对于孕激素受体的诱导和增加子宫内膜厚度至关重要,这两者在调节子宫内膜容受性方面起着重要作用。
雌激素给药的不同途径是口服(片剂)、透皮(贴剂/凝胶)和阴道(片剂)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rajasthan
-
Udaipur、Rajasthan、印度、313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 23-35岁的不孕症患者。
- 体重指数 18.5 至 29.9 公斤/平方米。
- 通过 3D 超声 (USG)/宫腔镜检查评估的正常子宫腔。
- 接受 IVF/ICSI 且冷冻保存胚胎的患者。
- 那些接受供体卵母细胞或供体胚胎的人。
- 接受激素替代冷冻胚胎移植 (HRT-FET) 周期并使用 GnRH 激动剂抑制的患者。
- 优质胚胎的胚胎移植 -2/3/4/5 AA、AB、BA(根据加德纳分级系统)。
排除标准:
- 非整倍体 (PGT-A) 周期的植入前基因检测。
- 在自然循环或刺激循环中进行 FET 的患者。
- 因子宫内膜薄而移植失败2次以上的患者。
- 子宫异常的患者。
- 子宫腺肌症和子宫内膜异位症的已知病例。
- 潜在的心脏/肾脏/肝脏/血栓栓塞性疾病、h/o 焦虑或抑郁。
- E2 >50 pg./ml,P4 > 1 ng/ml 和月经 D2。
- 在 D2 扫描中存在囊肿或优势卵泡。
- 有妊娠早期反复流产史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:透皮凝胶
在雌二醇凝胶组中,患者将接受经皮雌二醇凝胶(17-β 雌二醇凝胶 0.06%)
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在雌二醇凝胶组中,患者将接受透皮雌二醇凝胶(17-β 雌二醇凝胶 0.06% w/w),每天两次喷两次(每次应用含有 1.25 毫克和 0.75 毫克药物)。
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其他:口服雌二醇
在口服雌二醇组中,所有女性都将口服戊酸雌二醇片
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在口服雌二醇组中,所有女性将服用 2 mg 戊酸雌二醇片剂,在注射曲普瑞林长效制剂后 30 天内每天服用三次,每次一次。
子宫内膜评估将在 HRT 的第 10 天进行。
详见流程图(附件)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜厚度 (ET)
大体时间:雌激素开始后 14 至 21 天
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HRT 第 14 天达到的平均子宫内膜厚度
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雌激素开始后 14 至 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周期取消率
大体时间:开始 HRT 后 21 天
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胚胎移植前取消的周期数×100
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开始 HRT 后 21 天
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平均 E2 消耗量
大体时间:胚胎移植第1天
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胚胎移植前消耗的 E2 总量
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胚胎移植第1天
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着床率 (IR)
大体时间:4周+胚胎移植后2周
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孕6周经阴道超声观察到的孕囊数/移植胚胎数。
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4周+胚胎移植后2周
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临床妊娠率 (CPR)
大体时间:4周+胚胎移植后2周
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在每个胚胎移植周期的第 6 个妊娠周通过阴道超声检测胎儿心跳
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4周+胚胎移植后2周
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流产率 (MR)
大体时间:妊娠20周内
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每 100 例临床妊娠中先前观察到妊娠囊(妊娠周前 <20 周)的自发流产数。
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妊娠20周内
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患者满意度评分
大体时间:胚胎移植第1天
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它是使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来衡量的
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胚胎移植第1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组之间不良的副作用
大体时间:直到怀孕12周
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皮疹、瘙痒、灼痛、血栓栓塞等症状
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直到怀孕12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bourdon M, Santulli P, Kefelian F, Vienet-Legue L, Maignien C, Pocate-Cheriet K, de Mouzon J, Marcellin L, Chapron C. Prolonged estrogen (E2) treatment prior to frozen-blastocyst transfer decreases the live birth rate. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):905-913. doi: 10.1093/humrep/dey041.
- Scheffer JB, Scheffer BB, Aguiar APS, Franca JB, Lozano DM, Fanchin R. A comparison of the effects of three different estrogen used for endometrium preparation on the outcome of day 5 frozen embryo transfer cycle. JBRA Assist Reprod. 2021 Feb 2;25(1):104-108. doi: 10.5935/1518-0557.20200059.
- Corroenne R, El Hachem H, Verhaeghe C, Legendre G, Dreux C, Jeanneteau P, Descamps P, May-Panloup P, Bouet PE. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer in an artificial cycle: transdermal versus vaginal estrogen. Sci Rep. 2020 Jan 22;10(1):985. doi: 10.1038/s41598-020-57730-3.
- Devroey P, Pados G. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. doi: 10.1093/humupd/4.6.856.
- Garimella S, Karunakaran S, Gedela DR. A prospective study of oral estrogen versus transdermal estrogen (gel) for hormone replacement frozen embryo transfer cycles. Gynecol Endocrinol. 2021 Jun;37(6):515-518. doi: 10.1080/09513590.2020.1793941. Epub 2020 Jul 15.
- Ranisavljevic N, Raad J, Anahory T, Grynberg M, Sonigo C. Embryo transfer strategy and therapeutic options in infertile patients with thin endometrium: a systematic review. J Assist Reprod Genet. 2019 Nov;36(11):2217-2231. doi: 10.1007/s10815-019-01576-w. Epub 2019 Sep 9.
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- Shahrokh Tehraninejad E, Kabodmehri R, Hosein Rashidi B, Jafarabadi M, Keikha F, Masomi M, Hagholahi F. Trans dermal estrogen (oestrogel) for endometrial preparation in freeze embryo transfer cycle: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2018 Jan;16(1):51-56.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年3月26日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月4日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIHPL-UDR/RCT/002_2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
IPD 将在主要结果发表后与其他研究人员共享
IPD 共享时间框架
初步结果发表 6 个月后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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