COVID-19 パンデミック時の回復力の構築: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
理論的枠組み: 2019 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の発生に伴い、世界は状況が変化しており、これまで以上にストレス管理とセルフケアの必要性が高まっています。 いくつかの研究は、COVID-19 パンデミックは、多くの場合、臨床的関連性の閾値を満たす非常に重大なレベルの心理的苦痛と関連していると指摘しています。 メンタル レジリエンスは、この前例のない時代に適応するだけでなく、成功するためにも重要です。 ストレスの逆境やトラウマに襲われたとき、回復力のある人々は依然として怒り、悲しみ、痛みを経験しますが、身体的にも精神的にも機能し続けることができます. レジリエンスは動的なプロセスであり、トレーニングできる可能性があります。
目的: レジリエンス (RASMUS) の向上を目的とした包括的なトレーニング プログラムと、脳の構造、機能、および代謝レベルに関連するアクティブ コントロール条件 (PMR) の有効性をテストすること。
方法: COVID-19 パンデミックに関連して精神的苦痛に苦しむオーストリアの一般人口 192 人が、RASMUS または PMR の 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 結果の測定は、最初、介入後 (短期効果)、および 6 か月の追跡調査の終わり (長期効果) に行われます。 研究評価は、電話および/またはビデオ会議プラットフォーム、およびオンラインアンケートを介して実施されます。 RASMUS と PMR は、ビデオ会議プラットフォームを介して (グループ) オンライン コースとして提供されます。 さらに、100 人の研究参加者が神経画像サブスタディ (25 人/性別/状態) のために募集され、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けて、機能的 MRI 中の脳エネルギー代謝、機能的接続性、および脳反応を調査します。 MRI は、ベースライン時、介入後 (短期効果)、および 6 か月のフォローアップの終わり (長期効果) に実施されます。
イノベーション: 主な研究では、メンタルヘルスを改善するために役立つ可能性のある 2 つの介入の有効性を調べていますが、現在のサブ研究では、これらの介入が脳の体積測定と皮質の厚さ、ストレス関連脳領域の代謝産物レベル、脳に及ぼす潜在的な影響を調査しています。応答、および機能的な脳の接続性とコミュニケーションについて。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alex Hofer, Dr.
- 電話番号：+4351250423669
- メール：a.hofer@i-med.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nataliia Maronchuk, MSc.
- 電話番号：+4351250482544
- メール：nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
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コンタクト：
- Alex Hofer, MD
- 電話番号：+4351250423669
- メール：a.hofer@i-med.ac.at
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コンタクト：
- Nataliia Maronchuk, MSc
- 電話番号：+4351250482544
- メール：nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GSI-Tスコア（Mini-SCL）≧63、
- BRS スコア <3、
- 流暢なドイツ語スピーカー、
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）による精神障害（Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2によって検証）、ニコチンまたはカフェイン依存の病歴は許容されます。
- 現在、心理学者および/または精神科医が提供する定期的な心理療法に何らかの形で従事している、
- 現在、他の分野（ソーシャルワーク、教育学、コーチング、代替療法など）からの何らかの形の（グループ）介入に従事している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RASMUSレジリエンストレーニング
RASMUS は体系的で行動指向のグループ トレーニングであり、次の方法が使用されます: マインドフルネス エクササイズ、セルフ コンパッション/ガイド付き瞑想のエクササイズ、ティーチング トーク/レクチャーによる知識伝達、個人および小グループでのトピックの解決仕事、グループ演習、グループディスカッションと交流、対処戦略の訓練：身体的、認知的、感情的レベル、学んだことの独立した反省、宿題、毎週のプロトコル、日常生活への移行、レジリエンス要因、マインドフルネス、および自己-コースのトピックを相互にリンクさせて、自制心への思いやり。
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RASMUS は「Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care」の略で、週に 1 つのトレーニング ユニットを含むドイツ語の 10 週間のグループ レジリエンス プログラムです。 RASMUS の主な内容は、受容、楽観主義、責任を取る、解決志向、将来志向、役割の明確さ、ネットワーク志向の 7 つのレジリエンス ファクターに基づいており、マインドフルネス、自己同情、セルフケアの側面が含まれます。 RASMUS は、ドイツの予防基準に従ってテストされ、認定されています。 中央予防試験センターは、運動、栄養、ストレス管理/リラクゼーション、および依存性物質の消費の分野で承認のシールを授与しました. したがって、このトレーニングプログラムは、ドイツの法定健康保険会社によって認められた予防コースとして認定されています。 さらに、RASMUS は (グループ) オンライン コースとして提供することができ、既に提供されています。 |
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アクティブコンパレータ：プログレッシブ マッスル リラクセーション
プログレッシブ マッスル リラクセーションは、効果が科学的に証明されているリラクゼーション法として、特定の筋肉群を意識的かつ自発的に緊張させ、弛緩させることで、身体を深いリラクゼーション状態に導くことができます。
このアプリケーションは、さまざまな病気の患者だけでなく、健康な人にも有効です。
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プログレッシブ マッスル リラクセーションは、幅広い疾患に用いられる代表的なリラクゼーション法です。 1920 年代後半にアメリカの医師 E.Jacobson によって開発されたこの手法は、通常、不安状態では筋肉の緊張が高まり、安静状態では筋肉が弛緩するという発見に基づいています。 このテクニックを適用することで、個人は体内のいくつかの筋肉群をリラックスさせる方法を学びます. 現在のプロジェクトのコンテキストでは、PMR は (グループ) オンライン コースとして提供でき、RASMUS の特定のコンテンツを含まない、広く受け入れられ、実装しやすいリラクゼーション エクササイズであるため、アクティブ コントロール条件として選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究完了者の成人のレジリエンス スケール (RSA) の合計変化スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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RSA は多因子レジリエンス アンケートであり、高いレジリエンスに寄与する主な要因、つまり家族のサポートと結束、外部サポート システム、気質の態度と行動を測定します。
次の領域が調査されます: 自己の認識、計画された将来、社会的能力、構造的スタイル、家族の結束、および社会的資源。
33 項目で構成され、7 段階の回答尺度で回答します。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質に関する総変化スコア (WHOQOL BREF)
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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WHOQOL BREF (短縮形) は、主観的な生活の質を評価するツールです。
これは、国際試験で広く使用されている 24 項目の自己評価ツールであり、身体、心理、社会、環境の 4 つの領域で構成されています。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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Affective Style Questionnaire (ASQ) の合計変化スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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ASQ は、(1) = 「私にはまったく当てはまらない」から (5) = 「非常に当てはまる」までの 5 段階のリッカート スケールで、隠蔽、調整、および寛容の 3 つの感情スタイルを測定する 20 項目のスケールです。自分"。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS-D）の合計変化スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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SCS-D ショート フォームは、自己思いやり、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化の 6 つのサブスケールを持つ 12 の項目で構成される、自己への思いやりを評価するためのアンケートです。
質問は、1 =「ほとんどない」から 5 =「非常によくある」までの 5 段階のリッカート スケールで回答する必要があります。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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マインドフル・アテンション・アンド・アウェアネス・スケール（MAAS）の合計変化スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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MAAS は、(1) 意図的、(2) 現在の瞬間に関連する、(3) 非判断的という 3 つの特徴で、自己評価された気質のマインドフルネスを記録するために使用されます。
アンケートには、(1) = 「ほぼ常に」から (6) = 「ほとんどない」までの 6 段階のリッカート尺度で回答する必要がある 15 の自己関連ステートメントが含まれています。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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知覚ストレススケールの合計変化スコア (PSS-10)
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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PSS-10 スケールを使用して、回答者は、(0) = 「まったくない」から (4) = 「非常に」の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に自分の人生の状況が予測不能、制御不能、過負荷であった程度を報告します。頻繁"。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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簡易 COPE インベントリ (COPE) の合計変更スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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簡単な COPE インベントリを適用して、適応および不適応の対処戦略を使用するための被験者の性質を評価します。
不適応な対処戦略には、否定、物質使用、行動からの離脱、自己注意散漫、自己責任などがあります。
適応的対処戦略は、能動的対処、情緒的サポート、感情の表現、道具的サポート、前向きな再解釈、計画、ユーモア、受容です。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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不眠症重症度指数 (ISI) の合計変化スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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ISI は、被験者の不眠症の認識を測定する簡単な自己報告手段です。
ISI は、入眠困難と睡眠維持困難の重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活への支障、睡眠障害による障害の認識度、睡眠障害による苦痛または懸念の程度を評価する 7 つの項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な不眠症を示唆しています。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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アルコール、喫煙、物質関与スクリーニングテスト (ASSIST) の総変化スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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ASSIST は、喫煙、アルコール、薬物の使用を評価するために使用されます。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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簡単な症状チェックリスト (BSCL) の合計変更スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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BSCL は、Mini-SCL の拡張バージョンであり、53 の身体的および心理的症状を通じて主観的に認識された障害を記録します。
繰り返し測定が可能な多次元評価を提供します。
心理的ストレスは、攻撃性/敵意、不安、うつ病、妄想的思考、恐怖症、精神病、身体化、社会的接触における不安、強迫性、および 3 つのグローバル パラメーターである 9 つの尺度を使用して測定されます。 ) および陽性症状の合計 (PST)
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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疲労評価尺度 (FAS) の合計変化スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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総合疲労度調査票は、精神的疲労と肉体的疲労を反映した5項目の合計10項目で構成されています。
22 以上のスコアは、関連する疲労の存在を判断するためのしきい値として使用されます。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の総変化スコア
時間枠：ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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HADS は、4 段階のリッカート スケールでうつ病 (7 項目) と不安 (7 項目) の症状を測定する 2 つのサブスケールで構成されています。
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ベースライン (T1)、10 週間 (治療後) (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
時間枠：スクリーニング（T1）
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DSM-5 の精神障害は、M.I.N.I. でスクリーニングされます。募集段階の7.0.2。
M.I.N.I.精神障害の診断および統計マニュアルの症状に対応する質問で構成され、診断の信頼性が高い検証済みの構造化された診断インタビューツールです。
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スクリーニング（T1）
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簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠：スクリーニング（T1）
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BRS は、ストレスから回復する能力を測定するものであり、逆境にもかかわらずメンタルヘルスに有利な要因を単純に評価するものではない唯一の尺度です。
ほとんどのレジリエンス アセスメントは、レジリエンスを発達させる要因を調べますが、BRS は、「ストレスから立ち直る」個人の能力を測定することを目的とした自己評価アンケートです。
このツールは、逆境から立ち直る個人の能力に関連する 3 つの肯定的な言葉と 3 つの否定的な言葉で構成されています。
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スクリーニング（T1）
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ミニ症状チェックリスト (Mini-SCL)
時間枠：スクリーニング（T1）
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Mini-SCL は、主に高感度スクリーニング機器および結果測定のために開発されました。
これは、SCL-90®-S の 6 つの項目 (抑うつ、不安、身体化) の 3 つのスケールと、過去 7 日間の心理的ストレスを記録するためのグローバル インデックス (GSI) で構成されています。
T スコア 63 は、重大な苦痛を示すカットオフ スコアとして提案されています。
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スクリーニング（T1）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alex Hofer, Dr.、Medical University Innsbruck
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- Building resilience
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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