Construindo resiliência durante a pandemia de COVID-19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estrutura teórica: O mundo está vivenciando a situação em evolução associada ao surto da Doença do Vírus Corona-2019 (COVID-19), e há mais necessidade do que nunca de gerenciamento de estresse e autocuidado. Vários estudos apontaram que a pandemia de COVID-19 está associada a níveis altamente significativos de sofrimento psicológico que, em muitos casos, atingiriam o limite de relevância clínica. A resiliência mental é fundamental não apenas para se adaptar, mas também para prosperar nestes tempos sem precedentes. Quando a adversidade do estresse ou o trauma atingem, as pessoas resilientes ainda sentem raiva, tristeza e dor, mas são capazes de continuar funcionando - tanto física quanto psicologicamente. A resiliência é um processo dinâmico e potencialmente pode ser treinado.
Objetivos: Testar a eficácia de um programa de treinamento abrangente destinado a aumentar a resiliência (RASMUS) e uma condição de controle ativo (PMR) em relação à estrutura cerebral, função e níveis de metabólitos.
Métodos: 192 pessoas da população em geral na Áustria que sofrem de sofrimento psicológico no contexto da pandemia de COVID-19 serão aleatoriamente designadas para uma das duas condições de tratamento: RASMUS ou PMR. As medições dos resultados são realizadas no início, após a intervenção (efeito de curto prazo) e no final do acompanhamento de 6 meses (efeito de longo prazo). As avaliações do estudo serão realizadas por meio de plataformas de telefone e/ou videoconferência e questionários online. RASMUS e PMR serão oferecidos como cursos on-line (em grupo) por meio de plataformas de videoconferência. Além disso, 100 participantes do estudo serão recrutados para o subestudo de neuroimagem (25/sexo/condição) e passarão por ressonância magnética (MRI) para investigar o metabolismo da energia cerebral, conectividade funcional e respostas cerebrais durante a ressonância magnética funcional. A ressonância magnética será realizada no início do estudo, após a intervenção (efeito de curto prazo) e ao final de um acompanhamento de 6 meses (efeito de longo prazo).
Inovação: enquanto o estudo principal examina a eficácia de duas intervenções potencialmente úteis para melhorar a saúde mental, o subestudo atual investiga os efeitos potenciais dessas intervenções na volumetria cerebral e na espessura cortical, nos níveis de metabólitos em regiões cerebrais relacionadas ao estresse, na respostas, bem como na conectividade e comunicação funcional do cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Hofer, Dr.
- Número de telefone: +4351250423669
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Número de telefone: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
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Contato:
- Alex Hofer, MD
- Número de telefone: +4351250423669
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
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Contato:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Número de telefone: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação GSI-T (Mini-SCL) ≥63,
- Pontuação BRS <3,
- falantes fluentes de alemão,
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (verificado por Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), uma história de dependência de nicotina ou cafeína é aceitável,
- atualmente envolvido em qualquer forma de terapia psicológica regular oferecida por psicólogos e/ou psiquiatras,
- atualmente envolvido em qualquer forma de intervenção (em grupo) de outras disciplinas (serviço social, pedagogia, coaching, terapia alternativa, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Resiliência RASMUS
RASMUS é um treinamento de grupo sistemático, orientado para o comportamento, no qual são usados os seguintes métodos: exercícios de atenção plena, exercícios de autocompaixão/meditações guiadas, transferência de conhecimento por meio de uma palestra/palestra de ensino, trabalhando os tópicos individualmente e em pequenos grupos trabalho, exercícios em grupo, discussão e troca em grupo, treinar estratégias de coping: níveis somático, cognitivo e emocional, reflexão independente sobre o que foi aprendido, trabalhos de casa, protocolos semanais, transferência para a vida quotidiana, questionários sobre fatores de resiliência, mindfulness e auto- compaixão pelo autocontrole, relacionando os tópicos do curso entre si.
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RASMUS significa "Resiliência através da atenção plena, autocompaixão e autocuidado" e é um programa de resiliência em grupo de 10 semanas em alemão com uma unidade de treinamento por semana. O conteúdo principal do RASMUS é baseado em sete fatores de resiliência, ou seja, aceitação, otimismo, responsabilidade, orientação para soluções, orientação futura, clareza de papéis e orientação de rede, incluindo os aspectos de atenção plena, autocompaixão e autocuidado. O RASMUS foi testado e certificado de acordo com o Padrão Alemão de Prevenção. O Central Prevention Test Center concedeu o selo de aprovação para as áreas de exercício, nutrição, controle/relaxamento do estresse e consumo de substâncias viciantes. Assim, este programa de treinamento foi certificado como um curso de prevenção reconhecido pelas seguradoras de saúde estatutárias alemãs. Além disso, o RASMUS pode e já é oferecido como um curso online (em grupo). |
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Comparador Ativo: Relaxamento Muscular Progressivo
Como método de relaxamento com efeitos cientificamente comprovados, o relaxamento muscular progressivo visa a tensão e relaxamento consciente e voluntário de determinados grupos musculares, o que pode levar o corpo a um estado de relaxamento profundo.
A aplicação não é eficaz apenas em pacientes com várias doenças, mas também em pessoas saudáveis.
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O Relaxamento Muscular Progressivo é uma técnica de relaxamento representativa utilizada em uma ampla gama de distúrbios. Desenvolvido pelo médico americano E.Jacobson no final da década de 1920, baseia-se na constatação de que os estados de ansiedade são geralmente acompanhados por aumento da tensão muscular, enquanto nos estados de repouso os músculos estão relaxados. Ao aplicar esta técnica, o indivíduo aprende a relaxar vários grupos musculares do corpo. No contexto do projeto atual, o PMR é escolhido como a condição de controle ativo porque é um exercício de relaxamento amplamente aceito e fácil de implementar que pode ser oferecido como um curso online (em grupo) e não inclui conteúdos específicos do RASMUS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações totais de mudança na escala de resiliência para adultos (RSA) entre os que concluíram o estudo
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O RSA é um questionário de resiliência multifatorial, que mede os principais fatores que contribuem para uma alta resiliência, como apoio e coesão familiar, sistemas de apoio externo e atitudes e comportamentos disposicionais.
As seguintes áreas são investigadas: percepção de si mesmo, futuro planejado, competência social, estilo estrutural, coesão familiar e recursos sociais.
É composto por 33 itens que devem ser respondidos na escala de resposta de 7 pontos
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações totais de mudança na qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL BREF)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O WHOQOL BREF (forma abreviada) é uma ferramenta que avalia a qualidade de vida subjetiva.
É um instrumento de autoavaliação de 24 itens amplamente utilizado em ensaios internacionais e é composto por 4 domínios: físico, psicológico, social e meio ambiente.
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de mudança no questionário de estilo afetivo (ASQ)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O ASQ é uma escala de 20 itens que mede os três estilos afetivos ocultar, ajustar e tolerar, em uma escala de Likert de 5 pontos variando de (1) = "nada verdadeiro para mim" a (5) = "extremamente verdadeiro para mim meu".
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de mudança na escala de autocompaixão (SCS-D)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O formulário curto SCS-D é um questionário para avaliação da autocompaixão que compreende 12 itens com seis subescalas: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
As perguntas devem ser respondidas em uma escala Likert de 5 pontos de 1 = "muito raramente" a 5 = "muito frequentemente".
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de mudança na escala de atenção consciente e consciência (MAAS)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O MAAS é usado para registrar a atenção plena disposicional autoavaliada nas seguintes três características: (1) intencional, (2) relacionada ao momento presente e (3) sem julgamento.
O questionário contém 15 afirmações auto-relacionadas que devem ser respondidas em uma escala Likert de 6 pontos, variando de (1) = "quase sempre" a (6) = "quase nunca".
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de mudança na escala de estresse percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Com a Escala PSS-10, os respondentes relatam o grau em que as situações na vida de alguém foram imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas no último mês em uma escala Likert de 5 pontos variando de (0) = "nunca" a (4) = "muito muitas vezes".
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de mudança no breve inventário COPE (COPE)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O Breve COPE Inventory é aplicado para avaliar a disposição dos sujeitos para o uso de estratégias de enfrentamento adaptativas e mal-adaptativas.
As estratégias de enfrentamento desadaptativas incluem: negação, uso de substâncias, desengajamento comportamental, autodistração, autoculpabilização.
As estratégias de enfrentamento adaptativo, por sua vez, são: enfrentamento ativo, apoio emocional, expressão de emoções, apoio instrumental, reinterpretação positiva, planejamento, humor e aceitação.
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de alteração no índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O ISI é um breve instrumento de autorrelato que mede a percepção dos sujeitos sobre a insônia.
O ISI compreende sete itens que avaliam a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, percepção do prejuízo atribuído ao problema do sono e grau de angústia ou preocupação causada pelo problema do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave.
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de alteração no teste de triagem de envolvimento com álcool, fumo e substâncias (ASSIST)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O ASSIST é usado para avaliar tabagismo, uso de álcool e drogas
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de alteração na lista de verificação breve de sintomas (BSCL)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O BSCL é a versão estendida do Mini-SCL e registra o comprometimento percebido subjetivamente de uma pessoa por meio de 53 sintomas físicos e psicológicos.
Oferece uma avaliação multidimensional com possibilidade de medições repetidas.
O estresse psicológico é medido por meio de nove escalas: agressividade/hostilidade, ansiedade, depressão, pensamento paranoico, medo fóbico, psicoticismo, somatização, insegurança no contato social, compulsividade e três parâmetros globais: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI ) e o Total de Sintomas Positivos (PST)
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de mudança na escala de avaliação de fadiga (FAS)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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O questionário de fadiga geral consiste em 10 itens no total, cinco refletindo fadiga mental e fadiga física.
Uma pontuação de ≥22 é usada como limite para determinar a presença de fadiga relevante.
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Pontuações totais de mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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A HADS consiste em duas subescalas que medem sintomas de depressão (7 itens) e ansiedade (7 itens) em uma escala Likert de quatro pontos.
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Linha de base (T1), 10 semanas (pós-tratamento) (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Prazo: Triagem (T1)
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Quaisquer transtornos psiquiátricos DSM-5 serão rastreados com M.I.N.I. 7.0.2 na fase de recrutamento.
O M.I.N.I. é uma ferramenta de entrevista diagnóstica validada e estruturada com alta confiabilidade diagnóstica, consistindo em perguntas que se assemelham aos sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
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Triagem (T1)
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A Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Triagem (T1)
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A BRS mede a capacidade de recuperação do estresse e é a única escala que não avalia simplesmente fatores que podem favorecer a saúde mental apesar das adversidades.
Enquanto a maioria das avaliações de resiliência analisa os fatores que desenvolvem a resiliência, o BRS é um questionário de autoavaliação destinado a medir a capacidade de um indivíduo de "se recuperar do estresse".
Este instrumento consiste em três itens com palavras positivas e três com palavras negativas que se relacionam com a capacidade do indivíduo de se recuperar da adversidade.
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Triagem (T1)
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Mini lista de verificação de sintomas (Mini-SCL)
Prazo: Triagem (T1)
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O Mini-SCL foi desenvolvido principalmente como um instrumento de triagem sensível e para medição de resultados.
É composto por três escalas, cada uma com seis itens do SCL-90®-S: Depressividade, Ansiedade e Somatização, além de um índice global (GSI) para registro do estresse psicológico nos últimos sete dias.
O escore T de 63 é sugerido como uma pontuação de corte para indicar sofrimento significativo.
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Triagem (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Building resilience
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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