Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af modstandskraft under COVID-19-pandemien: et randomiseret kontrolleret forsøg

6. april 2023 opdateret af: Medical University Innsbruck
Dette kliniske forsøg skal teste effektiviteten af ​​en modstandsdygtighedstræning (RASMUS) sammenlignet med en aktiv kontroltilstand (Progressive Muscle Relaxation, PMR) på modstandskraft, psykologisk lidelse og andre kliniske variabler i en gruppe mennesker ud af den generelle befolkning med klinisk relevante psykologiske symptomer i forbindelse med COVID-19-pandemien. Derudover vil dette randomiserede, kontrollerede parallelgruppestudie teste effektiviteten af ​​RASMUS og PMR i forhold til hjernestruktur, funktion og metabolitniveauer. Sammenfattende undersøger hovedundersøgelsen effektiviteten af ​​to potentielt nyttige interventioner til at forbedre mental sundhed, hvorimod billeddiagnostisk delstudiet undersøger de potentielle effekter af disse interventioner på hjernevolumen og kortikal tykkelse, på metabolitniveauer i stressrelaterede hjerneregioner, på hjernereaktioner, samt på funktionel hjerneforbindelse og kommunikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teoretisk ramme: Verden oplever den udviklende situation i forbindelse med udbruddet af Corona Virus Disease-2019 (COVID-19), og der er mere behov end nogensinde for stresshåndtering og egenomsorg. Adskillige undersøgelser pegede på, at COVID-19-pandemien er forbundet med meget betydelige niveauer af psykologisk lidelse, som i mange tilfælde ville opfylde tærsklen for klinisk relevans. Mental robusthed er afgørende ikke kun for at tilpasse sig, men også for at trives i disse hidtil usete tider. Når stressmodgang eller traumer rammer, oplever robuste mennesker stadig vrede, sorg og smerte, men de er i stand til at blive ved med at fungere – både fysisk og psykisk. Resiliens er en dynamisk proces og kan potentielt trænes.

Mål: At teste effektiviteten af ​​et omfattende træningsprogram rettet mod at øge modstandskraften (RASMUS) og en aktiv kontroltilstand (PMR) i forhold til hjernestruktur, funktion og metabolitniveauer.

Metoder: 192 personer fra den generelle befolkning i Østrig, som lider af psykiske lidelser i forbindelse med COVID-19-pandemien, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande: RASMUS eller PMR. Resultatmålingerne udføres i starten, efter interventionen (korttidseffekt) og i slutningen af ​​6 måneders opfølgningen (langtidseffekt). Undersøgelsesvurderinger vil blive udført via telefon- og/eller videokonferenceplatforme og online spørgeskemaer. RASMUS og PMR vil blive udbudt som (gruppe-) onlinekurser via videokonferenceplatforme. Derudover vil 100 undersøgelsesdeltagere blive rekrutteret til neuroimaging-delstudiet (25/køn/tilstand) og vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at undersøge hjernens energimetabolisme, funktionel forbindelse og hjernerespons under funktionel MR. MR vil blive udført ved baseline, efter interventionen (korttidseffekt) og ved slutningen af ​​en 6-måneders opfølgning (langtidseffekt).

Innovation: Mens hovedundersøgelsen undersøger effektiviteten af ​​to potentielt nyttige interventioner til at forbedre mental sundhed, undersøger den aktuelle delundersøgelse de potentielle virkninger af disse indgreb på hjernevolumen og kortikal tykkelse, på metabolitniveauer i stressrelaterede hjerneregioner, på hjernen svar, samt om funktionel hjerneforbindelse og kommunikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GSI-T-score (Mini-SCL) ≥63,
  • BRS score <3,
  • flydende tysktalende,
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (verificeret af Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), en historie med nikotin- eller koffeinafhængighed er acceptabel,
  • i øjeblikket engageret i enhver form for almindelig psykologisk terapi, der tilbydes af psykologer og/eller psykiatere,
  • i øjeblikket engageret i enhver form for (gruppe)interventioner fra andre discipliner (socialt arbejde, pædagogik, coaching, alternativ terapi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RASMUS Resilience Training
RASMUS er en systematisk adfærdsorienteret gruppetræning, hvor følgende metoder anvendes: mindfulness øvelser, øvelser i selvmedfølelse/guidede meditationer, vidensoverførsel ved hjælp af en undervisningssamtale/forelæsning, udarbejdelse af emnerne i individuel og lille gruppe. arbejde, gruppeøvelser, gruppediskussion og udveksling, træne mestringsstrategier: somatiske, kognitive og følelsesmæssige niveauer, selvstændig refleksion over det lærte, lektier, ugentlige protokoller, overgang til hverdagen, spørgeskemaer om modstandskraftsfaktorer, mindfulness og selv- medfølelse for selvkontrol, forbinder kursets emner med hinanden.
Adfærdsmæssigt: RASMUS Resilience Training

RASMUS står for "Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care" og er et tysksproget 10-ugers grupperesilience program med en træningsenhed om ugen. Hovedindholdet i RASMUS er baseret på syv modstandskraftsfaktorer, det vil sige accept, optimisme, ansvarstagning, løsningsorientering, fremtidsorientering, rolleklarhed og netværksorientering, herunder aspekterne mindfulness, selvmedfølelse og egenomsorg.

RASMUS er testet og certificeret i henhold til den tyske forebyggelsesstandard. Det Centrale Forebyggelses Test Center har tildelt stemplet for områderne motion, ernæring, stresshåndtering/afslapning og forbrug af vanedannende stof. Derfor er dette træningsprogram blevet certificeret som et forebyggelseskursus, der er anerkendt af de tyske lovpligtige sygeforsikringsselskaber. Endvidere kan og udbydes RASMUS allerede som et (gruppe) online kursus.
Aktiv komparator: Progressiv muskelafspænding
Som en afspændingsmetode med videnskabeligt dokumenterede virkninger sigter progressiv muskelafspænding mod den bevidste, frivillige spænding og afspænding af visse muskelgrupper, som kan bringe kroppen i en tilstand af dyb afslapning. Applikationen er ikke kun effektiv hos patienter med forskellige sygdomme, men også hos raske mennesker.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding

Progressiv muskelafslapning er en repræsentativ afspændingsteknik, der bruges i en lang række lidelser. Udviklet af den amerikanske læge E.Jacobson i slutningen af ​​1920'erne, er det baseret på opdagelsen af, at angsttilstande normalt ledsages af øget muskelspænding, mens musklerne i hviletilstande er afslappede. Ved at anvende denne teknik lærer en person at slappe af flere muskelgrupper i kroppen.

I forbindelse med det aktuelle projekt er PMR valgt som den aktive kontrolbetingelse, fordi det er en bredt accepteret og let-implementeret afspændingsøvelse, der kan udbydes som et (gruppe) online kursus og ikke indeholder specifikt indhold af RASMUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale ændringsscore på modstandsskalaen for voksne (RSA) blandt undersøgelsesgennemførende
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
RSA er et multifaktorielt resiliensspørgeskema, som måler nøglefaktorer, der bidrager til høj modstandskraft, nemlig familiestøtte og samhørighed, eksterne støttesystemer og dispositionelle holdninger og adfærd. Følgende områder undersøges: selvopfattelse, planlagt fremtid, social kompetence, strukturel stil, familiesammenhæng og sociale ressourcer. Den består af 33 punkter, som skal besvares på 7-trins-svarskalaen
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale ændringsresultater for Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL BREF)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
WHOQOL BREF (kort form) er et værktøj til vurdering af den subjektive livskvalitet. Det er et selvevalueringsinstrument med 24 elementer, der er meget brugt i internationale forsøg og består af 4 domæner: fysisk, psykologisk, socialt og miljø.
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Samlede ændringsresultater på spørgeskemaet om affektiv stil (ASQ)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
ASQ er en skala med 20 punkter, der måler de tre affektive stilarter, der skjuler, justerer og tolererer, på en 5-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "slet ikke sandt for mig" til (5) = "ekstremt sandt for mig".
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Total Change Scores på Self-Compassion Scale (SCS-D)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
SCS-D-formularen er et spørgeskema til vurdering af selvmedfølelse, som omfatter 12 punkter med seks underskalaer: selvvenlighed, selvdømmekraft, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. Spørgsmålene skal besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "meget sjældent" til 5 = "meget ofte".
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Total Change Scores på Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
MAAS bruges til at registrere selvvurderet dispositionel mindfulness i følgende tre karakteristika: (1) bevidst, (2) relateret til det nuværende øjeblik og (3) ikke-dømmende. Spørgeskemaet indeholder 15 selvrelaterede udsagn, som bør besvares på en 6-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "næsten altid" til (6) = "næsten aldrig".
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Totale forandringsscore på opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Med PSS-10 Scale rapporterer respondenterne i hvilken grad situationer i ens liv har været uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra (0) = "aldrig" til (4) = "meget tit".
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Samlede ændringsresultater på kort COPE-beholdning (COPE)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Kort COPE-opgørelse anvendes til at vurdere forsøgspersoners disposition for at bruge adaptive og utilpassede mestringsstrategier. De utilpassede mestringsstrategier omfatter: benægtelse, stofbrug, adfærdsmæssig uenighed, selvdistraktion, selvbebrejdelse. De adaptive mestringsstrategier er igen: aktiv mestring, følelsesmæssig støtte, udtryk for følelser, instrumentel støtte, positiv genfortolkning, planlægning, humor og accept.
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Totale ændringsresultater på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
ISI er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler forsøgspersonernes opfattelse af søvnløshed. ISI'en omfatter syv punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnbesvær og søvnvedligeholdelsesbesvær, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og graden af ​​angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne er bedømt på en 0-4 skala, og den samlede score spænder fra 0 til 28. En højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed.
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Samlede forandringsresultater på screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
ASSIST bruges til at vurdere rygning, alkohol og stoffer
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Samlede ændringsresultater på kort symptomtjekliste (BSCL)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
BSCL er den udvidede version af Mini-SCL og registrerer subjektivt opfattet svækkelse af en person gennem 53 fysiske og psykologiske symptomer. Det giver en multidimensionel evaluering med mulighed for gentagne målinger. Psykologisk stress måles ved hjælp af ni skalaer: aggressivitet/fjendtlighed, angst, depression, paranoid tænkning, fobisk frygt, psykoticisme, somatisering, usikkerhed i social kontakt, tvangsevne og tre globale parametre: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI). ) og det samlede positive symptom (PST)
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Total Change Scores på Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Det generelle træthedsspørgeskema består af i alt 10 punkter, hvoraf fem afspejler mental træthed og fysisk træthed. En score på ≥22 bruges som en tærskel for at bestemme tilstedeværelsen af ​​relevant træthed.
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
Total Change Scores på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)
HADS består af to underskalaer, der måler symptomer på depression (7 punkter) og angst (7 punkter) på en fire-punkts Likert-skala
Baseline (T1), 10 uger (efter behandling) (T2) og 6-måneders opfølgning (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.)
Tidsramme: Screening (T1)
Enhver DSM-5 psykiatrisk lidelse vil blive screenet med M.I.N.I. 7.0.2 på rekrutteringsstadiet. M.I.N.I. er et valideret, struktureret, diagnostisk interviewværktøj med høj diagnostisk reliabilitet, bestående af spørgsmål, der paralleliserer symptomer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Screening (T1)
The Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Screening (T1)
BRS måler evnen til at komme sig fra stress og er den eneste skala, der ikke blot vurderer faktorer, der kan favorisere mental sundhed på trods af modgang. Mens de fleste resiliensvurderinger ser på de faktorer, der udvikler modstandskraft, er BRS et selvvurderingsspørgeskema, der har til formål at måle en persons evne til at "komme tilbage fra stress". Dette instrument består af tre positivt formulerede og tre negativt formulerede punkter, der vedrører den enkeltes evne til at komme tilbage fra modgang.
Screening (T1)
Mini Symptom Check List (Mini-SCL)
Tidsramme: Screening (T1)
Mini-SCL blev primært udviklet som et følsomt screeningsinstrument og til resultatmåling. Den består af tre skalaer, hver med seks elementer fra SCL-90®-S: Depressivitet, Angst og Somatisering samt et globalt indeks (GSI) til registrering af psykologisk stress inden for de seneste syv dage. T-score på 63 foreslås som en cut-off-score for at indikere betydelig nød.
Screening (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Building resilience

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med RASMUS Resilience Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner