Повышение устойчивости во время пандемии COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Теоретическая основа: мир переживает развивающуюся ситуацию, связанную со вспышкой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), и потребность в управлении стрессом и заботе о себе больше, чем когда-либо. В нескольких исследованиях указывалось, что пандемия COVID-19 связана с очень значительным уровнем психологического стресса, который во многих случаях соответствует порогу клинической значимости. Психологическая устойчивость имеет решающее значение не только для адаптации, но и для процветания в эти беспрецедентные времена. При стрессе или травме устойчивые люди по-прежнему испытывают гнев, горе и боль, но они могут продолжать функционировать - как физически, так и психологически. Устойчивость — это динамический процесс, и ее потенциально можно тренировать.
Цели: Проверить эффективность комплексной тренировочной программы, направленной на повышение устойчивости (RASMUS) и состояние активного контроля (PMR) в отношении структуры, функции и уровня метаболитов мозга.
Методы: 192 человека из общего населения Австрии, которые страдают от психологического стресса в контексте пандемии COVID-19, будут случайным образом распределены по одному из двух состояний лечения: RASMUS или PMR. Оценку результатов проводят в начале, после вмешательства (краткосрочный эффект) и в конце 6-месячного наблюдения (долгосрочный эффект). Оценка исследований будет проводиться с помощью платформы для телефонных и/или видеоконференций, а также с помощью онлайн-анкет. RASMUS и PMR будут предлагаться в виде (групповых) онлайн-курсов через платформы для видеоконференций. Кроме того, 100 участников исследования будут набраны для дополнительного исследования нейровизуализации (25/пол/состояние) и пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) для изучения энергетического метаболизма мозга, функциональной связи и реакции мозга во время функциональной МРТ. МРТ будет выполняться исходно, после вмешательства (краткосрочный эффект) и в конце 6-месячного наблюдения (долгосрочный эффект).
Инновация: в то время как в основном исследовании изучается эффективность двух потенциально полезных вмешательств для улучшения психического здоровья, в текущем дополнительном исследовании изучается потенциальное влияние этих вмешательств на объем мозга и толщину коры, на уровни метаболитов в областях мозга, связанных со стрессом, на мозг. реакции, а также на функциональную связь мозга и общение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Hofer, Dr.
- Номер телефона: +4351250423669
- Электронная почта: a.hofer@i-med.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Номер телефона: +4351250482544
- Электронная почта: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Alex Hofer, MD
- Номер телефона: +4351250423669
- Электронная почта: a.hofer@i-med.ac.at
-
Контакт:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Номер телефона: +4351250482544
- Электронная почта: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка GSI-T (Mini-SCL) ≥63,
- оценка BRS <3,
- свободное владение немецким языком,
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое психическое расстройство в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) (подтверждено мини-международным нейропсихиатрическим интервью [M.I.N.I.] 7.0.2), наличие никотиновой или кофеиновой зависимости в анамнезе допустимо,
- в настоящее время участвует в любой форме регулярной психологической терапии, предлагаемой психологами и/или психиатрами,
- в настоящее время участвует в любой форме (групповых) вмешательств из других дисциплин (социальная работа, педагогика, коучинг, альтернативная терапия и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение устойчивости RASMUS
RASMUS — это систематический групповой тренинг, ориентированный на поведение, в котором используются следующие методы: упражнения на осознанность, упражнения на самосострадание/управляемые медитации, передача знаний посредством обучающей беседы/лекции, отработка тем в индивидуальной и малой группе. работа, групповые упражнения, групповое обсуждение и обмен, обучение копинг-стратегиям: соматическому, когнитивному и эмоциональному уровням, самостоятельное осмысление изученного, домашнее задание, еженедельные протоколы, перенос в повседневную жизнь, опросники по факторам устойчивости, осознанности и самоконтролю. сострадание к самоконтролю, связывание тем курса друг с другом.
|
RASMUS расшифровывается как «Устойчивость через внимательность, сострадание к себе и заботу о себе» и представляет собой 10-недельную групповую программу повышения устойчивости на немецком языке с одним учебным модулем в неделю. Основное содержание RASMUS основано на семи факторах устойчивости, то есть принятии, оптимизме, принятии ответственности, ориентации на решение, ориентации на будущее, ясности ролей и сетевой ориентации, включая аспекты внимательности, сострадания к себе и заботы о себе. RASMUS был протестирован и сертифицирован в соответствии с немецким стандартом профилактики. Центральный профилактический испытательный центр присвоил печать одобрения в области упражнений, питания, управления стрессом/расслабления и употребления психоактивных веществ, вызывающих привыкание. Соответственно, эта учебная программа была сертифицирована как профилактический курс, признанный немецкими больничными кассами. Кроме того, RASMUS может и уже предлагается в виде (группового) онлайн-курса. |
|
Активный компаратор: Прогрессивная мышечная релаксация
Как метод релаксации с научно доказанным эффектом, прогрессивная мышечная релаксация направлена на сознательное, произвольное напряжение и расслабление определенных групп мышц, что может привести тело в состояние глубокого расслабления.
Применение эффективно не только у больных с различными заболеваниями, но и у здоровых людей.
|
Прогрессивная мышечная релаксация — репрезентативная техника релаксации, используемая при широком спектре расстройств. Разработана американским врачом Э. Джейкобсоном в конце 1920-х годов и основана на том факте, что состояния тревоги обычно сопровождаются повышенным напряжением мышц, тогда как в состояниях покоя мышцы расслаблены. Применяя эту технику, человек учится расслаблять несколько групп мышц тела. В контексте текущего проекта PMR выбран в качестве условия активного контроля, потому что это широко распространенное и простое в реализации упражнение на релаксацию, которое может быть предложено в виде (группового) онлайн-курса и не включает конкретное содержание RASMUS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные баллы изменений по шкале устойчивости для взрослых (RSA) среди участников, завершивших исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
RSA представляет собой многофакторный опросник устойчивости, который измеряет ключевые факторы, способствующие высокой устойчивости, а именно поддержку и сплоченность семьи, внешние системы поддержки, а также диспозиционные установки и поведение.
Исследуются следующие области: восприятие себя, запланированное будущее, социальная компетентность, структурный стиль, семейная сплоченность и социальные ресурсы.
Он состоит из 33 вопросов, на которые необходимо ответить по 7-балльной шкале ответов.
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие баллы изменений качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
WHOQOL BREF (краткая форма) — это инструмент для оценки субъективного качества жизни.
Это инструмент самооценки, состоящий из 24 пунктов, который широко используется в международных исследованиях и состоит из 4 областей: физической, психологической, социальной и окружающей среды.
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Общее количество баллов за изменения в опроснике аффективного стиля (ASQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
ASQ представляет собой шкалу из 20 пунктов, измеряющую три аффективных стиля: сокрытие, приспособление и терпимость, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (1) = «совсем не верно в отношении меня» до (5) = «в высшей степени верно в отношении меня». мне".
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Суммарные баллы изменений по шкале самосострадания (SCS-D)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
Краткая форма SCS-D представляет собой опросник для оценки сострадания к себе, который состоит из 12 пунктов с шестью подшкалами: доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, осознанность и чрезмерная идентификация.
На вопросы следует отвечать по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «очень редко» до 5 = «очень часто».
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Суммарные баллы изменений по шкале осознанного внимания и осведомленности (MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
MAAS используется для записи самооценки диспозиционной внимательности по следующим трем характеристикам: (1) преднамеренная, (2) связанная с настоящим моментом и (3) непредвзятая.
Анкета включает 15 самостоятельных утверждений, на которые следует ответить по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (1) = «почти всегда» до (6) = «почти никогда».
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Суммарные баллы изменений по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
С помощью шкалы PSS-10 респонденты сообщают о степени непредсказуемости, неконтролируемости и перегруженности жизненных ситуаций за последний месяц по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (0) = «никогда» до (4) = «очень». часто".
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Суммарные баллы изменений в краткой инвентаризации COPE (COPE)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
Краткий опросник COPE применяется для оценки склонности субъектов к использованию адаптивных и неадекватных копинг-стратегий.
К неадекватным копинг-стратегиям относятся: отрицание, употребление психоактивных веществ, поведенческое отстранение, самоотвлечение, самообвинение.
В свою очередь, адаптивными копинг-стратегиями являются: активное совладание, эмоциональная поддержка, выражение эмоций, инструментальная поддержка, позитивная реинтерпретация, планирование, юмор и принятие.
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Общее изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
ISI - это краткий инструмент самоотчета, измеряющий восприятие субъектами бессонницы.
ISI включает семь пунктов, оценивающих тяжесть проблем с засыпанием и поддержанием сна, удовлетворенность текущим режимом сна, нарушение повседневного функционирования, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванных проблемами со сном.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 28.
Более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу.
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Суммарные баллы изменений в скрининговом тесте на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
ASSIST используется для оценки курения, употребления алкоголя и наркотиков.
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Суммарные баллы изменений по краткому контрольному списку симптомов (BSCL)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
BSCL является расширенной версией Mini-SCL и регистрирует субъективно воспринимаемые нарушения человека посредством 53 физических и психологических симптомов.
Он предлагает многомерную оценку с возможностью повторных измерений.
Психологический стресс измеряется с помощью девяти шкал: агрессивность/враждебность, тревога, депрессия, параноидальное мышление, фобический страх, психотизм, соматизация, незащищенность в социальных контактах, компульсивность и трех глобальных параметров: Глобальный индекс серьезности (GSI), Индекс позитивного дистресса (PSDI). ) и общее количество положительных симптомов (PST)
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Суммарные баллы изменений по шкале оценки утомляемости (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
Опросник общей усталости состоит всего из 10 пунктов, пять из которых отражают умственную усталость и физическую усталость.
Оценка ≥22 используется в качестве порога для определения наличия соответствующей усталости.
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
|
Общее изменение баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
HADS состоит из двух подшкал, измеряющих симптомы депрессии (7 пунктов) и тревоги (7 пунктов) по четырехбалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень (T1), 10 недель (после лечения) (T2) и 6-месячное наблюдение (T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.)
Временное ограничение: Скрининг (T1)
|
Любые психические расстройства согласно DSM-5 будут проверены с помощью M.I.N.I. 7.0.2 на этапе набора.
М.И.Н.И. — это утвержденный, структурированный инструмент диагностического интервью с высокой диагностической надежностью, состоящий из вопросов, которые аналогичны симптомам в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
|
Скрининг (T1)
|
|
Кратковременная шкала устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Скрининг (T1)
|
BRS измеряет способность восстанавливаться после стресса и является единственной шкалой, которая не просто оценивает факторы, которые могут способствовать психическому здоровью, несмотря на невзгоды.
В то время как в большинстве оценок устойчивости рассматриваются факторы, влияющие на устойчивость, BRS представляет собой анкету для самооценки, направленную на измерение способности людей «оправиться от стресса».
Этот инструмент состоит из трех положительно сформулированных и трех отрицательно сформулированных элементов, которые относятся к способности человека оправиться от невзгод.
|
Скрининг (T1)
|
|
Контрольный список мини-симптомов (Mini-SCL)
Временное ограничение: Скрининг (T1)
|
Mini-SCL был в первую очередь разработан как чувствительный инструмент для скрининга и измерения результатов.
Он состоит из трех шкал, каждая из которых включает шесть пунктов из SCL-90®-S: депрессивность, тревога и соматизация, а также глобальный индекс (GSI) для регистрации психологического стресса за последние семь дней.
T-балл 63 предлагается в качестве порогового значения, указывающего на значительный дистресс.
|
Скрининг (T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Building resilience
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .