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Aufbau von Resilienz während der COVID-19-Pandemie: eine randomisierte kontrollierte Studie

6. April 2023 aktualisiert von: Medical University Innsbruck
Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit eines Resilienztrainings (RASMUS) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung (Progressive Muskelentspannung, PMR) auf Belastbarkeit, psychische Belastung und andere klinische Variablen in einer Gruppe von Menschen aus der Allgemeinbevölkerung mit klinisch testen relevante psychische Symptome im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie. Darüber hinaus wird diese randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie die Wirksamkeit von RASMUS und PMR in Bezug auf Gehirnstruktur, Funktion und Metabolitenspiegel testen. Zusammenfassend untersucht die Hauptstudie die Wirksamkeit von zwei potenziell hilfreichen Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, während die bildgebende Teilstudie die potenziellen Auswirkungen dieser Interventionen auf die Gehirnvolumetrie und die kortikale Dicke, auf Metabolitenspiegel in stressbedingten Gehirnregionen, untersucht Gehirnreaktionen sowie auf funktionelle Gehirnkonnektivität und Kommunikation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Theoretischer Rahmen: Die Welt erlebt die sich entwickelnde Situation im Zusammenhang mit dem Ausbruch der Corona-Viruskrankheit 2019 (COVID-19), und es besteht mehr Bedarf denn je an Stressbewältigung und Selbstfürsorge. Mehrere Studien wiesen darauf hin, dass die COVID-19-Pandemie mit hochsignifikanten psychischen Belastungen verbunden ist, die in vielen Fällen die Schwelle für klinische Relevanz erreichen würden. Mentale Belastbarkeit ist entscheidend, um sich in diesen beispiellosen Zeiten nicht nur anzupassen, sondern auch zu gedeihen. Wenn Stress oder ein Trauma zuschlagen, erleben resiliente Menschen immer noch Wut, Trauer und Schmerz, aber sie sind in der Lage, weiter zu funktionieren – sowohl physisch als auch psychisch. Resilienz ist ein dynamischer Prozess und kann potenziell trainiert werden.

Ziele: Testen der Wirksamkeit eines umfassenden Trainingsprogramms zur Steigerung der Resilienz (RASMUS) und eines aktiven Kontrollzustands (PMR) in Bezug auf Gehirnstruktur, Funktion und Metabolitenspiegel.

Methoden: 192 Personen aus der Allgemeinbevölkerung in Österreich, die im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie unter psychischen Belastungen leiden, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeordnet: RASMUS oder PMR. Die Ergebnismessungen erfolgen zu Beginn, nach der Intervention (Kurzzeiteffekt) und am Ende der 6-Monats-Nachsorge (Langzeiteffekt). Studienbewertungen werden über Telefon- und/oder Videokonferenzplattformen und Online-Fragebögen durchgeführt. RASMUS und PMR werden als (Gruppen-) Online-Kurse über Videokonferenzplattformen angeboten. Darüber hinaus werden 100 Studienteilnehmer für die Neuroimaging-Teilstudie (25/Geschlecht/Zustand) rekrutiert und einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um den Energiestoffwechsel des Gehirns, die funktionelle Konnektivität und die Gehirnreaktionen während der funktionellen MRT zu untersuchen. MRT wird zu Studienbeginn, nach dem Eingriff (Kurzzeiteffekt) und am Ende einer 6-monatigen Nachbeobachtung (Langzeiteffekt) durchgeführt.

Innovation: Während die Hauptstudie die Wirksamkeit von zwei potenziell hilfreichen Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit untersucht, untersucht die aktuelle Teilstudie die potenziellen Auswirkungen dieser Interventionen auf die Gehirnvolumetrie und die kortikale Dicke, auf Metabolitenspiegel in stressbedingten Gehirnregionen und auf das Gehirn Reaktionen sowie auf funktionelle Gehirnkonnektivität und Kommunikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GSI-T-Score (Mini-SCL) ≥63,
  • BRS-Score <3,
  • fließend deutschsprachig,
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede psychiatrische Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (verifiziert durch Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), eine Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit in der Vorgeschichte ist akzeptabel,
  • derzeit in irgendeiner Form regelmäßiger psychologischer Therapie, die von Psychologen und/oder Psychiatern angeboten wird,
  • derzeit in irgendeiner Form von (Gruppen-)Interventionen aus anderen Disziplinen (Sozialarbeit, Pädagogik, Coaching, Alternativtherapie etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RASMUS-Resilienztraining
RASMUS ist ein systematisches, verhaltensorientiertes Gruppentraining, bei dem folgende Methoden zum Einsatz kommen: Achtsamkeitsübungen, Selbstmitgefühlsübungen/geführte Meditationen, Wissensvermittlung durch Lehrgespräch/Vortrag, Erarbeitung der Themen in Einzel- und Kleingruppe Arbeit, Gruppenübungen, Gruppendiskussion und -austausch, Bewältigungsstrategien trainieren: somatische, kognitive und emotionale Ebene, Selbstreflexion des Gelernten, Hausaufgaben, Wochenprotokolle, Transfer in den Alltag, Fragebögen zu Resilienzfaktoren, Achtsamkeit und Selbstbewusstsein Mitgefühl für Selbstbeherrschung, Verknüpfung der Kursthemen untereinander.
Verhalten: RASMUS-Resilienztraining

RASMUS steht für „Resilienz durch Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge“ und ist ein deutschsprachiges 10-wöchiges Gruppen-Resilienzprogramm mit einer Trainingseinheit pro Woche. Die Hauptinhalte des RASMUS basieren auf sieben Resilienzfaktoren, nämlich Akzeptanz, Optimismus, Verantwortung übernehmen, Lösungsorientierung, Zukunftsorientierung, Rollenklarheit und Netzwerkorientierung einschließlich der Aspekte Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge.

RASMUS ist nach dem Deutschen Präventionsstandard geprüft und zertifiziert. Die Zentrale Teststelle Prävention hat das Gütesiegel für die Bereiche Bewegung, Ernährung, Stressbewältigung/Entspannung und Suchtmittelkonsum vergeben. Dementsprechend ist dieses Trainingsprogramm als von den deutschen gesetzlichen Krankenkassen anerkannter Präventionskurs zertifiziert. Darüber hinaus kann und wird RASMUS bereits als (Gruppen-)Online-Kurs angeboten.
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannung
Als Entspannungsmethode mit wissenschaftlich nachgewiesener Wirkung zielt die Progressive Muskelentspannung auf die bewusste, willentliche An- und Entspannung bestimmter Muskelgruppen, die den Körper in einen Zustand der Tiefenentspannung bringen kann. Die Anwendung ist nicht nur bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen wirksam, sondern auch bei gesunden Menschen.
Verhalten: Progressive Muskelentspannung

Progressive Muskelentspannung ist eine repräsentative Entspannungstechnik, die bei einem breiten Spektrum von Erkrankungen eingesetzt wird. Sie wurde Ende der 1920er Jahre von dem amerikanischen Arzt E. Jacobson entwickelt und basiert auf der Erkenntnis, dass Angstzustände meist mit einer erhöhten Muskelspannung einhergehen, während in Ruhezuständen die Muskeln entspannt sind. Durch die Anwendung dieser Technik lernt eine Person, mehrere Muskelgruppen im Körper zu entspannen.

Im Rahmen des aktuellen Projekts wird PMR als aktive Kontrollbedingung gewählt, da es sich um eine breit akzeptierte und einfach durchzuführende Entspannungsübung handelt, die als (Gruppen-)Online-Kurs angeboten werden kann und keine spezifischen Inhalte von RASMUS enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderungswerte auf der Resilienzskala für Erwachsene (RSA) unter Studienabsolventen
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
RSA ist ein multifaktorieller Resilienzfragebogen, der Schlüsselfaktoren misst, die zu einer hohen Resilienz beitragen, nämlich familiäre Unterstützung und Zusammenhalt, externe Unterstützungssysteme sowie dispositionelle Einstellungen und Verhaltensweisen. Untersucht werden folgende Bereiche: Selbstbild, Zukunftsplanung, Sozialkompetenz, Strukturstil, Familienzusammenhalt und soziale Ressourcen. Er besteht aus 33 Items, die auf der 7-stufigen Antwortskala zu beantworten sind
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Change Scores zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL BREF)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Das WHOQOL BREF (Kurzform) ist ein Instrument zur Beurteilung der subjektiven Lebensqualität. Es ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung mit 24 Punkten, das in internationalen Studien weit verbreitet ist und aus 4 Bereichen besteht: physisch, psychisch, sozial und Umwelt.
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungswerte im Fragebogen zum affektiven Stil (ASQ)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Der ASQ ist eine 20-Punkte-Skala, die die drei affektiven Stile Verbergen, Anpassen und Tolerieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die von (1) = „trifft überhaupt nicht zu“ bis (5) = „trifft sehr zu Mich".
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungswerte auf der Selbstmitgefühlsskala (SCS-D)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Die SCS-D-Kurzform ist ein Fragebogen zur Erfassung von Selbstmitgefühl, der 12 Items mit sechs Subskalen umfasst: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, Mitmenschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Die Fragen sind auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „sehr selten“ bis 5 = „sehr oft“ zu beantworten.
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungswerte auf der Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Der MAAS wird verwendet, um die selbsteingeschätzte dispositionelle Achtsamkeit in den folgenden drei Merkmalen aufzuzeichnen: (1) absichtlich, (2) bezogen auf den gegenwärtigen Moment und (3) nicht wertend. Der Fragebogen umfasst 15 Selbstaussagen, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von (1) = „fast immer“ bis (6) = „fast nie“ beantwortet werden sollten.
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungswerte auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Mit der PSS-10-Skala geben die Befragten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an, inwieweit Situationen im eigenen Leben unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet waren und von (0) = „nie“ bis (4) = „sehr“ reichen oft".
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungswerte im Kurz-COPE-Inventar (COPE)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Das Brief COPE Inventory wird angewendet, um die Disposition der Probanden für die Verwendung adaptiver und maladaptiver Bewältigungsstrategien zu bewerten. Zu den maladaptiven Bewältigungsstrategien gehören: Verleugnung, Substanzkonsum, Verhaltensrückzug, Selbstablenkung, Selbstbeschuldigung. Die adaptiven Bewältigungsstrategien wiederum sind: aktive Bewältigung, emotionale Unterstützung, Ausdruck von Emotionen, instrumentelle Unterstützung, positive Umdeutung, Planung, Humor und Akzeptanz.
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungswerte des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Der ISI ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung von Schlaflosigkeit durch die Probanden misst. Der ISI umfasst sieben Items, die den Schweregrad der Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der täglichen Funktion, die Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung, die auf das Schlafproblem zurückzuführen ist, und den Grad der durch das Schlafproblem verursachten Belastung oder Besorgnis bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungsergebnisse beim Alkohol-, Rauch- und Substanzinvolvement-Screening-Test (ASSIST)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Der ASSIST wird verwendet, um den Konsum von Rauchen, Alkohol und Drogen zu erfassen
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungswerte auf der Kurzsymptom-Checkliste (BSCL)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Der BSCL ist die erweiterte Version des Mini-SCL und erfasst die subjektiv empfundene Beeinträchtigung einer Person durch 53 körperliche und psychische Symptome. Es bietet eine mehrdimensionale Auswertung mit der Möglichkeit wiederholter Messungen. Psychische Belastungen werden anhand von neun Skalen gemessen: Aggressivität/Feindseligkeit, Angst, Depression, paranoides Denken, phobische Angst, Psychotizismus, Somatisierung, Unsicherheit im sozialen Kontakt, Zwanghaftigkeit und drei globalen Parametern: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI). ) und die positive Symptomsumme (PST)
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungswerte auf der Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Der allgemeine Ermüdungsfragebogen besteht aus insgesamt 10 Items, von denen fünf die mentale Erschöpfung und die körperliche Ermüdung widerspiegeln. Ein Wert von ≥22 wird als Schwellenwert verwendet, um das Vorhandensein einer relevanten Ermüdung zu bestimmen.
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Gesamtveränderungswerte auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)
Das HADS besteht aus zwei Subskalen, die die Symptome von Depression (7 Items) und Angst (7 Items) auf einer vierstufigen Likert-Skala messen
Baseline (T1), 10 Wochen (nach Behandlung) (T2) und 6 Monate Follow-up (T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.)
Zeitfenster: Screening (T1)
Alle psychiatrischen DSM-5-Störungen werden mit M.I.N.I. 7.0.2 in der Rekrutierungsphase. Die M.I.N.I. ist ein validiertes, strukturiertes, diagnostisches Interview-Tool mit hoher diagnostischer Zuverlässigkeit, das aus Fragen besteht, die parallel zu den Symptomen im diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen stehen.
Screening (T1)
Die kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Screening (T1)
Der BRS misst die Fähigkeit, sich von Stress zu erholen und ist die einzige Skala, die nicht einfach Faktoren bewertet, die die psychische Gesundheit trotz Widrigkeiten begünstigen können. Während die meisten Resilienz-Assessments die Faktoren untersuchen, die Resilienz entwickeln, ist der BRS ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der darauf abzielt, die Fähigkeit einer Person zu messen, sich „von Stress zu erholen“. Dieses Instrument besteht aus drei positiv formulierten und drei negativ formulierten Items, die sich auf die Fähigkeit des Einzelnen beziehen, sich von Widrigkeiten zu erholen.
Screening (T1)
Mini-Symptom-Checkliste (Mini-SCL)
Zeitfenster: Screening (T1)
Der Mini-SCL wurde primär als sensitives Screening-Instrument und zur Outcome-Messung entwickelt. Er umfasst drei Skalen mit jeweils sechs Items aus dem SCL-90®-S: Depressivität, Angst und Somatisierung sowie einen globalen Index (GSI) zur Erfassung der psychischen Belastung innerhalb der letzten sieben Tage. Der T-Score von 63 wird als Cut-off-Score vorgeschlagen, um eine signifikante Belastung anzuzeigen.
Screening (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Building resilience

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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