Veerkracht opbouwen tijdens de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Theoretisch kader: De wereld ervaart de evoluerende situatie die verband houdt met de uitbraak van de Corona Virus Disease-2019 (COVID-19), en er is meer dan ooit behoefte aan stressmanagement en zelfzorg. Verschillende onderzoeken wezen erop dat de COVID-19-pandemie gepaard gaat met zeer significante niveaus van psychisch leed dat in veel gevallen de drempel voor klinische relevantie zou halen. Mentale veerkracht is van cruciaal belang, niet alleen om je aan te passen, maar ook om te gedijen in deze ongekende tijden. Wanneer stress, tegenspoed of trauma toeslaan, ervaren veerkrachtige mensen nog steeds woede, verdriet en pijn, maar ze zijn in staat om te blijven functioneren - zowel fysiek als psychisch. Veerkracht is een dynamisch proces en kan potentieel worden getraind.
Doelstellingen: Het testen van de werkzaamheid van een uitgebreid trainingsprogramma gericht op het vergroten van veerkracht (RASMUS) en een actieve controleconditie (PMR) in relatie tot hersenstructuur, -functie en metabolietniveaus.
Methoden: 192 mensen uit de algemene bevolking in Oostenrijk die lijden aan psychische problemen in de context van de COVID-19-pandemie, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: RASMUS of PMR. De uitkomstmetingen worden uitgevoerd aan het begin, na de ingreep (kortetermijneffect) en aan het einde van de 6 maanden follow-up (langetermijneffect). Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd via telefoon- en / of videoconferentieplatforms en online vragenlijsten. RASMUS en PMR zullen worden aangeboden als (groeps-) online cursussen via videoconferentieplatforms. Daarnaast zullen 100 studiedeelnemers worden gerekruteerd voor de neuroimaging-substudie (25/geslacht/aandoening) en zullen ze magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan om het energiemetabolisme van de hersenen, functionele connectiviteit en hersenreacties tijdens functionele MRI te onderzoeken. MRI zal worden uitgevoerd bij baseline, na de interventie (kortetermijneffect) en aan het einde van een follow-up van 6 maanden (langetermijneffect).
Innovatie: terwijl de hoofdstudie de doeltreffendheid onderzoekt van twee potentieel nuttige interventies om de geestelijke gezondheid te verbeteren, onderzoekt de huidige substudie de mogelijke effecten van deze interventies op hersenvolumetrie en corticale dikte, op metabolietniveaus in stressgerelateerde hersengebieden, op reacties, evenals op functionele hersenconnectiviteit en communicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alex Hofer, Dr.
- Telefoonnummer: +4351250423669
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Telefoonnummer: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Alex Hofer, MD
- Telefoonnummer: +4351250423669
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
-
Contact:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Telefoonnummer: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GSI-T-score (Mini-SCL) ≥63,
- BRS-score <3,
- vloeiend Duitstaligen,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychiatrische stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (geverifieerd door Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), een voorgeschiedenis van nicotine- of cafeïneafhankelijkheid is acceptabel,
- momenteel enige vorm van reguliere psychologische therapie volgen die wordt aangeboden door psychologen en/of psychiaters,
- momenteel bezig met enige vorm van (groeps)interventies vanuit andere disciplines (maatschappelijk werk, pedagogiek, coaching, alternatieve therapie etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RASMUS Weerbaarheidstraining
RASMUS is een systematische, gedragsgerichte groepstraining waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende werkvormen: mindfulness oefeningen, oefeningen in zelfcompassie/geleide meditaties, kennisoverdracht door middel van een leergesprek/college, uitwerking van de onderwerpen individueel en in kleine groep werk, groepsoefeningen, groepsdiscussie en uitwisseling, trainen van copingstrategieën: somatisch, cognitief en emotioneel niveau, onafhankelijke reflectie op het geleerde, huiswerk, weekprotocollen, transfer naar het dagelijks leven, vragenlijsten over veerkrachtfactoren, mindfulness en zelfbeheersing compassie voor zelfbeheersing, de cursusonderwerpen met elkaar verbinden.
|
RASMUS staat voor "Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care" en is een Duitstalig 10-weeks groepsveerkrachtprogramma met één trainingseenheid per week. De hoofdinhoud van de RASMUS is gebaseerd op zeven veerkrachtfactoren, namelijk acceptatie, optimisme, verantwoordelijkheid nemen, oplossingsgerichtheid, toekomstgerichtheid, rolduidelijkheid en netwerkoriëntatie inclusief de aspecten mindfulness, zelfcompassie en zelfzorg. RASMUS is getest en gecertificeerd volgens de Duitse Preventie Standaard. Het Centraal Testcentrum Preventie heeft het keurmerk toegekend op de gebieden bewegen, voeding, stressbeheersing/ontspanning en verslavende middelen. Deze training is dan ook gecertificeerd als preventiecursus die is erkend door de Duitse wettelijke ziektekostenverzekeraars. Verder kan en wordt RASMUS al aangeboden als (groeps) online cursus. |
|
Actieve vergelijker: Progressieve spierontspanning
Als ontspanningsmethode met wetenschappelijk bewezen effecten is progressieve spierontspanning gericht op het bewust en vrijwillig aanspannen en ontspannen van bepaalde spiergroepen, waardoor het lichaam in een staat van diepe ontspanning kan komen.
De toepassing is niet alleen effectief bij patiënten met verschillende ziekten, maar ook bij gezonde mensen.
|
Progressieve spierontspanning is een representatieve ontspanningstechniek die wordt gebruikt bij een breed scala aan aandoeningen. Het is eind jaren twintig ontwikkeld door de Amerikaanse arts E.Jacobson en is gebaseerd op de bevinding dat angsttoestanden meestal gepaard gaan met verhoogde spierspanning, terwijl de spieren in rusttoestand ontspannen zijn. Door deze techniek toe te passen, leert een individu verschillende spiergroepen in het lichaam te ontspannen. In de context van het huidige project is PMR gekozen als de actieve controleconditie omdat het een breed geaccepteerde en eenvoudig toe te passen ontspanningsoefening is die als (groeps)online cursus kan worden aangeboden en geen specifieke inhoud van RASMUS bevat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Change Scores on Resilience Scale for Adults (RSA) onder studievoltooiers
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
RSA is een multifactoriële vragenlijst over veerkracht, die de belangrijkste factoren meet die bijdragen aan een hoge veerkracht, namelijk gezinsondersteuning en cohesie, externe ondersteuningssystemen en dispositionele attitudes en gedragingen.
De volgende gebieden worden onderzocht: zelfperceptie, geplande toekomst, sociale competentie, structurele stijl, gezinscohesie en sociale hulpbronnen.
Het bestaat uit 33 items die moeten worden beantwoord op de 7-puntsschaal
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Change Scores op de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL BREF)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
De WHOQOL BREF (verkorte vorm) is een instrument om de subjectieve kwaliteit van leven te beoordelen.
Het is een zelfbeoordelingsinstrument met 24 items dat veel wordt gebruikt in internationale onderzoeken en bestaat uit 4 domeinen: fysiek, psychologisch, sociaal en omgeving.
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Totale veranderingsscores op Affective Style Questionnaire (ASQ)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
De ASQ is een schaal met 20 items die de drie affectieve stijlen, verbergen, aanpassen en tolereren, meet op een 5-punts Likertschaal gaande van (1) = "helemaal niet waar voor mij" tot (5) = "helemaal waar voor mij".
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Totale veranderingsscores op zelfcompassieschaal (SCS-D)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
De SCS-D korte vorm is een vragenlijst voor het beoordelen van zelfcompassie die 12 items omvat met zes subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie.
De vragen moeten worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 1 = "zeer zelden" tot 5 = "zeer vaak".
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Total Change Scores op Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
De MAAS wordt gebruikt om zelfbeoordeelde dispositionele mindfulness vast te leggen op de volgende drie kenmerken: (1) opzettelijk, (2) gerelateerd aan het huidige moment en (3) niet-oordelend.
De vragenlijst bevat 15 uitspraken over zichzelf die beantwoord moeten worden op een 6-punts Likertschaal gaande van (1) = "bijna altijd" tot (6) = "bijna nooit".
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Totale veranderingsscores op waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
Met de PSS-10-schaal rapporteren respondenten de mate waarin situaties in iemands leven de afgelopen maand onvoorspelbaar, onbeheersbaar en overbelast zijn geweest op een 5-punts Likert-schaal variërend van (0) = "nooit" tot (4) = "zeer vaak".
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Totale veranderingsscores op korte COPE-inventaris (COPE)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
Korte COPE-inventaris wordt toegepast om de aanleg van proefpersonen voor het gebruik van adaptieve en onaangepaste copingstrategieën te beoordelen.
De onaangepaste coping-strategieën omvatten: ontkenning, middelengebruik, gedragsonthouding, zelfafleiding, zelfbeschuldiging.
De adaptieve copingstrategieën zijn op hun beurt: actieve coping, emotionele steun, expressie van emoties, instrumentele steun, positieve herinterpretatie, planning, humor en acceptatie.
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Total Change Scores op Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
De ISI is een kort zelfrapportage-instrument dat de perceptie van slapeloosheid door proefpersonen meet.
De ISI bestaat uit zeven items die de ernst van het inslapen en slaapproblemen beoordelen, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbaarheid van aan het slaapprobleem toegeschreven stoornissen en mate van angst of bezorgdheid veroorzaakt door het slaapprobleem.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 en de totale score varieert van 0 tot 28.
Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Totale veranderingsscores op de screeningstest voor alcohol, roken en drugsgebruik (ASSIST)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
De ASSIST wordt gebruikt om rook-, alcohol- en drugsgebruik te beoordelen
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Totale veranderingsscores op korte symptoomchecklist (BSCL)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
De BSCL is de uitgebreide versie van de Mini-SCL en registreert subjectief waargenomen beperkingen van een persoon aan de hand van 53 fysieke en psychologische symptomen.
Het biedt een multidimensionale evaluatie met de mogelijkheid van herhaalde metingen.
Psychologische stress wordt gemeten aan de hand van negen schalen: agressiviteit/vijandigheid, angst, depressie, paranoïde denken, fobische angst, psychoticisme, somatisering, onzekerheid in sociaal contact, compulsiviteit en drie globale parameters: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI). ) en het Positive Symptom Total (PST)
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Total Change Scores op Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
De algemene vermoeidheidsvragenlijst bestaat uit in totaal 10 items, waarvan vijf over mentale vermoeidheid en fysieke vermoeidheid.
Een score van ≥22 wordt gebruikt als drempel om de aanwezigheid van relevante vermoeidheid te bepalen.
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Total Change Scores op Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
De HADS bestaat uit twee subschalen die symptomen van depressie (7 items) en angst (7 items) meten op een vierpunts Likert-schaal
|
Baseline (T1), 10 weken (na behandeling) (T2) en 6 maanden follow-up (T3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (M.I.N.I.)
Tijdsspanne: Screening (T1)
|
Alle psychiatrische stoornissen uit de DSM-5 worden gescreend met M.I.N.I. 7.0.2 in de wervingsfase.
De M.I.N.I. is een gevalideerde, gestructureerde, diagnostisch interviewtool met een hoge diagnostische betrouwbaarheid, bestaande uit vragen die parallel lopen aan de symptomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
|
Screening (T1)
|
|
De Korte Veerkrachtschaal (BRS)
Tijdsspanne: Screening (T1)
|
De BRS meet het vermogen om te herstellen van stress en is de enige schaal die niet alleen factoren beoordeelt die de geestelijke gezondheid kunnen bevorderen, ondanks tegenslagen.
Terwijl de meeste veerkrachtbeoordelingen kijken naar de factoren die veerkracht ontwikkelen, is de BRS een zelfbeoordelingsvragenlijst die bedoeld is om het vermogen van een individu om "terug te stuiteren van stress" te meten.
Dit instrument bestaat uit drie positief geformuleerde en drie negatief geformuleerde items die betrekking hebben op het vermogen van het individu om te herstellen van tegenspoed.
|
Screening (T1)
|
|
Mini Symptoom Checklist (Mini-SCL)
Tijdsspanne: Screening (T1)
|
De Mini-SCL is primair ontwikkeld als sensitief screeningsinstrument en voor uitkomstmeting.
Het bestaat uit drie schalen, elk met zes items uit de SCL-90®-S: Depressiviteit, Angst en Somatisatie, evenals een globale index (GSI) voor het vastleggen van de psychologische stress in de afgelopen zeven dagen.
Een T-score van 63 wordt gesuggereerd als een afkapscore om aan te geven dat er sprake is van aanzienlijk leed.
|
Screening (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Building resilience
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .