Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování odolnosti během pandemie COVID-19: Randomizovaný řízený proces

6. dubna 2023 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Tato klinická studie má otestovat účinnost tréninku odolnosti (RASMUS) ve srovnání s aktivní kontrolou (progresivní svalová relaxace, PMR) na odolnost, psychický stres a další klinické proměnné u skupiny lidí mimo obecnou populaci s klinicky relevantní psychologické příznaky v souvislosti s pandemií COVID-19. Kromě toho bude tato randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami testovat účinnost RASMUS a PMR ve vztahu ke struktuře mozku, funkci a hladinám metabolitů. Stručně řečeno, hlavní studie zkoumá účinnost dvou potenciálně užitečných intervencí ke zlepšení duševního zdraví, zatímco zobrazovací dílčí studie zkoumá potenciální účinky těchto intervencí na objem mozku a kortikální tloušťku, na hladiny metabolitů v oblastech mozku souvisejících se stresem, na mozkové reakce, stejně jako na funkční mozkovou konektivitu a komunikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teoretický rámec: Svět zažívá vyvíjející se situaci spojenou s propuknutím koronavirové nemoci-2019 (COVID-19) a zvládání stresu a sebepéče je potřeba více než kdy jindy. Několik studií poukázalo na to, že pandemie COVID-19 je spojena s vysoce významnou mírou psychického utrpení, které by v mnoha případech splnilo práh klinické relevance. Duševní odolnost je v této bezprecedentní době zásadní nejen pro přizpůsobení, ale také pro prosperitu. Když udeří nepřízeň stresu nebo trauma, odolní lidé stále pociťují hněv, smutek a bolest, ale jsou schopni nadále fungovat - jak fyzicky, tak psychicky. Odolnost je dynamický proces a lze jej potenciálně trénovat.

Cíle: Otestovat účinnost komplexního tréninkového programu zaměřeného na zvýšení odolnosti (RASMUS) a aktivního kontrolního stavu (PMR) ve vztahu ke struktuře, funkci a hladinám metabolitů mozku.

Metody: 192 lidí z obecné populace v Rakousku, kteří trpí psychickými potížemi v souvislosti s pandemií COVID-19, bude náhodně rozděleno do jednoho ze dvou stavů léčby: RASMUS nebo PMR. Měření výsledku se provádí na začátku, po intervenci (krátkodobý efekt) a na konci 6měsíčního sledování (dlouhodobý efekt). Hodnocení studie bude probíhat prostřednictvím telefonických a/nebo videokonferenčních platforem a online dotazníků. RASMUS a PMR budou nabízeny jako (skupinové) online kurzy prostřednictvím platforem pro videokonference. Kromě toho bude 100 účastníků studie přijato do dílčí studie neurozobrazování (25/pohlaví/stav) a podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), aby prozkoumali energetický metabolismus mozku, funkční konektivitu a reakce mozku během funkčního MRI. MRI bude provedena na začátku, po intervenci (krátkodobý efekt) a na konci 6měsíčního sledování (dlouhodobý efekt).

Inovace: Zatímco hlavní studie zkoumá účinnost dvou potenciálně užitečných intervencí ke zlepšení duševního zdraví, současná dílčí studie zkoumá potenciální účinky těchto intervencí na objem mozku a kortikální tloušťku, na hladiny metabolitů v oblastech mozku souvisejících se stresem, na mozek. reakce, stejně jako na funkční mozkovou konektivitu a komunikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre GSI-T (Mini-SCL) ≥63,
  • BRS skóre <3,
  • mluví plynně německy,
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli psychiatrická porucha podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) (ověřeno Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), anamnéza závislosti na nikotinu nebo kofeinu je přijatelná,
  • v současné době zapojen do jakékoli formy pravidelné psychologické terapie nabízené psychology a/nebo psychiatry,
  • v současné době se zabývá jakoukoli formou (skupinových) intervencí z jiných oborů (sociální práce, pedagogika, koučování, alternativní terapie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení odolnosti RASMUS
RASMUS je systematický skupinový trénink zaměřený na chování, ve kterém se používají následující metody: cvičení všímavosti, cvičení sebesoucitu/řízené meditace, přenos znalostí pomocí výukového povídání/přednášky, vypracování témat v individuální a malé skupině práce, skupinová cvičení, skupinová diskuse a výměna názorů, trénování strategií zvládání: somatická, kognitivní a emocionální úroveň, samostatná reflexe toho, co se naučili, domácí úkoly, týdenní protokoly, přenos do každodenního života, dotazníky o faktorech odolnosti, všímavosti a sebepoznání soucit k sebeovládání, propojování témat kurzu mezi sebou.
Behaviorální: Školení odolnosti RASMUS

RASMUS znamená „Resilience through mindfulness, self-computing and self-care“ a je německy psaný 10týdenní skupinový program odolnosti s jednou tréninkovou jednotkou týdně. Hlavní obsah RASMUS je založen na sedmi faktorech odolnosti, tj. přijetí, optimismus, převzetí odpovědnosti, orientace na řešení, orientace na budoucnost, jasnost rolí a orientace na síť včetně aspektů všímavosti, soucitu a péče o sebe.

RASMUS byl testován a certifikován podle německé normy prevence. Centrální testovací centrum prevence udělilo pečeť schválení pro oblasti cvičení, výživy, zvládání stresu/relaxace a konzumace návykových látek. V souladu s tím byl tento vzdělávací program certifikován jako preventivní kurz, který je uznáván německými zákonnými zdravotními pojišťovnami. Dále RASMUS může a je již nabízen jako (skupinový) online kurz.
Aktivní komparátor: Progresivní svalová relaxace
Jako relaxační metoda s vědecky ověřenými účinky je progresivní svalová relaxace zaměřena na vědomé, dobrovolné napětí a uvolnění určitých svalových skupin, které mohou tělo uvést do stavu hluboké relaxace. Aplikace je účinná nejen u pacientů s různými nemocemi, ale i u zdravých lidí.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace

Progresivní svalová relaxace je reprezentativní relaxační technika používaná u široké škály poruch. Vyvinul ji americký lékař E.Jacobson na konci 20. let 20. století a vychází ze zjištění, že stavy úzkosti jsou obvykle doprovázeny zvýšeným svalovým napětím, zatímco v klidových stavech jsou svaly uvolněné. Aplikací této techniky se jedinec naučí, jak uvolnit několik svalových skupin v těle.

V kontextu současného projektu je PMR zvoleno jako podmínka aktivní kontroly, protože jde o široce přijímané a snadno proveditelné relaxační cvičení, které lze nabídnout jako (skupinový) online kurz a nezahrnuje konkrétní obsah RASMUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre změn na stupnici odolnosti pro dospělé (RSA) mezi těmi, kteří dokončili studii
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
RSA je multifaktoriální dotazník odolnosti, který měří klíčové faktory přispívající k vysoké odolnosti, konkrétně podporu a kohezi rodiny, systémy vnější podpory a dispoziční postoje a chování. Zkoumány jsou následující oblasti: vnímání sebe sama, plánovaná budoucnost, sociální kompetence, strukturální styl, rodinná soudržnost a sociální zdroje. Skládá se z 33 položek, které mají odpovídat na 7bodové škále odpovědí
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre změn kvality života Světové zdravotnické organizace (BREF WHOQOL)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
WHOQOL BREF (zkrácená forma) je nástroj hodnotící subjektivní kvalitu života. Jedná se o sebehodnocení, 24-položkový nástroj široce používaný v mezinárodních studiích a sestává ze 4 oblastí: fyzické, psychologické, sociální a environmentální.
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn v dotazníku afektivního stylu (ASQ)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
ASQ je škála s 20 položkami, která měří tři afektivní styly skrývající, přizpůsobující se a tolerující, na 5bodové Likertově škále od (1) = „vůbec to o mně neplatí“ do (5) = „mimořádně pravdivé mě".
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn na stupnici sebe-soucitu (SCS-D)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Zkrácená forma SCS-D je dotazník pro hodnocení sebesoucitu, který se skládá z 12 položek se šesti subškálami: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přehnaná identifikace. Otázky je třeba zodpovědět na 5bodové Likertově škále od 1 = „velmi zřídka“ do 5 = „velmi často“.
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn na stupnici všímavého pozornosti a povědomí (MAAS)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
MAAS se používá k zaznamenání sebeposouzené dispoziční všímavosti v následujících třech charakteristikách: (1) záměrná, (2) související s přítomným okamžikem a (3) nesoudící. Dotazník obsahuje 15 výroků souvisejících se sebou samým, které by měly být zodpovězeny na 6bodové Likertově škále od (1) = „téměř vždy“ do (6) = „téměř nikdy“.
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn na stupnici vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Pomocí škály PSS-10 respondenti udávají míru, do jaké byly situace v jejich životě v posledním měsíci nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené, na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (0) = „nikdy“ do (4) = „velmi“. často".
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn na stručném inventáři COPE (COPE)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Brief COPE Inventory se používá k posouzení dispozice subjektů pro používání adaptivních a maladaptivních strategií zvládání. Maladaptivní copingové strategie zahrnují: popírání, užívání návykových látek, odpojení od chování, seberozptylování, sebeobviňování. Adaptivní copingové strategie jsou zase: aktivní zvládání, emoční podpora, vyjádření emocí, instrumentální podpora, pozitivní reinterpretace, plánování, humor a přijetí.
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
ISI je nástroj pro krátké sebehodnocení, který měří, jak subjekty vnímají nespavost. ISI zahrnuje sedm položek, které hodnotí závažnost potíží s nástupem spánku a s udržením spánku, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení přisuzované problému spánku a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn ve screeningovém testu na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
ASSIST se používá k hodnocení kouření, alkoholu a užívání drog
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn podle stručného kontrolního seznamu symptomů (BSCL)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
BSCL je rozšířenou verzí Mini-SCL a zaznamenává subjektivně vnímané postižení člověka prostřednictvím 53 fyzických a psychických symptomů. Nabízí vícerozměrné vyhodnocení s možností opakovaného měření. Psychologický stres se měří pomocí devíti škál: agresivita/hostilita, úzkost, deprese, paranoidní myšlení, fobický strach, psychoticismus, somatizace, nejistota v sociálním kontaktu, kompulzivita a tři globální parametry: index globální závažnosti (GSI), index pozitivní symptomatologie (PSDI). ) a celkový počet pozitivních příznaků (PST)
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn na stupnici hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Dotazník obecné únavy se skládá celkem z 10 položek, z nichž pět odráží psychickou únavu a fyzickou únavu. Skóre ≥22 se používá jako práh pro určení přítomnosti relevantní únavy.
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
Celkové skóre změn na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)
HADS se skládá ze dvou subškál měřících příznaky deprese (7 položek) a úzkosti (7 položek) na čtyřbodové Likertově škále.
Výchozí stav (T1), 10 týdnů (po léčbě) (T2) a 6měsíční sledování (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.)
Časové okno: Screening (T1)
Jakékoli psychiatrické poruchy DSM-5 budou vyšetřeny pomocí M.I.N.I. 7.0.2 ve fázi náboru. Systém M.I.N.I. je ověřený, strukturovaný diagnostický nástroj rozhovoru s vysokou diagnostickou spolehlivostí, který se skládá z otázek, které jsou paralelní se symptomy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch.
Screening (T1)
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Screening (T1)
BRS měří schopnost zotavit se ze stresu a je jedinou škálou nejen hodnotící faktory, které mohou podporovat duševní zdraví navzdory nepřízni osudu. Zatímco většina hodnocení odolnosti se zaměřuje na faktory, které odolnost rozvíjejí, BRS je sebehodnotící dotazník zaměřený na měření schopnosti jednotlivců „odrazit se od stresu“. Tento nástroj se skládá ze tří pozitivně formulovaných a tří negativně formulovaných položek, které se týkají schopnosti jednotlivce odrazit se od nepřízně osudu.
Screening (T1)
Kontrolní seznam mini symptomů (Mini-SCL)
Časové okno: Screening (T1)
Mini-SCL byl primárně vyvinut jako citlivý screeningový nástroj a pro měření výsledků. Skládá se ze tří škál, každá se šesti položkami z SCL-90®-S: Depresivita, úzkost a somatizace a také globální index (GSI) pro záznam psychického stresu za posledních sedm dní. T-skóre 63 je navrženo jako hraniční skóre k označení významného utrpení.
Screening (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Building resilience

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Školení odolnosti RASMUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit