Renforcer la résilience pendant la pandémie de COVID-19 : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre théorique : Le monde connaît l'évolution de la situation associée à l'épidémie de la maladie à virus Corona-2019 (COVID-19), et il y a plus que jamais besoin de gestion du stress et de soins personnels. Plusieurs études ont souligné que la pandémie de COVID-19 est associée à des niveaux très importants de détresse psychologique qui, dans de nombreux cas, atteindraient le seuil de pertinence clinique. La résilience mentale est essentielle non seulement pour s'adapter mais aussi pour prospérer en ces temps sans précédent. Lorsque l'adversité du stress ou un traumatisme frappe, les personnes résilientes éprouvent toujours de la colère, du chagrin et de la douleur, mais elles sont capables de continuer à fonctionner - à la fois physiquement et psychologiquement. La résilience est un processus dynamique et peut potentiellement être entraînée.
Objectifs : tester l'efficacité d'un programme d'entraînement complet visant à augmenter la résilience (RASMUS) et une condition de contrôle actif (PMR) en relation avec la structure, la fonction et les niveaux de métabolites du cerveau.
Méthodes : 192 personnes de la population générale en Autriche qui souffrent de détresse psychologique dans le contexte de la pandémie de COVID-19 seront assignées au hasard à l'une des deux conditions de traitement : RASMUS ou PMR. Les mesures des résultats sont effectuées au début, après l'intervention (effet à court terme) et à la fin du suivi de 6 mois (effet à long terme). Les évaluations de l'étude seront menées via des plateformes de conférence téléphonique et/ou vidéo et des questionnaires en ligne. RASMUS et PMR seront proposés sous forme de cours (de groupe) en ligne via des plateformes de vidéoconférence. De plus, 100 participants à l'étude seront recrutés pour la sous-étude de neuroimagerie (25/sexe/condition) et subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour étudier le métabolisme énergétique cérébral, la connectivité fonctionnelle et les réponses cérébrales pendant l'IRM fonctionnelle. L'IRM sera réalisée au départ, après l'intervention (effet à court terme) et à la fin d'un suivi de 6 mois (effet à long terme).
Innovation : Alors que l'étude principale examine l'efficacité de deux interventions potentiellement utiles pour améliorer la santé mentale, la sous-étude actuelle examine les effets potentiels de ces interventions sur la volumétrie cérébrale et l'épaisseur corticale, sur les niveaux de métabolites dans les régions cérébrales liées au stress, sur réponses, ainsi que sur la connectivité cérébrale fonctionnelle et la communication.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Hofer, Dr.
- Numéro de téléphone: +4351250423669
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Numéro de téléphone: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
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Contact:
- Alex Hofer, MD
- Numéro de téléphone: +4351250423669
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
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Contact:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Numéro de téléphone: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score GSI-T (Mini-SCL) ≥63,
- Score BRS <3,
- parlant couramment l'allemand,
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychiatrique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (vérifié par Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), un antécédent de dépendance à la nicotine ou à la caféine est acceptable,
- actuellement engagé dans toute forme de thérapie psychologique régulière offerte par des psychologues et/ou des psychiatres,
- actuellement engagé dans toute forme d'interventions (de groupe) d'autres disciplines (travail social, pédagogie, coaching, thérapie alternative, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la résilience RASMUS
RASMUS est une formation de groupe systématique et axée sur le comportement dans laquelle les méthodes suivantes sont utilisées : exercices de pleine conscience, exercices d'auto-compassion/méditations guidées, transfert de connaissances au moyen d'un discours/conférence pédagogique, élaboration des sujets en individuel et en petit groupe travail, exercices de groupe, discussion et échange de groupe, former des stratégies d'adaptation : niveaux somatique, cognitif et émotionnel, réflexion indépendante sur ce qui a été appris, devoirs, protocoles hebdomadaires, transfert à la vie quotidienne, questionnaires sur les facteurs de résilience, la pleine conscience et l'auto- compassion pour la maîtrise de soi, reliant les sujets du cours les uns aux autres.
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RASMUS signifie "Résilience par la pleine conscience, l'auto-compassion et les soins personnels" et est un programme de résilience de groupe de 10 semaines en allemand avec une unité de formation par semaine. Le contenu principal du RASMUS est basé sur sept facteurs de résilience, à savoir l'acceptation, l'optimisme, la prise de responsabilité, l'orientation vers les solutions, l'orientation vers l'avenir, la clarté des rôles et l'orientation du réseau, y compris les aspects de la pleine conscience, de l'auto-compassion et des soins personnels. RASMUS a été testé et certifié selon la norme allemande de prévention. Le Central Prevention Test Center a décerné le sceau d'approbation pour les domaines de l'exercice, de la nutrition, de la gestion du stress/relaxation et de la consommation de substances addictives. Par conséquent, ce programme de formation a été certifié en tant que cours de prévention reconnu par les compagnies d'assurance maladie obligatoires allemandes. De plus, RASMUS peut et est déjà proposé en tant que cours (de groupe) en ligne. |
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Comparateur actif: Relaxation musculaire progressive
En tant que méthode de relaxation aux effets scientifiquement prouvés, la relaxation musculaire progressive vise la tension et la relaxation conscientes et volontaires de certains groupes musculaires, ce qui peut amener le corps dans un état de relaxation profonde.
L'application n'est pas seulement efficace chez les patients atteints de diverses maladies, mais également chez les personnes en bonne santé.
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La relaxation musculaire progressive est une technique de relaxation représentative utilisée dans un large éventail de troubles. Développé par le médecin américain E. Jacobson à la fin des années 1920, il est basé sur la découverte que les états d'anxiété s'accompagnent généralement d'une augmentation de la tension musculaire, tandis qu'au repos les muscles sont détendus. En appliquant cette technique, un individu apprend à détendre plusieurs groupes musculaires du corps. Dans le cadre du projet actuel, la PMR est choisie comme condition de contrôle actif car il s'agit d'un exercice de relaxation largement accepté et facile à mettre en œuvre qui peut être proposé sous forme de cours en ligne (de groupe) et n'inclut pas de contenu spécifique de RASMUS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de changement total sur l'échelle de résilience pour adultes (RSA) parmi les personnes ayant terminé l'étude
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Le RSA est un questionnaire multifactoriel sur la résilience, qui mesure les facteurs clés contribuant à une résilience élevée, à savoir le soutien et la cohésion de la famille, les systèmes de soutien externes et les attitudes et comportements dispositionnels.
Les domaines suivants sont étudiés : la perception de soi, l'avenir planifié, la compétence sociale, le style structurel, la cohésion familiale et les ressources sociales.
Il se compose de 33 items auxquels il faut répondre sur l'échelle de réponse en 7 points
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de changement total sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL BREF)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Le WHOQOL BREF (short form) est un outil d'évaluation de la qualité de vie subjective.
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 24 points largement utilisé dans les essais internationaux et composé de 4 domaines : physique, psychologique, social et environnemental.
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total sur le questionnaire sur le style affectif (ASQ)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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L'ASQ est une échelle de 20 items mesurant les trois styles affectifs dissimulant, ajustant et tolérant, sur une échelle de Likert en 5 points allant de (1) = "pas du tout vrai pour moi" à (5) = "extrêmement vrai pour moi".
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total sur l'échelle d'auto-compassion (SCS-D)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Le formulaire court SCS-D est un questionnaire d'évaluation de l'auto-compassion qui comprend 12 items avec six sous-échelles : bienveillance, jugement de soi, humanité commune, isolement, pleine conscience et sur-identification.
Les questions doivent être répondues sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = "très rarement" à 5 = "très souvent".
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total sur l'échelle d'attention et de conscience conscientes (MAAS)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Le MAAS est utilisé pour enregistrer la pleine conscience dispositionnelle auto-évaluée dans les trois caractéristiques suivantes : (1) intentionnelle, (2) liée au moment présent et (3) sans jugement.
Le questionnaire comprend 15 affirmations auto-liées auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert en 6 points allant de (1) = "presque toujours" à (6) = "presque jamais".
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total sur l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Avec l'échelle PSS-10, les répondants indiquent dans quelle mesure les situations de leur vie ont été imprévisibles, incontrôlables et surchargées au cours du dernier mois sur une échelle de Likert à 5 points allant de (0) = "jamais" à (4) = "très souvent".
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total sur le bref inventaire COPE (COPE)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Un bref inventaire COPE est appliqué pour évaluer la disposition des sujets à utiliser des stratégies d'adaptation adaptatives et inadaptées.
Les stratégies d'adaptation inadaptées comprennent : le déni, la consommation de substances, le désengagement comportemental, l'auto-distraction, l'auto-accusation.
Les stratégies d'adaptation adaptative sont à leur tour : l'adaptation active, le soutien émotionnel, l'expression des émotions, le soutien instrumental, la réinterprétation positive, la planification, l'humour et l'acceptation.
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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L'ISI est un bref instrument d'auto-évaluation mesurant la perception des sujets de l'insomnie.
L'ISI comprend sept éléments évaluant la gravité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de la déficience attribuée au problème de sommeil et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28.
Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère.
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total au test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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L'ASSIST est utilisé pour évaluer la consommation de tabac, d'alcool et de drogues
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total sur la brève liste de contrôle des symptômes (BSCL)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Le BSCL est la version étendue du Mini-SCL et enregistre la déficience subjectivement perçue d'une personne à travers 53 symptômes physiques et psychologiques.
Il offre une évaluation multidimensionnelle avec possibilité de mesures répétées.
Le stress psychologique est mesuré à l'aide de neuf échelles : agressivité/hostilité, anxiété, dépression, pensée paranoïaque, peur phobique, psychoticisme, somatisation, insécurité dans les contacts sociaux, compulsivité et trois paramètres globaux : Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI ) et le total des symptômes positifs (PST)
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total sur l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Le questionnaire sur la fatigue générale se compose de 10 items au total, cinq reflétant la fatigue mentale et la fatigue physique.
Un score ≥22 est utilisé comme seuil pour déterminer la présence d'une fatigue pertinente.
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Scores de changement total sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Le HADS se compose de deux sous-échelles mesurant les symptômes de dépression (7 éléments) et d'anxiété (7 éléments) sur une échelle de Likert à quatre points.
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Au départ (T1), 10 semaines (post-traitement) (T2) et 6 mois de suivi (T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini Entretien Neuropsychiatrique International (M.I.N.I.)
Délai: Dépistage (T1)
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Tout trouble psychiatrique DSM-5 sera dépisté avec M.I.N.I. 7.0.2 en phase de recrutement.
Le M.I.N.I. est un outil d'entretien diagnostique validé et structuré avec une fiabilité diagnostique élevée, composé de questions qui correspondent aux symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
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Dépistage (T1)
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L'échelle de résilience brève (BRS)
Délai: Dépistage (T1)
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Le BRS mesure la capacité à se remettre du stress et est la seule échelle qui n'évalue pas simplement les facteurs qui peuvent favoriser la santé mentale malgré les adversités.
Alors que la plupart des évaluations de la résilience examinent les facteurs qui développent la résilience, le BRS est un questionnaire d'auto-évaluation visant à mesurer la capacité d'un individu à "rebondir après un stress".
Cet instrument se compose de trois éléments formulés positivement et de trois énoncés négatifs qui se rapportent à la capacité de l'individu à rebondir face à l'adversité.
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Dépistage (T1)
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Mini-liste de contrôle des symptômes (Mini-SCL)
Délai: Dépistage (T1)
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Le Mini-SCL a été principalement développé comme un instrument de dépistage sensible et pour la mesure des résultats.
Il comprend trois échelles, chacune avec six items du SCL-90®-S : Dépressivité, Anxiété et Somatisation ainsi qu'un indice global (GSI) pour enregistrer le stress psychologique des sept derniers jours.
Un score T de 63 est proposé comme score seuil pour indiquer une détresse importante.
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Dépistage (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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