Bygge motstandskraft under COVID-19-pandemien: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teoretisk rammeverk: Verden opplever den utviklende situasjonen knyttet til utbruddet av Corona Virus Disease-2019 (COVID-19), og det er mer behov enn noen gang for stressmestring og egenomsorg. Flere studier påpekte at COVID-19-pandemien er assosiert med svært betydelige nivåer av psykiske plager som i mange tilfeller vil møte terskelen for klinisk relevans. Mental robusthet er avgjørende ikke bare for å tilpasse seg, men også for å trives i disse enestående tider. Når stressmotgang eller traumer rammer, opplever spenstige mennesker fortsatt sinne, sorg og smerte, men de klarer å fortsette å fungere – både fysisk og psykisk. Resiliens er en dynamisk prosess og kan potensielt trenes.
Mål: Å teste effekten av et omfattende treningsprogram rettet mot å øke motstandskraften (RASMUS) og en aktiv kontrolltilstand (PMR) i forhold til hjernestruktur, funksjon og metabolittnivåer.
Metoder: 192 personer fra den generelle befolkningen i Østerrike som lider av psykiske plager i sammenheng med COVID-19-pandemien vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander: RASMUS eller PMR. Resultatmålingene utføres i begynnelsen, etter intervensjonen (korttidseffekt) og ved slutten av 6 måneders oppfølgingen (langtidseffekt). Studievurderinger vil bli utført via telefon- og/eller videokonferanseplattformer og online spørreskjemaer. RASMUS og PMR vil bli tilbudt som (gruppe-) nettkurs via videokonferanseplattformer. I tillegg vil 100 studiedeltakere bli rekruttert til nevroimaging-delstudien (25/ kjønn/ tilstand) og vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) for å undersøke hjernens energimetabolisme, funksjonell tilkobling og hjernerespons under funksjonell MR. MR vil bli utført ved baseline, etter intervensjonen (korttidseffekt) og ved slutten av en 6 måneders oppfølging (langtidseffekt).
Innovasjon: Mens hovedstudien undersøker effekten av to potensielt nyttige intervensjoner for å forbedre mental helse, undersøker den nåværende delstudien de potensielle effektene av disse intervensjonene på hjernevolumet og kortikal tykkelse, på metabolittnivåer i stressrelaterte hjerneregioner, på hjernen. responser, så vel som på funksjonell hjernetilkobling og kommunikasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Hofer, Dr.
- Telefonnummer: +4351250423669
- E-post: a.hofer@i-med.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Telefonnummer: +4351250482544
- E-post: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Alex Hofer, MD
- Telefonnummer: +4351250423669
- E-post: a.hofer@i-med.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Telefonnummer: +4351250482544
- E-post: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GSI-T-poengsum (Mini-SCL) ≥63,
- BRS-score <3,
- flytende tysktalende,
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (verifisert av Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), en historie med nikotin- eller koffeinavhengighet er akseptabelt,
- for tiden engasjert i enhver form for vanlig psykologisk terapi som tilbys av psykologer og/eller psykiatere,
- for tiden engasjert i noen form for (gruppe)intervensjoner fra andre disipliner (sosialt arbeid, pedagogikk, coaching, alternativ terapi etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RASMUS Resilience Training
RASMUS er en systematisk, atferdsrettet gruppetrening hvor følgende metoder benyttes: oppmerksomhetsøvelser, øvelser i selvmedfølelse/veiledet meditasjoner, kunnskapsoverføring ved hjelp av undervisningssamtale/forelesning, utarbeiding av temaene i individuell og liten gruppe. arbeid, gruppeøvelser, gruppediskusjon og utveksling, trene mestringsstrategier: somatiske, kognitive og emosjonelle nivåer, selvstendig refleksjon over det som er lært, lekser, ukentlige protokoller, overgang til hverdagen, spørreskjemaer om resiliensfaktorer, mindfulness og selv- medfølelse for selvkontroll, koble kursemnene med hverandre.
|
RASMUS står for «Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care» og er et tyskspråklig 10-ukers grupperesilience program med en treningsenhet per uke. Hovedinnholdet i RASMUS er basert på syv resiliensfaktorer, det vil si aksept, optimisme, å ta ansvar, løsningsorientering, fremtidsorientering, rolleklarhet og nettverksorientering, inkludert aspektene mindfulness, selvmedfølelse og egenomsorg. RASMUS er testet og sertifisert i henhold til den tyske forebyggingsstandarden. Sentralt forebyggingstestsenter har tildelt godkjenningsstemplet for områdene trening, ernæring, stressmestring/avspenning og forbruk av vanedannende stoffer. Følgelig har dette opplæringsprogrammet blitt sertifisert som et forebyggende kurs som er anerkjent av de tyske lovpålagte helseforsikringsselskapene. Videre kan og tilbys RASMUS allerede som et (gruppe) nettkurs. |
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelavspenning
Som en avspenningsmetode med vitenskapelig beviste effekter, tar progressiv muskelavspenning sikte på den bevisste, frivillige spenningen og avspenningen av visse muskelgrupper, som kan bringe kroppen inn i en tilstand av dyp avslapning.
Applikasjonen er ikke bare effektiv hos pasienter med ulike sykdommer, men også hos friske mennesker.
|
Progressiv muskelavspenning er en representativ avspenningsteknikk som brukes i et bredt spekter av lidelser. Utviklet av den amerikanske legen E.Jacobson på slutten av 1920-tallet, er den basert på funnet at angsttilstander vanligvis er ledsaget av økt muskelspenning, mens i hviletilstander er musklene avslappet. Ved å bruke denne teknikken lærer et individ å slappe av flere muskelgrupper i kroppen. I sammenheng med det aktuelle prosjektet er PMR valgt som aktiv kontrollbetingelse fordi det er en bredt akseptert og lett gjennomførbar avspenningsøvelse som kan tilbys som et (gruppe) nettkurs og ikke inkluderer spesifikt innhold i RASMUS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale endringsscore på motstandsskalaen for voksne (RSA) blant fullførere
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
RSA er et multifaktorielt resiliensspørreskjema, som måler nøkkelfaktorer som bidrar til høy resiliens, nemlig familiestøtte og samhold, eksterne støttesystemer og disposisjonelle holdninger og atferd.
Følgende områder undersøkes: selvoppfatning, planlagt fremtid, sosial kompetanse, strukturell stil, familiesamhold og sosiale ressurser.
Den består av 33 punkter som skal besvares på 7-punkts svarskalaen
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale endringsscore for Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL BREF)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
WHOQOL BREF (kortform) er et verktøy som vurderer den subjektive livskvaliteten.
Det er et selvevalueringsinstrument med 24 elementer som er mye brukt i internasjonale forsøk og består av 4 domener: fysisk, psykologisk, sosialt og miljø.
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringspoeng på spørreskjema for affektiv stil (ASQ)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
ASQ er en 20-elements skala som måler de tre affektive stilene som skjuler, justerer og tolererer, på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra (1) = "ikke sant for meg i det hele tatt" til (5) = "ekstremt sant for meg".
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringspoeng på Self-Compassion Scale (SCS-D)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
SCS-D-kortskjemaet er et spørreskjema for vurdering av selvmedfølelse som består av 12 elementer med seks underskalaer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
Spørsmålene skal besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "svært sjelden" til 5 = "svært ofte".
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringsscore på oppmerksomhets- og bevissthetsskala (MAAS)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
MAAS brukes til å registrere selvvurdert disposisjonell oppmerksomhet i følgende tre egenskaper: (1) forsettlig, (2) relatert til det nåværende øyeblikk og (3) ikke-dømmende.
Spørreskjemaet inneholder 15 selvrelaterte utsagn som bør besvares på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra (1) = "nesten alltid" til (6) = "nesten aldri".
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringspoeng på skala for opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
Med PSS-10 Scale rapporterer respondentene i hvilken grad situasjoner i ens liv har vært uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastet den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra (0) = "aldri" til (4) = "veldig ofte".
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringspoeng på kort COPE-inventar (COPE)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
Kort COPE-inventar brukes til å vurdere forsøkspersonens tilbøyelighet til å bruke adaptive og maladaptive mestringsstrategier.
De maladaptive mestringsstrategiene inkluderer: fornektelse, rusmiddelbruk, adferdsløshet, selvdistraksjon, selvbebreidelse.
De adaptive mestringsstrategiene er igjen: aktiv mestring, emosjonell støtte, uttrykk for følelser, instrumentell støtte, positiv nytolkning, planlegging, humor og aksept.
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringspoeng på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
ISI er et kort selvrapporteringsinstrument som måler forsøkspersonens oppfatning av søvnløshet.
ISI består av syv elementer som vurderer alvorlighetsgraden av søvnvansker og søvnvedlikeholdsvansker, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av plager eller bekymring forårsaket av søvnproblemet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.
En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet.
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringspoeng på screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
ASSIST brukes til å vurdere bruk av røyking, alkohol og narkotika
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringspoeng på kort symptomsjekkliste (BSCL)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
BSCL er den utvidede versjonen av Mini-SCL og registrerer subjektivt oppfattet svekkelse av en person gjennom 53 fysiske og psykologiske symptomer.
Den tilbyr en flerdimensjonal evaluering med mulighet for gjentatte målinger.
Psykologisk stress måles ved hjelp av ni skalaer: aggressivitet/fiendtlighet, angst, depresjon, paranoid tenkning, fobisk frykt, psykosisme, somatisering, usikkerhet i sosial kontakt, tvangsevne og tre globale parametere: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI). ) og Positiv Symptom Total (PST)
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringspoeng på Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
Det generelle tretthetsspørreskjemaet består av totalt 10 punkter, fem reflekterer mental tretthet og fysisk tretthet.
En score på ≥22 brukes som en terskel for å bestemme tilstedeværelsen av relevant tretthet.
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
|
Totale endringsscore på sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
HADS består av to underskalaer som måler symptomer på depresjon (7 elementer) og angst (7 elementer) på en firepunkts Likert-skala
|
Baseline (T1), 10 uker (etter behandling) (T2) og 6 måneders oppfølging (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsramme: Screening (T1)
|
Eventuelle DSM-5 psykiatriske lidelser vil bli screenet med M.I.N.I. 7.0.2 på rekrutteringsstadiet.
M.I.N.I. er et validert, strukturert, diagnostisk intervjuverktøy med høy diagnostisk reliabilitet, bestående av spørsmål som paralleller symptomer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
|
Screening (T1)
|
|
The Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Screening (T1)
|
BRS måler evnen til å komme seg etter stress og er den eneste skalaen som ikke bare vurderer faktorer som kan favorisere mental helse til tross for motgang.
Mens de fleste resiliensvurderinger ser på faktorene som utvikler motstandskraft, er BRS et selvvurderingsskjema som tar sikte på å måle individers evne til å "sprette tilbake fra stress".
Dette instrumentet består av tre positivt formulerte og tre negativt formulerte elementer som relaterer seg til den enkeltes evne til å sprette tilbake fra motgang.
|
Screening (T1)
|
|
Mini Symptom Sjekkliste (Mini-SCL)
Tidsramme: Screening (T1)
|
Mini-SCL ble først og fremst utviklet som et sensitivt screeningsinstrument og for resultatmåling.
Den består av tre skalaer, hver med seks elementer fra SCL-90®-S: Depressivitet, Angst og Somatisering samt en global indeks (GSI) for registrering av psykologisk stress i løpet av de siste syv dagene.
T-score på 63 er foreslått som en cut-off score for å indikere betydelig nød.
|
Screening (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Building resilience
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .