在 COVID-19 大流行期间建立复原力：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
理论框架：世界正在经历与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 爆发相关的不断变化的形势，比以往任何时候都更需要压力管理和自我保健。 几项研究指出，COVID-19 大流行与高度显着的心理困扰有关，在许多情况下，这种困扰会达到临床相关性的阈值。 在这个前所未有的时代，心理弹性不仅对适应而且对茁壮成长至关重要。 当压力逆境或创伤袭来时，有弹性的人仍然会感到愤怒、悲伤和痛苦，但他们能够在身体和心理上保持正常运转。 复原力是一个动态过程，可以通过训练获得。
目的：测试旨在提高弹性 (RASMUS) 和主动控制条件 (PMR) 与大脑结构、功能和代谢物水平相关的综合训练计划的有效性。
方法：192 名来自奥地利普通人群的 192 名在 COVID-19 大流行背景下遭受心理困扰的人将被随机分配到两种治疗条件之一：RASMUS 或 PMR。 结果测量在开始时、干预后（短期效果）和 6 个月随访结束时（长期效果）进行。 研究评估将通过电话和/或视频会议平台以及在线问卷进行。 RASMUS 和 PMR 将通过视频会议平台作为（团体）在线课程提供。 此外，将招募 100 名研究参与者进行神经影像学子研究（25 人/性别/条件），并将接受磁共振成像 (MRI) 以研究大脑能量代谢、功能连接和功能 MRI 期间的大脑反应。 MRI 将在基线、干预后（短期效果）和 6 个月随访结束时（长期效果）进行。
创新：虽然主要研究检验了两种可能有助于改善心理健康的干预措施的功效，但当前的子研究调查了这些干预措施对脑容量和皮质厚度、与压力相关的大脑区域的代谢物水平、对大脑的潜在影响响应，以及功能性大脑连接和通信。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alex Hofer, Dr.
- 电话号码：+4351250423669
- 邮箱：a.hofer@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Nataliia Maronchuk, MSc.
- 电话号码：+4351250482544
- 邮箱：nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
学习地点
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University Innsbruck
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接触：
- Alex Hofer, MD
- 电话号码：+4351250423669
- 邮箱：a.hofer@i-med.ac.at
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接触：
- Nataliia Maronchuk, MSc
- 电话号码：+4351250482544
- 邮箱：nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- GSI-T评分（Mini-SCL）≥63，
- BRS评分<3，
- 流利的德语，
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5)（通过迷你国际神经精神病学访谈 [M.I.N.I.] 7.0.2 验证）的任何精神疾病，尼古丁或咖啡因依赖史是可以接受的，
- 目前正在接受心理学家和/或精神科医生提供的任何形式的常规心理治疗，
- 目前从事其他学科（社会工作、教育学、辅导、替代疗法等）的任何形式（团体）干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RASMUS 弹性训练
RASMUS 是一种系统的、以行为为导向的团体培训，其中使用以下方法：正念练习、自我慈悲/引导冥想练习、通过教学谈话/讲座进行知识转移、在个人和小组中制定主题工作、小组练习、小组讨论和交流、训练应对策略：躯体、认知和情绪水平、对所学内容的独立反思、家庭作业、每周方案、转移到日常生活、弹性因素问卷调查、正念和自我管理对自我控制的同情，将课程主题相互联系起来。
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RASMUS 代表“通过正念、自我同情和自我照顾来恢复”，是一项为期 10 周的德语团体恢复力计划，每周有一个培训单元。 RASMUS的主要内容基于七个弹性因素，即接受、乐观、承担责任、解决方案导向、未来导向、角色清晰度和网络导向，包括正念、自我同情和自我照顾方面。 RASMUS 已根据德国预防标准进行测试和认证。 中央预防测试中心已在运动、营养、压力管理/放松和成瘾物质消费领域颁发了批准印章。 因此，该培训计划已被认证为德国法定健康保险公司认可的预防课程。 此外，RASMUS 可以并且已经作为（团体）在线课程提供。 |
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有源比较器：渐进式肌肉放松
渐进式肌肉放松作为一种经过科学证明有效的放松方法，旨在使某些肌肉群有意识地、自主地紧张和放松，使身体进入深度放松的状态。
该应用不仅对各种疾病患者有效，对健康人也有效。
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渐进式肌肉放松是一种代表性的放松技术，可用于多种疾病。 由美国医师 E.Jacobson 于 20 年代末开发，其依据是焦虑状态通常伴随肌肉紧张增加，而在静息状态下肌肉放松。 通过应用这种技术，一个人可以学习如何放松身体的几个肌肉群。 在当前项目的背景下，PMR 被选为主动控制条件，因为它是一种被广泛接受且易于实施的放松练习，可以作为（团体）在线课程提供，并且不包括 RASMUS 的具体内容。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究完成者的成人复原力量表 (RSA) 总分变化
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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RSA 是一种多因素复原力问卷，衡量有助于高复原力的关键因素，即家庭支持和凝聚力、外部支持系统以及性格态度和行为。
调查了以下领域：自我认知、计划的未来、社交能力、结构风格、家庭凝聚力和社会资源。
它由 33 个项目组成，这些项目将在 7 点反应量表上回答
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织生活质量总分变化 (WHOQOL BREF)
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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WHOQOL BREF（简称）是一种评估主观生活质量的工具。
它是一种在国际试验中广泛使用的自我评估工具，包含 24 个项目，由 4 个领域组成：身体、心理、社会和环境。
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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情感风格问卷 (ASQ) 总分变化
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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ASQ 是一个 20 项量表，测量隐藏、调整和容忍三种情感风格，采用 5 点李克特量表，范围从 (1) =“完全不符合我”到 (5) =“非常符合我”。
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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自我同情量表 (SCS-D) 的总变化分数
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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SCS-D简表是一份自我慈悲评估问卷，包括12个项目和6个分量表：自我友善、自我判断、普遍人性、孤立、正念和过度认同。
这些问题将按照从 1 =“很少”到 5 =“经常”的 5 点李克特量表来回答。
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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正念注意力和意识量表 (MAAS) 的总变化分数
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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MAAS 用于记录以下三个特征的自我评估的意向性正念：(1) 有意的，(2) 与当下相关的，以及 (3) 非判断性的。
问卷包括 15 个与自我相关的陈述，应按照 6 分李克特量表回答，范围从 (1) =“几乎总是”到 (6) =“几乎从不”。
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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感知压力量表 (PSS-10) 的总变化分数
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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使用 PSS-10 量表，受访者报告了过去一个月生活中不可预测、无法控制和超负荷的程度，采用李克特 5 分制量表，范围从 (0) =“从不”到 (4) =“非常经常”。
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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简要 COPE 清单 (COPE) 的总变化分数
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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Brief COPE Inventory 用于评估受试者使用适应性和适应不良应对策略的倾向。
适应不良的应对策略包括：否认、物质使用、行为脱离、自我分心、自责。
适应性应对策略依次是：积极应对、情绪支持、情绪表达、工具支持、积极的重新解释、计划、幽默和接受。
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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失眠严重程度指数 (ISI) 的总分变化
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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ISI 是一种简短的自我报告工具，用于测量受试者对失眠的感知。
ISI 包括七个项目，评估入睡和睡眠维持困难的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题引起的损害的明显程度以及睡眠问题引起的痛苦或担忧程度。
每个项目按 0 - 4 级评分，总分范围为 0 至 28。
分数越高表明失眠越严重。
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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酒精、吸烟和物质卷入筛查测试 (ASSIST) 的总分变化
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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ASSIST 用于评估吸烟、饮酒和吸毒情况
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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简要症状清单 (BSCL) 的总变化分数
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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BSCL 是 Mini-SCL 的扩展版本，通过 53 种身体和心理症状记录一个人主观感知的损伤。
它提供了多维评估和重复测量的可能性。
心理压力使用九个量表来衡量：攻击性/敌意、焦虑、抑郁、偏执思维、恐惧症、精神病、躯体化、社交接触不安全感、强迫症和三个全局参数：全球严重程度指数 (GSI)、阳性症状困扰指数 (PSDI) ) 和阳性症状总数 (PST)
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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疲劳评估量表 (FAS) 的总分变化
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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一般疲劳问卷共10个项目，5个反映精神疲劳和身体疲劳。
评分≥22 用作确定相关疲劳存在的阈值。
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的总分变化
大体时间：基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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HADS 由两个子量表组成，在四点李克特量表上测量抑郁症状（7 项）和焦虑症状（7 项）
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基线 (T1)、10 周（治疗后）(T2) 和 6 个月随访 (T3)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.)
大体时间：筛选（T1）
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任何 DSM-5 精神疾病都将使用 M.I.N.I. 进行筛查。 7.0.2 招聘阶段。
M.I.N.I.是一种经过验证的结构化诊断访谈工具，具有很高的诊断可靠性，由与《精神疾病诊断和统计手册》中的症状相似的问题组成。
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筛选（T1）
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简明复原力量表 (BRS)
大体时间：筛选（T1）
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BRS 衡量的是从压力中恢复的能力，它是唯一一个不仅仅是评估逆境中可能有利于心理健康的因素的量表。
虽然大多数复原力评估都会研究培养复原力的因素，但 BRS 是一份自我评级问卷，旨在衡量个人“从压力中恢复过来”的能力。
该工具由三个积极措辞的项目和三个消极措辞的项目组成，这些项目与个人从逆境中恢复过来的能力有关。
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筛选（T1）
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迷你症状检查表 (Mini-SCL)
大体时间：筛选（T1）
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Mini-SCL 最初是作为一种灵敏的筛查工具和结果测量而开发的。
它包括三个量表，每个量表包含 SCL-90®-S 的六个项目：抑郁、焦虑和躯体化，以及一个用于记录过去 7 天心理压力的全球指数 (GSI)。
63 的 T 分数被建议作为一个截止分数来表示显着的痛苦。
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筛选（T1）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alex Hofer, Dr.、Medical University Innsbruck
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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