Bygga motståndskraft under covid-19-pandemin: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teoretisk ram: Världen upplever den föränderliga situationen i samband med utbrottet av Corona Virus Disease-2019 (COVID-19), och det finns mer behov än någonsin av stresshantering och egenvård. Flera studier påpekade att covid-19-pandemin är förknippad med mycket betydande nivåer av psykisk ångest som i många fall skulle nå tröskeln för klinisk relevans. Mental motståndskraft är avgörande inte bara för att anpassa sig utan också för att trivas i dessa aldrig tidigare skådade tider. När stressmotgångar eller trauman slår till upplever motståndskraftiga människor fortfarande ilska, sorg och smärta, men de kan fortsätta fungera – både fysiskt och psykiskt. Resiliens är en dynamisk process och kan potentiellt tränas.
Mål: Att testa effektiviteten av ett omfattande träningsprogram som syftar till att öka motståndskraften (RASMUS) och ett aktivt kontrolltillstånd (PMR) i relation till hjärnans struktur, funktion och metabolitnivåer.
Metoder: 192 personer från den allmänna befolkningen i Österrike som lider av psykisk ångest i samband med covid-19-pandemin kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd: RASMUS eller PMR. Utfallsmätningarna görs i början, efter interventionen (korttidseffekt) och i slutet av 6-månadersuppföljningen (långtidseffekt). Studiebedömningar kommer att genomföras via telefon- och/eller videokonferensplattformar och online-frågeformulär. RASMUS och PMR kommer att erbjudas som (grupp-) onlinekurser via videokonferensplattformar. Dessutom kommer 100 studiedeltagare att rekryteras till neuroimaging-delstudien (25/kön/tillstånd) och kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka hjärnans energimetabolism, funktionell anslutning och hjärnans svar under funktionell MRT. MRT kommer att utföras vid baslinjen, efter interventionen (korttidseffekt) och i slutet av en 6-månaders uppföljning (långtidseffekt).
Innovation: Medan huvudstudien undersöker effektiviteten av två potentiellt användbara interventioner för att förbättra mental hälsa, undersöker den aktuella delstudien de potentiella effekterna av dessa interventioner på hjärnans volym och kortikal tjocklek, på metabolitnivåer i stressrelaterade hjärnregioner, på hjärnan svar, såväl som på funktionell hjärnanslutning och kommunikation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alex Hofer, Dr.
- Telefonnummer: +4351250423669
- E-post: a.hofer@i-med.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Telefonnummer: +4351250482544
- E-post: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Alex Hofer, MD
- Telefonnummer: +4351250423669
- E-post: a.hofer@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Telefonnummer: +4351250482544
- E-post: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GSI-T-poäng (Mini-SCL) ≥63,
- BRS poäng <3,
- flytande tysktalande,
- skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla psykiatriska störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (verifierad av Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), en historia av nikotin- eller koffeinberoende är acceptabel,
- för närvarande engagerad i någon form av regelbunden psykologisk terapi som erbjuds av psykologer och/eller psykiatriker,
- för närvarande engagerad i någon form av (grupp)interventioner från andra discipliner (socialt arbete, pedagogik, coaching, alternativ terapi etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RASMUS Resilience Training
RASMUS är en systematisk, beteendeinriktad gruppträning där följande metoder används: mindfulnessövningar, övningar i självmedkänsla/guidade meditationer, kunskapsöverföring med hjälp av ett undervisningssamtal/föreläsning, utarbeta ämnena individuellt och i mindre grupp arbete, gruppövningar, gruppdiskussion och utbyte, träna copingstrategier: somatiska, kognitiva och emotionella nivåer, självständig reflektion över vad som har lärts, läxor, veckoprotokoll, övergång till vardagen, enkäter om motståndskraftsfaktorer, mindfulness och själv- medkänsla för självkontroll, koppla kursämnena med varandra.
|
RASMUS står för "Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care" och är ett tyskspråkigt 10-veckors gruppresilienceprogram med en träningsenhet per vecka. Huvudinnehållet i RASMUS bygger på sju motståndskraftsfaktorer, det vill säga acceptans, optimism, ansvarstagande, lösningsorientering, framtidsorientering, rolltydlighet och nätverksorientering inklusive aspekterna mindfulness, självmedkänsla och egenvård. RASMUS har testats och certifierats enligt den tyska förebyggande standarden. Central Prevention Test Center har tilldelat godkännandestämpeln för områdena träning, kost, stresshantering/avslappning och konsumtion av beroendeframkallande substanser. Följaktligen har detta utbildningsprogram certifierats som en förebyggande kurs som är erkänd av de tyska lagstadgade sjukförsäkringsbolagen. Vidare kan och erbjuds RASMUS redan som en (grupp) onlinekurs. |
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslappning
Som en avslappningsmetod med vetenskapligt bevisade effekter syftar progressiv muskelavslappning till medveten, frivillig spänning och avslappning av vissa muskelgrupper, vilket kan föra kroppen till ett tillstånd av djup avslappning.
Applikationen är inte bara effektiv hos patienter med olika sjukdomar, utan även hos friska människor.
|
Progressiv muskelavslappning är en representativ avslappningsteknik som används vid ett brett spektrum av sjukdomar. Den utvecklades av den amerikanske läkaren E.Jacobson i slutet av 1920-talet och bygger på upptäckten att ångesttillstånd vanligtvis åtföljs av ökad muskelspänning, medan musklerna i vilande tillstånd är avslappnade. Genom att tillämpa denna teknik lär sig en individ hur man slappnar av flera muskelgrupper i kroppen. Inom ramen för det aktuella projektet väljs PMR som det aktiva kontrollvillkoret eftersom det är en brett accepterad och lättgenomförd avslappningsövning som kan erbjudas som en (grupp) onlinekurs och inte innehåller specifikt innehåll i RASMUS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala förändringsresultat på resiliensskalan för vuxna (RSA) bland de som slutfört studier
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
RSA är ett multifaktoriellt resiliensformulär, som mäter nyckelfaktorer som bidrar till hög motståndskraft, nämligen familjestöd och sammanhållning, externa stödsystem och dispositionella attityder och beteenden.
Följande områden undersöks: självuppfattning, planerad framtid, social kompetens, strukturell stil, familjesammanhållning och sociala resurser.
Den består av 33 punkter som ska svara på den 7-gradiga svarsskalan
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala förändringsresultat på Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL BREF)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
WHOQOL BREF (kort form) är ett verktyg för att bedöma den subjektiva livskvaliteten.
Det är ett självutvärderingsinstrument med 24 punkter som används i stor utsträckning i internationella försök och består av 4 domäner: fysisk, psykologisk, social och miljö.
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på frågeformulär för affektiv stil (ASQ)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
ASQ är en skala med 20 punkter som mäter de tre affektiva stilarna som döljer, justerar och tolererar, på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) = "inte sant om mig alls" till (5) = "extremt sant för mig".
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på Self-Compassion Scale (SCS-D)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
SCS-D-kortformuläret är ett frågeformulär för bedömning av självmedkänsla som består av 12 poster med sex underskalor: självvänlighet, självbedömning, allmänmänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation.
Frågorna ska besvaras på en 5-gradig Likert-skala från 1 = "mycket sällan" till 5 = "mycket ofta".
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
MAAS används för att registrera självutvärderad dispositionell medvetenhet i följande tre egenskaper: (1) avsiktlig, (2) relaterad till nuet och (3) icke-dömande.
Frågeformuläret innehåller 15 självrelaterade påståenden som bör besvaras på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från (1) = "nästan alltid" till (6) = "nästan aldrig".
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på skalan för upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
Med PSS-10 Scale rapporterar respondenterna i vilken grad situationer i ens liv har varit oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från (0) = "aldrig" till (4) = "mycket ofta".
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på kort COPE-inventering (COPE)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
Kort COPE-inventering används för att bedöma försökspersonernas förmåga att använda adaptiva och maladaptiva copingstrategier.
De maladaptiva copingstrategierna inkluderar: förnekelse, droganvändning, beteendemässigt oengagerad, självdistraktion, självbeskyllning.
De adaptiva copingstrategierna är i sin tur: aktiv coping, emotionellt stöd, uttryck för känslor, instrumentellt stöd, positiv omtolkning, planering, humor och acceptans.
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
ISI är ett kort självrapporteringsinstrument som mäter försökspersonernas uppfattning om sömnlöshet.
ISI består av sju punkter som bedömer svårighetsgraden av sömndebut och sömnunderhållssvårigheter, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, interferens med daglig funktion, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet och graden av ångest eller oro orsakad av sömnproblemet.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 - 4 och den totala poängen varierar från 0 till 28.
En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
ASSIST används för att bedöma rökning, alkohol och droger
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på kort symtomchecklista (BSCL)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
BSCL är den utökade versionen av Mini-SCL och registrerar subjektivt upplevd funktionsnedsättning av en person genom 53 fysiska och psykologiska symtom.
Den erbjuder en flerdimensionell utvärdering med möjlighet till upprepade mätningar.
Psykologisk stress mäts med hjälp av nio skalor: aggressivitet/fientlighet, ångest, depression, paranoid tänkande, fobisk rädsla, psykoticism, somatisering, osäkerhet i social kontakt, tvångsmässighet och tre globala parametrar: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) ) och den positiva symtomsumman (PST)
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
Det allmänna trötthetsformuläret består av totalt 10 artiklar, varav fem reflekterar mental trötthet och fysisk trötthet.
En poäng på ≥22 används som en tröskel för att bestämma förekomsten av relevant trötthet.
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
|
Totala förändringsresultat på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
HADS består av två underskalor som mäter symtom på depression (7 poster) och ångest (7 poster) på en fyra-punkts Likert-skala
|
Baslinje (T1), 10 veckor (efter behandling) (T2) och 6 månaders uppföljning (T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
Tidsram: Screening (T1)
|
Alla psykiatriska störningar i DSM-5 kommer att screenas med M.I.N.I. 7.0.2 på rekryteringsstadiet.
M.I.N.I. är ett validerat, strukturerat, diagnostiskt intervjuverktyg med hög diagnostisk tillförlitlighet, bestående av frågor som parallella symtom i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
|
Screening (T1)
|
|
The Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: Screening (T1)
|
BRS mäter förmågan att återhämta sig från stress och är den enda skalan som inte bara bedömer faktorer som kan gynna mental hälsa trots motgångar.
Medan de flesta resiliensbedömningar undersöker de faktorer som utvecklar resiliens, är BRS ett självbetygsformulär som syftar till att mäta en individs förmåga att "studsa tillbaka från stress".
Detta instrument består av tre positivt formulerade och tre negativt formulerade poster som relaterar till individens förmåga att studsa tillbaka från motgångar.
|
Screening (T1)
|
|
Mini-symtomchecklista (Mini-SCL)
Tidsram: Screening (T1)
|
Mini-SCL utvecklades i första hand som ett känsligt screeninginstrument och för resultatmätning.
Den består av tre skalor, var och en med sex poster från SCL-90®-S: Depressivitet, ångest och somatisering samt ett globalt index (GSI) för att registrera den psykologiska stressen under de senaste sju dagarna.
T-poäng på 63 föreslås som en cut-off-poäng för att indikera betydande nöd.
|
Screening (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Building resilience
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .