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Costruire la resilienza durante la pandemia COVID-19: uno studio controllato randomizzato

6 aprile 2023 aggiornato da: Medical University Innsbruck
Questo studio clinico ha lo scopo di testare l'efficacia di un Resilience Training (RASMUS) rispetto a una condizione di controllo attivo (Progressive Muscle Relaxation, PMR) su resilienza, disagio psicologico e altre variabili cliniche in un gruppo di persone al di fuori della popolazione generale con clinicamente sintomi psicologici rilevanti nel contesto della pandemia di COVID-19. Inoltre, questo studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli testerà l'efficacia di RASMUS e PMR in relazione alla struttura cerebrale, alla funzione e ai livelli di metaboliti. In sintesi, lo studio principale esamina l'efficacia di due interventi potenzialmente utili per migliorare la salute mentale, mentre il sottostudio di imaging indaga i potenziali effetti di questi interventi sulla volumetria cerebrale e sullo spessore corticale, sui livelli di metaboliti nelle regioni cerebrali legate allo stress, su risposte cerebrali, nonché sulla connettività e comunicazione funzionale del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quadro teorico: il mondo sta vivendo la situazione in evoluzione associata allo scoppio della malattia da Corona Virus-2019 (COVID-19) e c'è più bisogno che mai di gestione dello stress e cura di sé. Diversi studi hanno sottolineato che la pandemia di COVID-19 è associata a livelli altamente significativi di disagio psicologico che in molti casi raggiungerebbero la soglia di rilevanza clinica. La resilienza mentale è fondamentale non solo per adattarsi, ma anche per prosperare in questi tempi senza precedenti. Quando le avversità da stress o i traumi colpiscono, le persone resilienti provano ancora rabbia, dolore e dolore, ma sono in grado di continuare a funzionare, sia fisicamente che psicologicamente. La resilienza è un processo dinamico e potenzialmente può essere addestrato.

Obiettivi: testare l'efficacia di un programma di allenamento completo volto ad aumentare la resilienza (RASMUS) e una condizione di controllo attivo (PMR) in relazione alla struttura cerebrale, alla funzione e ai livelli di metaboliti.

Metodi: 192 persone della popolazione generale in Austria che soffrono di disagio psicologico nel contesto della pandemia COVID-19 saranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: RASMUS o PMR. Le misurazioni dei risultati vengono eseguite all'inizio, dopo l'intervento (effetto a breve termine) e alla fine del follow-up di 6 mesi (effetto a lungo termine). Le valutazioni dello studio saranno condotte tramite piattaforme telefoniche e/o di videoconferenza e questionari online. RASMUS e PMR saranno offerti come corsi online (di gruppo) tramite piattaforme di videoconferenza. Inoltre, 100 partecipanti allo studio saranno reclutati per il sottostudio di neuroimaging (25/sesso/condizione) e saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per studiare il metabolismo energetico cerebrale, la connettività funzionale e le risposte cerebrali durante la risonanza magnetica funzionale. La risonanza magnetica verrà eseguita al basale, dopo l'intervento (effetto a breve termine) e alla fine di un follow-up di 6 mesi (effetto a lungo termine).

Innovazione: mentre lo studio principale esamina l'efficacia di due interventi potenzialmente utili per migliorare la salute mentale, l'attuale studio secondario indaga i potenziali effetti di questi interventi sulla volumetria cerebrale e sullo spessore corticale, sui livelli di metaboliti nelle regioni cerebrali legate allo stress, sul cervello risposte, così come sulla connettività cerebrale funzionale e sulla comunicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio GSI-T (Mini-SCL) ≥63,
  • Punteggio BRS <3,
  • parlanti tedeschi fluenti,
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (verificato da Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2), una storia di dipendenza da nicotina o caffeina è accettabile,
  • attualmente impegnato in qualsiasi forma di terapia psicologica regolare offerta da psicologi e/o psichiatri,
  • attualmente impegnato in qualsiasi forma di intervento (di gruppo) di altre discipline (assistenza sociale, pedagogia, coaching, terapia alternativa ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla resilienza RASMUS
RASMUS è una formazione di gruppo sistematica e orientata al comportamento in cui vengono utilizzati i seguenti metodi: esercizi di consapevolezza, esercizi di auto-compassione/meditazioni guidate, trasferimento di conoscenze mediante un discorso/lezione didattica, elaborazione degli argomenti in singoli e in piccoli gruppi lavoro, esercizi di gruppo, discussione e scambio di gruppo, allenare le strategie di coping: livelli somatici, cognitivi ed emotivi, riflessione autonoma su quanto appreso, compiti a casa, protocolli settimanali, trasferimento alla vita di tutti i giorni, questionari sui fattori di resilienza, mindfulness e self- compassione per l'autocontrollo, collegando tra loro gli argomenti del corso.
Comportamentale: Formazione sulla resilienza RASMUS

RASMUS sta per "Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care" ed è un programma di resilienza di gruppo in lingua tedesca di 10 settimane con un'unità di formazione a settimana. Il contenuto principale del RASMUS si basa su sette fattori di resilienza, ovvero accettazione, ottimismo, assunzione di responsabilità, orientamento alla soluzione, orientamento al futuro, chiarezza del ruolo e orientamento alla rete, inclusi gli aspetti di consapevolezza, auto-compassione e cura di sé.

RASMUS è stato testato e certificato secondo lo standard di prevenzione tedesco. Il Central Prevention Test Center ha assegnato il sigillo di approvazione per le aree di esercizio, alimentazione, gestione dello stress/rilassamento e consumo di sostanze che creano dipendenza. Di conseguenza, questo programma di formazione è stato certificato come corso di prevenzione riconosciuto dalle compagnie di assicurazione sanitaria legali tedesche. Inoltre, RASMUS può ed è già offerto come corso online (di gruppo).
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo
Come metodo di rilassamento con effetti scientificamente provati, il rilassamento muscolare progressivo mira alla tensione consapevole e volontaria e al rilassamento di determinati gruppi muscolari, che possono portare il corpo in uno stato di profondo rilassamento. L'applicazione non è efficace solo nei pazienti con varie malattie, ma anche nelle persone sane.
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo

Il rilassamento muscolare progressivo è una tecnica di rilassamento rappresentativa utilizzata in un'ampia gamma di disturbi. Sviluppato dal medico americano E.Jacobson alla fine degli anni '20, si basa sulla constatazione che gli stati di ansia sono solitamente accompagnati da un aumento della tensione muscolare, mentre negli stati di riposo i muscoli sono rilassati. Applicando questa tecnica, un individuo impara a rilassare diversi gruppi muscolari del corpo.

Nel contesto dell'attuale progetto, la PMR è scelta come condizione di controllo attivo perché è un esercizio di rilassamento ampiamente accettato e facile da implementare che può essere offerto come corso online (di gruppo) e non include contenuti specifici di RASMUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di variazione totali sulla scala di resilienza per adulti (RSA) tra coloro che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
RSA è un questionario sulla resilienza multifattoriale, che misura i fattori chiave che contribuiscono a un'elevata resilienza, vale a dire il sostegno e la coesione della famiglia, i sistemi di supporto esterno e gli atteggiamenti e i comportamenti disposizionali. Vengono indagate le seguenti aree: percezione di sé, futuro pianificato, competenza sociale, stile strutturale, coesione familiare e risorse sociali. Consiste di 33 item che devono rispondere sulla scala di risposta a 7 punti
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di variazione totale sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL BREF)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Il WHOQOL BREF (forma abbreviata) è uno strumento di valutazione soggettiva della qualità della vita. È uno strumento di autovalutazione di 24 item ampiamente utilizzato nelle sperimentazioni internazionali e si compone di 4 domini: fisico, psicologico, sociale e ambientale.
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Punteggi di variazione totali sul questionario sullo stile affettivo (ASQ)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
L'ASQ è una scala di 20 item che misura i tre stili affettivi che nascondono, adattano e tollerano, su una scala Likert a 5 punti che va da (1) = "per niente vero per me" a (5) = "estremamente vero per Me".
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Punteggi totali di cambiamento sulla scala dell'auto-compassione (SCS-D)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
La forma abbreviata SCS-D è un questionario per la valutazione dell'auto-compassione che comprende 12 item con sei sottoscale: gentilezza nei confronti di sé, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e eccessiva identificazione. Le domande devono essere risolte su una scala Likert a 5 punti da 1 = "molto raramente" a 5 = "molto spesso".
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Punteggi totali di cambiamento sulla scala di attenzione consapevole e consapevolezza (MAAS)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Il MAAS viene utilizzato per registrare la consapevolezza disposizionale autovalutata nelle seguenti tre caratteristiche: (1) intenzionale, (2) correlata al momento presente e (3) non giudicante. Il questionario comprende 15 affermazioni autocorrelate a cui si dovrebbe rispondere su una scala Likert a 6 punti che va da (1) = "quasi sempre" a (6) = "quasi mai".
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Punteggi di variazione totale sulla scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Con la scala PSS-10 gli intervistati riportano il grado in cui le situazioni nella propria vita sono state imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da (0) = "mai" a (4) = "molto Spesso".
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Total Change Scores su Brief COPE Inventory (COPE)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Il Brief COPE Inventory viene applicato per valutare la disposizione dei soggetti all'utilizzo di strategie di coping adattive e disadattive. Le strategie di coping disadattive includono: negazione, uso di sostanze, disimpegno comportamentale, auto-distrazione, auto-colpa. Le strategie di coping adattivo a loro volta sono: coping attivo, supporto emotivo, espressione delle emozioni, supporto strumentale, reinterpretazione positiva, pianificazione, umorismo e accettazione.
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Punteggi di variazione totale sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
L'ISI è un breve strumento self-report che misura la percezione dell'insonnia da parte dei soggetti. L'ISI comprende sette elementi che valutano la gravità delle difficoltà di inizio del sonno e di mantenimento del sonno, la soddisfazione per il modello di sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della compromissione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato dal problema del sonno. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 28. Un punteggio più alto suggerisce un'insonnia più grave.
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Punteggi di variazione totali nel test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
L'ASSIST viene utilizzato per valutare il consumo di fumo, alcol e droghe
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Punteggi di modifica totali sulla lista di controllo dei sintomi brevi (BSCL)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Il BSCL è la versione estesa del Mini-SCL e registra la menomazione percepita soggettivamente di una persona attraverso 53 sintomi fisici e psicologici. Offre una valutazione multidimensionale con la possibilità di misurazioni ripetute. Lo stress psicologico viene misurato utilizzando nove scale: aggressività/ostilità, ansia, depressione, pensiero paranoide, paura fobica, psicoticismo, somatizzazione, insicurezza nel contatto sociale, compulsività e tre parametri globali: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) ) e il totale dei sintomi positivi (PST)
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Punteggi di modifica totali sulla scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Il questionario sull'affaticamento generale è composto da 10 item in totale, cinque che riflettono l'affaticamento mentale e l'affaticamento fisico. Un punteggio ≥22 viene utilizzato come soglia per determinare la presenza di affaticamento rilevante.
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
Total Change Scores on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)
L'HADS è costituito da due sottoscale che misurano i sintomi della depressione (7 item) e dell'ansia (7 item) su una scala Likert a quattro punti
Basale (T1), 10 settimane (post trattamento) (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: Screening (T1)
Eventuali disturbi psichiatrici del DSM-5 saranno sottoposti a screening con M.I.N.I. 7.0.2 in fase di reclutamento. La M.I.N.I. è uno strumento di intervista diagnostica validato, strutturato e ad alta affidabilità diagnostica, costituito da domande che mettono in parallelo i sintomi nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali.
Screening (T1)
La scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Screening (T1)
Il BRS misura la capacità di riprendersi dallo stress ed è l'unica scala che non si limita a valutare i fattori che possono favorire la salute mentale nonostante le avversità. Mentre la maggior parte delle valutazioni sulla resilienza esamina i fattori che sviluppano la resilienza, il BRS è un questionario di autovalutazione volto a misurare la capacità di un individuo di "riprendersi dallo stress". Questo strumento è costituito da tre elementi formulati positivamente e tre formulati negativamente che si riferiscono alla capacità dell'individuo di riprendersi dalle avversità.
Screening (T1)
Mini elenco di controllo dei sintomi (Mini-SCL)
Lasso di tempo: Screening (T1)
Il Mini-SCL è stato sviluppato principalmente come strumento di screening sensibile e per la misurazione dei risultati. Comprende tre scale, ciascuna con sei item dell'SCL-90®-S: depressione, ansia e somatizzazione, nonché un indice globale (GSI) per la registrazione dello stress psicologico negli ultimi sette giorni. Il punteggio T di 63 è suggerito come punteggio limite per indicare un disagio significativo.
Screening (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Building resilience

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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